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中國(guó)藥典對(duì)于含量均勻度的測(cè)試方法和判定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。測(cè)試方法主要包括含量測(cè)定法和重量差異法。含量測(cè)定法是通過(guò)測(cè)定每個(gè)劑量單位的實(shí)際含量，并與標(biāo)示量進(jìn)行比較，從而判斷含量均勻度是否符合規(guī)定。重量差異法則是通過(guò)測(cè)定每個(gè)劑量單位的重量，判斷其是否在允許的范圍內(nèi)波動(dòng)。美國(guó)藥典（USP）對(duì)于含量均勻度的測(cè)試也進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。其測(cè)試方法包括含量均勻度（Content Uniformity, CU）和重量差異（Weight Variation, WV）。對(duì)于不同劑型和藥物含量，USP規(guī)定了不同的測(cè)試方法和判定標(biāo)準(zhǔn)。研究院藥物質(zhì)量研究中心擁有專業(yè)技術(shù)人員10余人，碩士及以上學(xué)位人員占80%以上。遼寧藥物...

通過(guò)CNAS認(rèn)可后，企業(yè)即可列入中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委獲準(zhǔn)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)名錄。11月27日，我院與山東化藥醫(yī)藥科技有限公司簽訂《關(guān)于合作開(kāi)展注射劑一致性評(píng)價(jià)研究與技術(shù)服務(wù)的協(xié)議》，共同開(kāi)展注射劑一致性評(píng)價(jià)研究與服務(wù)。該中心整合研究院與企業(yè)、高校等各方資源，以藥品審評(píng)中心2017年12月22日發(fā)布的《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》為基本指導(dǎo)原則，合作建立注射劑一致性評(píng)價(jià)研究及技術(shù)質(zhì)量管理與服務(wù)體系，為淄博及山東省注射劑生產(chǎn)企業(yè)提供規(guī)范、完善的全鏈條技術(shù)服務(wù)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院先后為新華制藥、瑞陽(yáng)制藥、東岳集團(tuán)等500余家企業(yè)提供服務(wù)。淄博藥物質(zhì)量研究服務(wù)預(yù)期儲(chǔ)存...

日常清潔：定期對(duì)潔凈室及其設(shè)備進(jìn)行清潔，保持其無(wú)塵、無(wú)污物、無(wú)積水狀態(tài)。定期消毒：使用合適的消毒劑對(duì)潔凈室及其設(shè)備進(jìn)行消毒，殺滅可能存在的微生物。清潔與消毒：制藥設(shè)備和用具使用后應(yīng)及時(shí)清洗干凈，保持潔凈和干燥狀態(tài)，必要時(shí)進(jìn)行消毒滅菌處理。維護(hù)保養(yǎng)：定期對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保其正常運(yùn)轉(zhuǎn)和無(wú)菌狀態(tài)。無(wú)菌操作：在無(wú)菌操作區(qū)內(nèi)進(jìn)行藥物制劑的生產(chǎn)，確保整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程不受微生物污染。密封與包裝：藥物制劑在生產(chǎn)完成后，應(yīng)立即進(jìn)行密封和包裝，防止其與外界空氣接觸而受污染。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院本著“開(kāi)放、聯(lián)合、競(jìng)爭(zhēng)”的原則，與各高校、科研機(jī)構(gòu)、大型藥企開(kāi)展密切交流。四川中藥質(zhì)量研究中心對(duì)于難溶物，可以...

健康檢查：定期對(duì)操作人員進(jìn)行健康檢查，確保其無(wú)傳染病等可能污染藥物的疾病。個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣：操作人員應(yīng)養(yǎng)成良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣，如勤洗手、戴口罩、穿工作衣帽等。定期培訓(xùn)：定期對(duì)操作人員進(jìn)行微生物污染防控知識(shí)的培訓(xùn)，提高其防控意識(shí)和技能?？己伺c監(jiān)督：對(duì)操作人員的防控知識(shí)和技能進(jìn)行考核與監(jiān)督，確保其能夠正確執(zhí)行防控措施。操作規(guī)程：制定詳細(xì)的操作規(guī)程，明確操作人員在生產(chǎn)過(guò)程中的行為規(guī)范和要求。禁止行為：禁止操作人員直接用手接觸藥物，避免將微生物帶入藥物中。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可開(kāi)展質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立與穩(wěn)定性考察等工作。海南多肽質(zhì)量研究所在進(jìn)行藥物含量均勻度測(cè)試時(shí)，需要注意以下幾個(gè)方面：取樣代表性：取樣應(yīng)具...

包裝材料的選擇：選擇符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的包裝材料，如無(wú)菌包裝材料、除菌包裝材料等。包裝過(guò)程的控制：在包裝過(guò)程中，對(duì)包裝材料、包裝設(shè)備和包裝環(huán)境進(jìn)行嚴(yán)格的微生物檢測(cè)和控制，確保包裝過(guò)程中不受微生物污染。儲(chǔ)存條件：提供適宜的儲(chǔ)存條件，如溫度、濕度、光照等，防止藥物在儲(chǔ)存過(guò)程中受到微生物污染。運(yùn)輸管理：對(duì)運(yùn)輸過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格的微生物控制和管理，確保藥物在運(yùn)輸過(guò)程中不受微生物污染。藥物溶出度是指在規(guī)定條件下，藥物活性成分從片劑、膠囊劑或顆粒劑等固體制劑中溶出的速率和程度。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：在同行業(yè)中率先引進(jìn)國(guó)際有名信息化實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)。四川原料藥質(zhì)量研究單位預(yù)期儲(chǔ)存條件是設(shè)定測(cè)試條件的重要參考。藥物在...

藥品追溯系統(tǒng)是確保批次間一致性的重要手段。通過(guò)建立藥品追溯系統(tǒng)，可以追溯每批藥品的生產(chǎn)、流通和使用情況，確保藥品的質(zhì)量可控。追溯碼管理：為每批藥品分配之一的追溯碼，確保藥品的批次可追溯。通過(guò)追溯碼，可以查詢每批藥品的生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量信息、流通情況等。追溯系統(tǒng)建設(shè)：建立完善的藥品追溯系統(tǒng)，包括數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)查詢等功能。通過(guò)追溯系統(tǒng)，可以實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品的全程追溯和監(jiān)控。追溯系統(tǒng)應(yīng)用：將追溯系統(tǒng)應(yīng)用于藥品的生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)，確保每批藥品的質(zhì)量可控。同時(shí)，通過(guò)追溯系統(tǒng)，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決藥品質(zhì)量問(wèn)題，提高藥品的安全性和有效性。淄博生物醫(yī)藥研究院著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項(xiàng)目、人才、團(tuán)隊(duì)，為其提供轉(zhuǎn)化孵化平...

液相色譜法（LC）：液相色譜法適用于大多數(shù)API的純度測(cè)定，特別是那些不易揮發(fā)或熱穩(wěn)定性差的化合物。高效液相色譜（HPLC）是液相色譜法的一種，具有分離效率高、靈敏度高等優(yōu)點(diǎn)。通過(guò)選擇合適的色譜柱、流動(dòng)相和檢測(cè)器，可以實(shí)現(xiàn)對(duì)API及其雜質(zhì)的有效分離和定量。氣相色譜法（GC）：氣相色譜法適用于揮發(fā)性API的純度測(cè)定。通過(guò)選擇合適的色譜柱、載氣和溫度程序，可以實(shí)現(xiàn)對(duì)API及其揮發(fā)性雜質(zhì)的有效分離和定量。光譜法也是API純度測(cè)定中常用的方法之一。根據(jù)光譜類型的不同，光譜法可分為紫外-可見(jiàn)分光光度法（UV-Vis）、紅外光譜法（IR）、拉曼光譜法等。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2017年，獲得CNAS...

強(qiáng)制降解試驗(yàn)（stresstesting）屬于穩(wěn)定性研究?jī)?nèi)容之一，ICHQ1A指導(dǎo)原則對(duì)其定義分為原料藥和制劑2個(gè)部分：強(qiáng)制降解試驗(yàn)（原料藥）即是為了揭示原料藥內(nèi)在穩(wěn)定性而進(jìn)行的研究，它是開(kāi)發(fā)研究的一部分，這些試驗(yàn)通常是在比加速試驗(yàn)更劇烈的條件下進(jìn)行；強(qiáng)制降解試驗(yàn)（制劑）即是為了評(píng)估劇烈條件對(duì)制劑的影響而進(jìn)行的研究，包括光穩(wěn)定性研究（見(jiàn)ICHQ1B）和對(duì)特定制劑（如定量吸入劑、乳膏、乳劑和需冷藏的水性液體制劑）的特殊試驗(yàn)。綜合以上定義，強(qiáng)制降解試驗(yàn)是指將原料藥或制劑置于比較劇烈的試驗(yàn)條件下，考察其穩(wěn)定性的一系列試驗(yàn)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關(guān)鍵技術(shù)。遼寧原料藥質(zhì)量...

其次，不要試圖一個(gè)方法就能將有關(guān)物質(zhì)敲定，因?yàn)橐粋€(gè)方法會(huì)有大量雜質(zhì)保留時(shí)間一致或者交叉，將雜質(zhì)合理分組分別研究會(huì)降低有關(guān)物質(zhì)研究的難度。再次，色譜柱、流動(dòng)相非常關(guān)鍵，選對(duì)了就會(huì)達(dá)到事半功倍的效果。目前市面上有很多針對(duì)多肽檢測(cè)的成品柱。另外，多肽一般水溶性較強(qiáng)，個(gè)別分子的極性較大，對(duì)一般條件的色譜體系沒(méi)有保留，這時(shí)需要考慮添加相應(yīng)的離子對(duì)試劑或者HILIC模式等非常規(guī)手段進(jìn)行分析。另外，某些分子對(duì)pH值敏感，有的對(duì)有機(jī)相敏感，類似多肽需要重點(diǎn)確認(rèn)方法的精密度。2021年，山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院當(dāng)選為“中國(guó)檢驗(yàn)檢測(cè)學(xué)會(huì)信息與智能化工作委員會(huì)”副主任委員單位。四川生物制藥質(zhì)量研究公司山東大學(xué)淄博...

Singh和Silke等人也發(fā)表了強(qiáng)制降解試驗(yàn)的方法。一項(xiàng)描述了20家主要制藥公司常見(jiàn)的壓力測(cè)試實(shí)踐的基準(zhǔn)研究已經(jīng)發(fā)表。在強(qiáng)制降解試驗(yàn)研究中出現(xiàn)的降解產(chǎn)物，如果在原料藥或制劑的長(zhǎng)期穩(wěn)定性或加速穩(wěn)定性研究中沒(méi)有形成明顯水平，是否需要對(duì)其進(jìn)行結(jié)構(gòu)表征？在ICH指南或FDA指南中并沒(méi)有清晰明確的要求，即只在強(qiáng)制降解研究中形成的降解產(chǎn)品必須從結(jié)構(gòu)上進(jìn)行識(shí)別。然而，很難想象如何理解藥物化合物的“內(nèi)在穩(wěn)定性特性”，除非開(kāi)發(fā)出一些關(guān)于降解產(chǎn)物的結(jié)構(gòu)以及導(dǎo)致其形成的條件的信息。研究院擁有國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術(shù)研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、糖藥物質(zhì)量研究評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等。廣東中藥質(zhì)量研究所藥物溶出度測(cè)試對(duì)于保障...

靈敏度法是在一定反應(yīng)條件下，向供試品溶液加入試劑后，觀察是否出現(xiàn)正反應(yīng)，從而判定雜質(zhì)是否超出限量。這種方法適用于對(duì)微量雜質(zhì)進(jìn)行檢測(cè)，具有較高的靈敏度。化學(xué)反應(yīng)法包括容量分析法、重量分析法、比色法和比濁法等。這些方法通過(guò)化學(xué)反應(yīng)將雜質(zhì)轉(zhuǎn)化為可測(cè)量的形式，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)雜質(zhì)的定量或定性分析。例如，重量分析法可以通過(guò)測(cè)量反應(yīng)前后物質(zhì)的質(zhì)量變化來(lái)定量雜質(zhì)；比色法和比濁法則可以通過(guò)觀察反應(yīng)產(chǎn)物的顏色或渾濁度來(lái)判斷雜質(zhì)的含量。研究院藥物質(zhì)量中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS等分析儀器。藥品方法開(kāi)發(fā)技術(shù)指導(dǎo)化學(xué)分析法如紫外分光光度法、毛細(xì)管區(qū)帶電泳法（CZE）和高效毛細(xì)管電泳法（...

在上述條件下，如6個(gè)月內(nèi)供試品經(jīng)檢測(cè)不符合制訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)在中間條件下，即在溫度30℃±2℃、相對(duì)濕度60%±5%的情況下進(jìn)行加速試驗(yàn)，時(shí)間仍為6個(gè)月。對(duì)于某些對(duì)溫度特別敏感的藥物，預(yù)計(jì)只能在冰箱中（4～8℃）保存，其加速試驗(yàn)可在溫度25℃±2℃、相對(duì)濕度60%±10%的條件下進(jìn)行，時(shí)間為6個(gè)月。長(zhǎng)期試驗(yàn)是在接近藥物的實(shí)際貯存條件下進(jìn)行的，旨在為制訂藥物的有效期提供依據(jù)。該試驗(yàn)同樣要求使用三批供試品，按市售包裝，在溫度25℃±2℃、相對(duì)濕度60%±10%的條件下放置12個(gè)月，或在溫度30℃±2℃、相對(duì)濕度65%±5%的條件下放置12個(gè)月。研究院功能實(shí)驗(yàn)室占地面積1.2萬(wàn)㎡，分為技術(shù)研發(fā)與中...

無(wú)機(jī)雜質(zhì)主要來(lái)源于生產(chǎn)過(guò)程所用到的試劑、器皿等，如氯化物、硫化物、物、重金屬等。這些雜質(zhì)通常對(duì)藥物的穩(wěn)定性、安全性有影響。有機(jī)雜質(zhì)則是在生產(chǎn)和貯藏中引入的，如未反應(yīng)完的原料、中間體、副產(chǎn)物、分解產(chǎn)物、異構(gòu)體和殘留溶劑等。有機(jī)雜質(zhì)可能對(duì)藥物的療效和安全性產(chǎn)生負(fù)面影響，因此需要嚴(yán)格控制。殘留溶劑是生產(chǎn)過(guò)程中使用的有機(jī)或無(wú)機(jī)液體的殘留，一般具有已知的毒性。因此，對(duì)殘留溶劑的限量檢查是藥物雜質(zhì)分析的重要內(nèi)容之一。信號(hào)雜質(zhì)本身一般無(wú)害，但其含量的多少可反映出藥物的純度水平。研究院平臺(tái)包括粉碎-壓片室、制粒-干燥室、制丸-包衣室、制劑包裝室、液體制劑室、穩(wěn)定性考察留樣室等。甘肅多肽質(zhì)量研究單位多肽類藥物質(zhì)...

記錄保存：對(duì)微生物檢測(cè)和監(jiān)控的結(jié)果進(jìn)行記錄保存，以便后續(xù)分析和追溯。報(bào)告制度：建立微生物污染報(bào)告制度，一旦發(fā)現(xiàn)微生物污染問(wèn)題，及時(shí)向上級(jí)部門(mén)報(bào)告并采取措施進(jìn)行處理。原料與輔料的微生物控制，原料處理：對(duì)原料進(jìn)行潔凈處理，去除其表面的微生物污染。輔料篩選：選擇符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的輔料，并對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格的微生物檢測(cè)和控制。無(wú)菌操作技術(shù)：采用無(wú)菌操作技術(shù)進(jìn)行藥物制劑的生產(chǎn)，如無(wú)菌灌裝、無(wú)菌包裝等。微生物抑制劑的使用：在必要時(shí)，使用微生物抑制劑來(lái)抑制微生物的生長(zhǎng)和繁殖。但需注意抑制劑的種類、用量和使用條件，避免對(duì)人體產(chǎn)生危害。研究院藥物質(zhì)量中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS等分析...

靈敏度法是在一定反應(yīng)條件下，向供試品溶液加入試劑后，觀察是否出現(xiàn)正反應(yīng)，從而判定雜質(zhì)是否超出限量。這種方法適用于對(duì)微量雜質(zhì)進(jìn)行檢測(cè)，具有較高的靈敏度?；瘜W(xué)反應(yīng)法包括容量分析法、重量分析法、比色法和比濁法等。這些方法通過(guò)化學(xué)反應(yīng)將雜質(zhì)轉(zhuǎn)化為可測(cè)量的形式，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)雜質(zhì)的定量或定性分析。例如，重量分析法可以通過(guò)測(cè)量反應(yīng)前后物質(zhì)的質(zhì)量變化來(lái)定量雜質(zhì)；比色法和比濁法則可以通過(guò)觀察反應(yīng)產(chǎn)物的顏色或渾濁度來(lái)判斷雜質(zhì)的含量。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院位于產(chǎn)業(yè)歷史悠久、產(chǎn)業(yè)體系完善，山東省重要的藥物研究生產(chǎn)基地--淄博。山西化藥質(zhì)量研究所在藥物溶出度測(cè)試中，取樣和檢測(cè)方法的優(yōu)化對(duì)于提高測(cè)試準(zhǔn)確性和可靠性至關(guān)重...

測(cè)試方法通常包括以下幾個(gè)步驟：取樣，根據(jù)藥典規(guī)定，通常取10個(gè)劑量單位作為測(cè)試樣本。重量測(cè)定，使用合適的天平對(duì)每個(gè)劑量單位進(jìn)行重量測(cè)定。注意，對(duì)于軟膠囊等含有內(nèi)容物的劑型，需要去除內(nèi)容物后測(cè)定空殼的重量，并計(jì)算內(nèi)容物的凈重量。數(shù)據(jù)計(jì)算，計(jì)算每個(gè)劑量單位的重量與平均重量的差異（通常以平均重量的百分比表示），并計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)差。判定結(jié)果，根據(jù)藥典規(guī)定的判定標(biāo)準(zhǔn)，判斷重量差異是否符合規(guī)定。通常，如果重量差異在允許的范圍內(nèi)（通常為±5%或±7.5%等），則符合規(guī)定；否則，不符合規(guī)定。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院人才研發(fā)團(tuán)隊(duì)主要由海外歸國(guó)人員、國(guó)內(nèi)高校院所學(xué)者、企業(yè)高層技術(shù)人員組成。河北制劑質(zhì)量研究服務(wù)穩(wěn)定性測(cè)...

在藥物溶出度測(cè)試中，取樣和檢測(cè)方法的優(yōu)化對(duì)于提高測(cè)試準(zhǔn)確性和可靠性至關(guān)重要。取樣時(shí)間點(diǎn)的選擇應(yīng)根據(jù)藥物溶出行為來(lái)確定，以確保能夠捕捉到藥物溶出的關(guān)鍵階段。對(duì)于快速溶出的藥物，可以選擇較短的取樣間隔；對(duì)于溶出較慢的藥物，可以適當(dāng)延長(zhǎng)取樣間隔。在檢測(cè)方法上，可以采用自動(dòng)化檢測(cè)設(shè)備和現(xiàn)場(chǎng)探針等技術(shù)手段來(lái)提高檢測(cè)效率和準(zhǔn)確性。此外，還需要注意取樣后的樣品處理和保存條件，以避免樣品在保存過(guò)程中發(fā)生變化或降解。藥物溶出度測(cè)試的實(shí)驗(yàn)條件穩(wěn)定性和重現(xiàn)性對(duì)于測(cè)試結(jié)果的可靠性和準(zhǔn)確性具有重要影響。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可開(kāi)展質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立與穩(wěn)定性考察等工作。河北多肽質(zhì)量研究費(fèi)用藥物制劑穩(wěn)定性測(cè)試的測(cè)試條件設(shè)定，...

化學(xué)分析法如紫外分光光度法、毛細(xì)管區(qū)帶電泳法（CZE）和高效毛細(xì)管電泳法（HPCE）等，利用物質(zhì)在特定條件下的化學(xué)性質(zhì)或物理性質(zhì)進(jìn)行分離和檢測(cè)。這些方法具有分辨率高、靈敏度好等優(yōu)點(diǎn)，適用于對(duì)微量雜質(zhì)進(jìn)行準(zhǔn)確分析。色譜法是藥物雜質(zhì)分析的重要手段之一，包括紙層析法（P.C）和薄層層析法（TLC）等。色譜法利用不同物質(zhì)在色譜介質(zhì)上的吸附、溶解、分配等性質(zhì)的差異進(jìn)行分離，從而實(shí)現(xiàn)雜質(zhì)的檢測(cè)和定量。色譜法具有分離效率高、重現(xiàn)性好等優(yōu)點(diǎn)，是藥物雜質(zhì)分析中較常用的方法之一。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有市級(jí)基因毒性雜質(zhì)研究工程實(shí)驗(yàn)室、市級(jí)醫(yī)(藥)用材料相容性研究實(shí)驗(yàn)室等。河北藥物質(zhì)量研究費(fèi)用在原材料采購(gòu)和使...

日常清潔：定期對(duì)潔凈室及其設(shè)備進(jìn)行清潔，保持其無(wú)塵、無(wú)污物、無(wú)積水狀態(tài)。定期消毒：使用合適的消毒劑對(duì)潔凈室及其設(shè)備進(jìn)行消毒，殺滅可能存在的微生物。清潔與消毒：制藥設(shè)備和用具使用后應(yīng)及時(shí)清洗干凈，保持潔凈和干燥狀態(tài)，必要時(shí)進(jìn)行消毒滅菌處理。維護(hù)保養(yǎng)：定期對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保其正常運(yùn)轉(zhuǎn)和無(wú)菌狀態(tài)。無(wú)菌操作：在無(wú)菌操作區(qū)內(nèi)進(jìn)行藥物制劑的生產(chǎn)，確保整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程不受微生物污染。密封與包裝：藥物制劑在生產(chǎn)完成后，應(yīng)立即進(jìn)行密封和包裝，防止其與外界空氣接觸而受污染。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量中心可從事化藥、中藥、多肽、生物制藥等原料藥及制劑的藥物質(zhì)量研究。四川多肽質(zhì)量研究機(jī)構(gòu)潔凈級(jí)別：根據(jù)藥...

液相色譜法（LC）：液相色譜法適用于大多數(shù)API的純度測(cè)定，特別是那些不易揮發(fā)或熱穩(wěn)定性差的化合物。高效液相色譜（HPLC）是液相色譜法的一種，具有分離效率高、靈敏度高等優(yōu)點(diǎn)。通過(guò)選擇合適的色譜柱、流動(dòng)相和檢測(cè)器，可以實(shí)現(xiàn)對(duì)API及其雜質(zhì)的有效分離和定量。氣相色譜法（GC）：氣相色譜法適用于揮發(fā)性API的純度測(cè)定。通過(guò)選擇合適的色譜柱、載氣和溫度程序，可以實(shí)現(xiàn)對(duì)API及其揮發(fā)性雜質(zhì)的有效分離和定量。光譜法也是API純度測(cè)定中常用的方法之一。根據(jù)光譜類型的不同，光譜法可分為紫外-可見(jiàn)分光光度法（UV-Vis）、紅外光譜法（IR）、拉曼光譜法等。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提...

測(cè)試方法通常包括以下幾個(gè)步驟：取樣，根據(jù)藥典規(guī)定，通常取10個(gè)劑量單位作為測(cè)試樣本。重量測(cè)定，使用合適的天平對(duì)每個(gè)劑量單位進(jìn)行重量測(cè)定。注意，對(duì)于軟膠囊等含有內(nèi)容物的劑型，需要去除內(nèi)容物后測(cè)定空殼的重量，并計(jì)算內(nèi)容物的凈重量。數(shù)據(jù)計(jì)算，計(jì)算每個(gè)劑量單位的重量與平均重量的差異（通常以平均重量的百分比表示），并計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)差。判定結(jié)果，根據(jù)藥典規(guī)定的判定標(biāo)準(zhǔn)，判斷重量差異是否符合規(guī)定。通常，如果重量差異在允許的范圍內(nèi)（通常為±5%或±7.5%等），則符合規(guī)定；否則，不符合規(guī)定。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院人才研發(fā)團(tuán)隊(duì)主要由海外歸國(guó)人員、國(guó)內(nèi)高校院所學(xué)者、企業(yè)高層技術(shù)人員組成。上海藥物質(zhì)量研究服務(wù)藥物含量...

高溫試驗(yàn)：將供試品開(kāi)口置于適宜的潔凈容器中，在60℃的溫度下放置10天，分別于第5天和第10天取樣，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。若供試品含量低于規(guī)定限度，則在40℃條件下同法進(jìn)行上述試驗(yàn)；若60℃無(wú)明顯變化，不再進(jìn)行40℃試驗(yàn)。若吸濕增重5%以上，則在相對(duì)濕度75%±5%的條件下同法進(jìn)行上述試驗(yàn)；若吸濕增重5%以下且其他條件符合要求，則不再進(jìn)行此項(xiàng)試驗(yàn)。高濕度試驗(yàn)：將供試品開(kāi)口置于恒濕密閉容器中，在25℃下分別于相對(duì)濕度90%±5%的條件下放置10天，于第5天和第10天取樣，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目要求檢測(cè)，同時(shí)準(zhǔn)確稱量試驗(yàn)前后供試品的重量，以考察供試品的吸濕潮解性能。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院...

藥物雜質(zhì)分析是藥物質(zhì)量控制的重要組成部分，對(duì)于確保藥物的安全性、有效性和穩(wěn)定性至關(guān)重要。藥物中的雜質(zhì)可能來(lái)源于生產(chǎn)過(guò)程、原料、包裝材料等多個(gè)環(huán)節(jié)，它們可能對(duì)藥物的療效、安全性產(chǎn)生負(fù)面影響。因此，對(duì)藥物中的雜質(zhì)進(jìn)行詳細(xì)、準(zhǔn)確的分析和定量顯得尤為重要。藥物雜質(zhì)分析的方法主要包括對(duì)照法（限量檢查法）、靈敏度法、化學(xué)反應(yīng)法、化學(xué)分析法及色譜法等。這些方法各有特點(diǎn)，適用于不同類型的雜質(zhì)分析。對(duì)照法是通過(guò)取限度量的待檢雜質(zhì)的對(duì)照物質(zhì)配成對(duì)照液，與供試品溶液在相同條件下處理，并比較反應(yīng)結(jié)果，如比色或比濁。這種方法適用于對(duì)已知雜質(zhì)進(jìn)行限量檢查，能夠直觀地判斷雜質(zhì)是否超出規(guī)定的限度。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院人...

包裝材料的選擇：選擇符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的包裝材料，如無(wú)菌包裝材料、除菌包裝材料等。包裝過(guò)程的控制：在包裝過(guò)程中，對(duì)包裝材料、包裝設(shè)備和包裝環(huán)境進(jìn)行嚴(yán)格的微生物檢測(cè)和控制，確保包裝過(guò)程中不受微生物污染。儲(chǔ)存條件：提供適宜的儲(chǔ)存條件，如溫度、濕度、光照等，防止藥物在儲(chǔ)存過(guò)程中受到微生物污染。運(yùn)輸管理：對(duì)運(yùn)輸過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格的微生物控制和管理，確保藥物在運(yùn)輸過(guò)程中不受微生物污染。藥物溶出度是指在規(guī)定條件下，藥物活性成分從片劑、膠囊劑或顆粒劑等固體制劑中溶出的速率和程度。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團(tuán)隊(duì)主要圍繞選定項(xiàng)目進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化開(kāi)發(fā)、孵化并對(duì)外提供技術(shù)服務(wù)。山東制劑質(zhì)量研究所自2015年單獨(dú)運(yùn)營(yíng)以來(lái)...

藥物制劑穩(wěn)定性測(cè)試的測(cè)試條件設(shè)定，需要根據(jù)藥物的性質(zhì)、劑型、包裝材料以及預(yù)期儲(chǔ)存條件等多種因素綜合考慮。以下將詳細(xì)探討測(cè)試條件設(shè)定的主要依據(jù)和考慮因素。藥物的性質(zhì)是設(shè)定測(cè)試條件的重要依據(jù)。不同的藥物具有不同的化學(xué)和物理性質(zhì)，如熔點(diǎn)、沸點(diǎn)、溶解度、穩(wěn)定性等，這些性質(zhì)將直接影響藥物的穩(wěn)定性測(cè)試結(jié)果。例如，對(duì)于易氧化的藥物，需要在避光、無(wú)氧或低氧條件下進(jìn)行測(cè)試；對(duì)于易水解的藥物，需要在低濕度條件下進(jìn)行測(cè)試。研究院化學(xué)合成藥物平臺(tái)技術(shù)服務(wù)：雜質(zhì)譜分析，雜質(zhì)鑒定及其對(duì)照品制備，原料藥質(zhì)量研究，原料藥申報(bào)注冊(cè)。湖北原料藥質(zhì)量研究批次一致性是確保API質(zhì)量穩(wěn)定的重要措施。通過(guò)嚴(yán)格的批次管理，可以確保不同批次...

在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中，需要嚴(yán)格控制實(shí)驗(yàn)條件，如溫度、濕度、光照等參數(shù)的變化范圍，以確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的穩(wěn)定性和重現(xiàn)性。此外，還需要注意實(shí)驗(yàn)操作的規(guī)范性和準(zhǔn)確性，避免人為因素對(duì)測(cè)試結(jié)果的影響。為了提高實(shí)驗(yàn)條件的穩(wěn)定性和重現(xiàn)性，可以采用標(biāo)準(zhǔn)化的實(shí)驗(yàn)設(shè)備和操作規(guī)程，并進(jìn)行定期的設(shè)備維護(hù)和校準(zhǔn)。溶出條件區(qū)分能力的驗(yàn)證是藥物溶出度測(cè)試中的重要環(huán)節(jié)。通過(guò)改變可能影響樣品溶出行為的生產(chǎn)因素（如組成、工藝參數(shù)等），制備不同樣品，并在選定的溶出條件下進(jìn)行溶出行為比較。如果不同樣品在選定的溶出條件下表現(xiàn)出明顯的溶出行為差異，則說(shuō)明所選溶出條件具有一定的區(qū)分能力。研究院化學(xué)合成藥物技術(shù)平臺(tái)包括合成實(shí)驗(yàn)室、儀器室、藥物設(shè)計(jì)/計(jì)算機(jī)...

API的純度標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)其藥理活性、安全性、穩(wěn)定性以及生產(chǎn)工藝等因素來(lái)設(shè)定的。以下是純度標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定的主要依據(jù)：各國(guó)藥品管理機(jī)構(gòu)發(fā)布的法規(guī)和指南是API純度標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定的主要依據(jù)。這些法規(guī)和指南規(guī)定了API必須滿足的質(zhì)量要求，包括純度、雜質(zhì)含量等。例如，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（cGMP）和《藥品注冊(cè)指南》（ICH Q7）對(duì)API的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有詳細(xì)的規(guī)定。歐洲藥品管理局（EMA）也發(fā)布了類似的法規(guī)和指南。在制定API純度標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，必須遵循這些法規(guī)和指南的要求，確保API的質(zhì)量符合國(guó)際和國(guó)內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)。淄博生物醫(yī)藥研究院按照新型研發(fā)機(jī)構(gòu)管理模式，以市場(chǎng)為導(dǎo)向、以項(xiàng)目為中心，引...

在上述條件下，如6個(gè)月內(nèi)供試品經(jīng)檢測(cè)不符合制訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)在中間條件下，即在溫度30℃±2℃、相對(duì)濕度60%±5%的情況下進(jìn)行加速試驗(yàn)，時(shí)間仍為6個(gè)月。對(duì)于某些對(duì)溫度特別敏感的藥物，預(yù)計(jì)只能在冰箱中（4～8℃）保存，其加速試驗(yàn)可在溫度25℃±2℃、相對(duì)濕度60%±10%的條件下進(jìn)行，時(shí)間為6個(gè)月。長(zhǎng)期試驗(yàn)是在接近藥物的實(shí)際貯存條件下進(jìn)行的，旨在為制訂藥物的有效期提供依據(jù)。該試驗(yàn)同樣要求使用三批供試品，按市售包裝，在溫度25℃±2℃、相對(duì)濕度60%±10%的條件下放置12個(gè)月，或在溫度30℃±2℃、相對(duì)濕度65%±5%的條件下放置12個(gè)月。研究院藥物質(zhì)量研究中心擁有專業(yè)技術(shù)人員10余人，碩士...

在藥物溶出度測(cè)試中，取樣和檢測(cè)方法的優(yōu)化對(duì)于提高測(cè)試準(zhǔn)確性和可靠性至關(guān)重要。取樣時(shí)間點(diǎn)的選擇應(yīng)根據(jù)藥物溶出行為來(lái)確定，以確保能夠捕捉到藥物溶出的關(guān)鍵階段。對(duì)于快速溶出的藥物，可以選擇較短的取樣間隔；對(duì)于溶出較慢的藥物，可以適當(dāng)延長(zhǎng)取樣間隔。在檢測(cè)方法上，可以采用自動(dòng)化檢測(cè)設(shè)備和現(xiàn)場(chǎng)探針等技術(shù)手段來(lái)提高檢測(cè)效率和準(zhǔn)確性。此外，還需要注意取樣后的樣品處理和保存條件，以避免樣品在保存過(guò)程中發(fā)生變化或降解。藥物溶出度測(cè)試的實(shí)驗(yàn)條件穩(wěn)定性和重現(xiàn)性對(duì)于測(cè)試結(jié)果的可靠性和準(zhǔn)確性具有重要影響。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有市級(jí)基因毒性雜質(zhì)研究工程實(shí)驗(yàn)室、市級(jí)醫(yī)(藥)用材料相容性研究實(shí)驗(yàn)室等。青島多肽質(zhì)量研究公...

多肽類藥物質(zhì)量研究探討。自1920年發(fā)現(xiàn)胰島素以來(lái)，多肽療法越來(lái)越受到關(guān)注。1953年，人工合成了一是個(gè)有生物活性的多肽。近年來(lái)，多肽類藥物的發(fā)展越來(lái)越受到醫(yī)藥界的關(guān)注，其具有毒副作用低、用量少、生物活性強(qiáng)、療效好等特點(diǎn)，多肽類藥物已經(jīng)廣泛應(yīng)用到心血管疾病、神經(jīng)疾病、呼吸、抗病癥與免疫調(diào)節(jié)以及抗傳染等領(lǐng)域。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2019年全球多肽藥物市場(chǎng)規(guī)模為281.5億美元，預(yù)計(jì)到2027年將達(dá)到667.6億美元。目前多肽多以固相合成，制備分離純化為主的研究思路，保護(hù)氨基酸經(jīng)過(guò)脫帽試劑脫除保護(hù)基之后依次結(jié)合，較為終經(jīng)切片試劑切片、氧化環(huán)合、制備分離純化等過(guò)程得到多肽物質(zhì)。研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)可開(kāi)展...