靈敏度法是在一定反應(yīng)條件下，向供試品溶液加入試劑后，觀察是否出現(xiàn)正反應(yīng)，從而判定雜質(zhì)是否超出限量。這種方法適用于對(duì)微量雜質(zhì)進(jìn)行檢測(cè)，具有較高的靈敏度?；瘜W(xué)反應(yīng)法包括容量分析法、重量分析法、比色法和比濁法等。這些方法通過(guò)化學(xué)反應(yīng)將雜質(zhì)轉(zhuǎn)化為可測(cè)量的形式，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)雜質(zhì)的定量或定性分析。例如，重量分析法可以通過(guò)測(cè)量反應(yīng)前后物質(zhì)的質(zhì)量變化來(lái)定量雜質(zhì)；比色法和比濁法則可以通過(guò)觀察反應(yīng)產(chǎn)物的顏色或渾濁度來(lái)判斷雜質(zhì)的含量。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院位于產(chǎn)業(yè)歷史悠久、產(chǎn)業(yè)體系完善，山東省重要的藥物研究生產(chǎn)基地--淄博。山西化藥質(zhì)量研究所

在藥物溶出度測(cè)試中，取樣和檢測(cè)方法的優(yōu)化對(duì)于提高測(cè)試準(zhǔn)確性和可靠性至關(guān)重要。取樣時(shí)間點(diǎn)的選擇應(yīng)根據(jù)藥物溶出行為來(lái)確定，以確保能夠捕捉到藥物溶出的關(guān)鍵階段。對(duì)于快速溶出的藥物，可以選擇較短的取樣間隔；對(duì)于溶出較慢的藥物，可以適當(dāng)延長(zhǎng)取樣間隔。在檢測(cè)方法上，可以采用自動(dòng)化檢測(cè)設(shè)備和現(xiàn)場(chǎng)探針等技術(shù)手段來(lái)提高檢測(cè)效率和準(zhǔn)確性。此外，還需要注意取樣后的樣品處理和保存條件，以避免樣品在保存過(guò)程中發(fā)生變化或降解。藥物溶出度測(cè)試的實(shí)驗(yàn)條件穩(wěn)定性和重現(xiàn)性對(duì)于測(cè)試結(jié)果的可靠性和準(zhǔn)確性具有重要影響。濟(jì)南多肽質(zhì)量研究中心研究院以項(xiàng)目為中心整合各研究院高校相關(guān)的技術(shù)力量，為項(xiàng)目研發(fā)和重大技術(shù)攻關(guān)提供技術(shù)支持。

藥物活性成分（API）的純度是衡量其質(zhì)量的重要指標(biāo)，直接關(guān)系到藥物的有效性、安全性和穩(wěn)定性。因此，準(zhǔn)確測(cè)定API的純度，并設(shè)定合理的純度標(biāo)準(zhǔn)，是藥物研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。以下將詳細(xì)探討API純度的測(cè)定方法及純度標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)定依據(jù)。API純度的測(cè)定方法多種多樣，主要根據(jù)API的化學(xué)性質(zhì)、物理性質(zhì)以及雜質(zhì)的類型來(lái)選擇合適的方法。以下是幾種常用的API純度測(cè)定方法：色譜法是API純度測(cè)定中較常用的方法之一。根據(jù)分離原理的不同，色譜法可分為液相色譜法（LC）和氣相色譜法（GC）。

如果團(tuán)隊(duì)結(jié)合公司實(shí)際情況，不采取改進(jìn)措施，應(yīng)有證據(jù)顯示為什么控制是足夠的。低優(yōu)先級(jí)（L）：低級(jí)別的改進(jìn)優(yōu)先級(jí)，團(tuán)隊(duì)可以（could）確定改進(jìn)預(yù)防或探測(cè)控制的措施。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院按照GxP及CNAS相關(guān)準(zhǔn)則的要求建立了符合CNAS、GXP等法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系，編寫(xiě)了相關(guān)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的SOP并實(shí)施，通過(guò)主動(dòng)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，在問(wèn)題發(fā)生前積極預(yù)防，有效的降低了偏差、OOS、投訴等不良質(zhì)量事件的發(fā)生率，取得了良好的效果。我院現(xiàn)已為超過(guò)800家藥品生產(chǎn)、研發(fā)等企業(yè)提供專業(yè)的技術(shù)服務(wù)工作，歡迎各位同仁實(shí)地考察，合作共贏。研究院圍繞“分析檢測(cè)—研究開(kāi)發(fā)—中試優(yōu)化—臨床研究—報(bào)審注冊(cè)—OEM”的藥物創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)與服務(wù)鏈。

根據(jù)ICH穩(wěn)定性指南：“強(qiáng)制降解試驗(yàn)很可能對(duì)單批材料進(jìn)行”。8是否有關(guān)于設(shè)計(jì)和進(jìn)行壓力測(cè)試研究的指導(dǎo)方針？ICH穩(wěn)定性指南（Q1A）要求強(qiáng)制降解試驗(yàn)，并提供幾段描述強(qiáng)制降解試驗(yàn)中應(yīng)使用的條件（即熱、濕度、酸/堿、氧化和光）。PhRMA的一個(gè)工作組發(fā)表了一篇關(guān)于強(qiáng)制降解試驗(yàn)的“可用的指導(dǎo)和較佳實(shí)踐”文章，作為一個(gè)關(guān)于該主題的研討會(huì)的結(jié)果。Alsante等人發(fā)表了一個(gè)有用的“有目的降解研究”（即強(qiáng)制降解試驗(yàn)）和“原料藥和制劑中的降解雜質(zhì)譜的作用”。Zelesky等人準(zhǔn)備了一份關(guān)于“候選藥物的降解和雜質(zhì)分析”的手稿。研究院化學(xué)合成藥物技術(shù)平臺(tái)包括合成實(shí)驗(yàn)室、儀器室、藥物設(shè)計(jì)/計(jì)算機(jī)輔助室、分析室等四個(gè)功能區(qū)域。河南化藥質(zhì)量研究機(jī)構(gòu)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院基本涵蓋化學(xué)藥物、生物技術(shù)制品、天然藥物(含中藥)三大藥物類別的技術(shù)服務(wù)。山西化藥質(zhì)量研究所

化學(xué)分析法如紫外分光光度法、毛細(xì)管區(qū)帶電泳法（CZE）和高效毛細(xì)管電泳法（HPCE）等，利用物質(zhì)在特定條件下的化學(xué)性質(zhì)或物理性質(zhì)進(jìn)行分離和檢測(cè)。這些方法具有分辨率高、靈敏度好等優(yōu)點(diǎn)，適用于對(duì)微量雜質(zhì)進(jìn)行準(zhǔn)確分析。色譜法是藥物雜質(zhì)分析的重要手段之一，包括紙層析法（P.C）和薄層層析法（TLC）等。色譜法利用不同物質(zhì)在色譜介質(zhì)上的吸附、溶解、分配等性質(zhì)的差異進(jìn)行分離，從而實(shí)現(xiàn)雜質(zhì)的檢測(cè)和定量。色譜法具有分離效率高、重現(xiàn)性好等優(yōu)點(diǎn)，是藥物雜質(zhì)分析中較常用的方法之一。山西化藥質(zhì)量研究所