化學(xué)分析法如紫外分光光度法、毛細(xì)管區(qū)帶電泳法（CZE）和高效毛細(xì)管電泳法（HPCE）等，利用物質(zhì)在特定條件下的化學(xué)性質(zhì)或物理性質(zhì)進行分離和檢測。這些方法具有分辨率高、靈敏度好等優(yōu)點，適用于對微量雜質(zhì)進行準(zhǔn)確分析。色譜法是藥物雜質(zhì)分析的重要手段之一，包括紙層析法（P.C）和薄層層析法（TLC）等。色譜法利用不同物質(zhì)在色譜介質(zhì)上的吸附、溶解、分配等性質(zhì)的差異進行分離，從而實現(xiàn)雜質(zhì)的檢測和定量。色譜法具有分離效率高、重現(xiàn)性好等優(yōu)點，是藥物雜質(zhì)分析中較常用的方法之一。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有市級基因毒性雜質(zhì)研究工程實驗室、市級醫(yī)(藥)用材料相容性研究實驗室等。河北藥物質(zhì)量研究費用

在原材料采購和使用過程中，通過QRA識別潛在的質(zhì)量風(fēng)險，如原材料質(zhì)量不穩(wěn)定、供應(yīng)商信譽不佳等。針對這些風(fēng)險，可以采取加強原材料檢驗、選擇信譽良好的供應(yīng)商等措施來降低風(fēng)險。通過QRA對生產(chǎn)工藝進行風(fēng)險評估，識別可能存在的工藝缺陷和潛在問題。針對這些問題，可以采取改進生產(chǎn)工藝、加強工藝控制等措施來提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。在藥物研發(fā)過程中，需要制定合適的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)來確保產(chǎn)品的質(zhì)量。通過QRA對質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)進行評估，確定其是否滿足法規(guī)要求和市場需求。對于不滿足要求的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，需要進行修訂和完善。河北藥物質(zhì)量研究費用研究院圍繞“分析檢測—研究開發(fā)—中試優(yōu)化—臨床研究—報審注冊—OEM”的藥物創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)與服務(wù)鏈。

Singh和Silke等人也發(fā)表了強制降解試驗的方法。一項描述了20家主要制藥公司常見的壓力測試實踐的基準(zhǔn)研究已經(jīng)發(fā)表。在強制降解試驗研究中出現(xiàn)的降解產(chǎn)物，如果在原料藥或制劑的長期穩(wěn)定性或加速穩(wěn)定性研究中沒有形成明顯水平，是否需要對其進行結(jié)構(gòu)表征？在ICH指南或FDA指南中并沒有清晰明確的要求，即只在強制降解研究中形成的降解產(chǎn)品必須從結(jié)構(gòu)上進行識別。然而，很難想象如何理解藥物化合物的“內(nèi)在穩(wěn)定性特性”，除非開發(fā)出一些關(guān)于降解產(chǎn)物的結(jié)構(gòu)以及導(dǎo)致其形成的條件的信息。

液相色譜法（LC）：液相色譜法適用于大多數(shù)API的純度測定，特別是那些不易揮發(fā)或熱穩(wěn)定性差的化合物。高效液相色譜（HPLC）是液相色譜法的一種，具有分離效率高、靈敏度高等優(yōu)點。通過選擇合適的色譜柱、流動相和檢測器，可以實現(xiàn)對API及其雜質(zhì)的有效分離和定量。氣相色譜法（GC）：氣相色譜法適用于揮發(fā)性API的純度測定。通過選擇合適的色譜柱、載氣和溫度程序，可以實現(xiàn)對API及其揮發(fā)性雜質(zhì)的有效分離和定量。光譜法也是API純度測定中常用的方法之一。根據(jù)光譜類型的不同，光譜法可分為紫外-可見分光光度法（UV-Vis）、紅外光譜法（IR）、拉曼光譜法等。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)、高校院所和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的全系列技術(shù)服務(wù)。

測試方法通常包括以下幾個步驟：取樣，根據(jù)藥典規(guī)定，通常取10個劑量單位作為測試樣本。重量測定，使用合適的天平對每個劑量單位進行重量測定。注意，對于軟膠囊等含有內(nèi)容物的劑型，需要去除內(nèi)容物后測定空殼的重量，并計算內(nèi)容物的凈重量。數(shù)據(jù)計算，計算每個劑量單位的重量與平均重量的差異（通常以平均重量的百分比表示），并計算標(biāo)準(zhǔn)差。判定結(jié)果，根據(jù)藥典規(guī)定的判定標(biāo)準(zhǔn)，判斷重量差異是否符合規(guī)定。通常，如果重量差異在允許的范圍內(nèi)（通常為±5%或±7.5%等），則符合規(guī)定；否則，不符合規(guī)定。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的質(zhì)量研究及注冊申報等服務(wù)。河北藥物質(zhì)量研究費用

研究院化學(xué)合成藥物平臺技術(shù)服務(wù)：雜質(zhì)譜分析，雜質(zhì)鑒定及其對照品制備，原料藥質(zhì)量研究，原料藥申報注冊。河北藥物質(zhì)量研究費用

嚴(yán)格篩選：選擇符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的原料，避免使用帶有微生物污染的原料。對于植物藥材，特別是根類藥材，常帶有土壤微生物，因此在使用前應(yīng)進行徹底的清潔和消毒處理。供應(yīng)商管理：建立嚴(yán)格的供應(yīng)商管理制度，定期對供應(yīng)商進行評估和審核，確保其原料質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。清潔與消毒：對輔料如水、蜜、蔗糖等，應(yīng)嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)進行選擇并作適當(dāng)處理，確保其無菌或低菌狀態(tài)。儲存條件：確保輔料在儲存過程中不受微生物污染，保持其干燥、清潔和無菌狀態(tài)。河北藥物質(zhì)量研究費用