通過CNAS認(rèn)可后，企業(yè)即可列入中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委獲準(zhǔn)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)名錄。11月27日，我院與山東化藥醫(yī)藥科技有限公司簽訂《關(guān)于合作開展注射劑一致性評(píng)價(jià)研究與技術(shù)服務(wù)的協(xié)議》，共同開展注射劑一致性評(píng)價(jià)研究與服務(wù)。該中心整合研究院與企業(yè)、高校等各方資源，以藥品審評(píng)中心2017年12月22日發(fā)布的《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見稿）》為基本指導(dǎo)原則，合作建立注射劑一致性評(píng)價(jià)研究及技術(shù)質(zhì)量管理與服務(wù)體系，為淄博及山東省注射劑生產(chǎn)企業(yè)提供規(guī)范、完善的全鏈條技術(shù)服務(wù)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院先后為新華制藥、瑞陽(yáng)制藥、東岳集團(tuán)等500余家企業(yè)提供服務(wù)。淄博藥物質(zhì)量研究服務(wù)

預(yù)期儲(chǔ)存條件是設(shè)定測(cè)試條件的重要參考。藥物在儲(chǔ)存過程中可能會(huì)受到溫度、濕度、光照等多種因素的影響，因此需要根據(jù)預(yù)期儲(chǔ)存條件來設(shè)定測(cè)試條件。例如，如果藥物預(yù)期在常溫下儲(chǔ)存，則需要在常溫條件下進(jìn)行測(cè)試；如果藥物預(yù)期在低溫條件下儲(chǔ)存，則需要在低溫條件下進(jìn)行測(cè)試。法規(guī)和指導(dǎo)原則也是設(shè)定測(cè)試條件的重要依據(jù)。各國(guó)藥品管理機(jī)構(gòu)發(fā)布的法規(guī)和指南對(duì)藥物的穩(wěn)定性測(cè)試有詳細(xì)的規(guī)定和要求。例如，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（cGMP）和《藥品注冊(cè)指南》（ICH Q1A）對(duì)藥物的穩(wěn)定性測(cè)試有明確的指導(dǎo)原則和要求。淄博藥物質(zhì)量研究服務(wù)山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有市級(jí)基因毒性雜質(zhì)研究工程實(shí)驗(yàn)室、市級(jí)醫(yī)(藥)用材料相容性研究實(shí)驗(yàn)室等。

藥物含量均勻度的測(cè)試方法主要包括含量測(cè)定法和重量差異法。具體測(cè)試方法的選擇取決于藥物劑型、含量以及各國(guó)藥典的具體規(guī)定。含量測(cè)定法是通過測(cè)定每個(gè)劑量單位的實(shí)際含量，并與標(biāo)示量進(jìn)行比較，從而判斷含量均勻度是否符合規(guī)定。測(cè)試方法通常包括以下幾個(gè)步驟：取樣：根據(jù)藥典規(guī)定，通常取10個(gè)劑量單位作為測(cè)試樣本。含量測(cè)定：使用合適的分析手段對(duì)每個(gè)劑量單位進(jìn)行含量測(cè)定。具體分析方法取決于藥物的性質(zhì)和劑型。對(duì)于固體劑型，可以使用高效液相色譜法（HPLC）或氣相色譜法（GC）進(jìn)行測(cè)定；對(duì)于液體劑型，可以使用紫外分光光度法或滴定法進(jìn)行測(cè)定。

對(duì)于難溶物，可以在介質(zhì)中加入適量的表面活性劑以提高藥物的溶解度。轉(zhuǎn)速的選擇應(yīng)根據(jù)藥物類型和溶出裝置來確定，以確保藥物在溶出過程中能夠充分?jǐn)嚢韬腿芙?。藥物溶出度的分析方法有多種，常用的有紫外可見分光光度法和高效液相色譜法。紫外可見分光光度法具有操作簡(jiǎn)便、快速靈敏的優(yōu)點(diǎn)，適用于對(duì)藥物濃度進(jìn)行快速測(cè)定。然而，該方法易受到輔料吸收和散射的影響，因此在使用時(shí)需要注意消除這些干擾因素。高效液相色譜法具有分離效果好、專屬性強(qiáng)的優(yōu)點(diǎn)，能夠準(zhǔn)確測(cè)定藥物濃度并避免輔料干擾。在選擇分析方法時(shí)，應(yīng)根據(jù)藥物特性和測(cè)試需求來確定較適合的方法。淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心針對(duì)不同類型藥物提供方法開發(fā)、方法驗(yàn)證、樣品檢測(cè)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方案。

生物醫(yī)藥研究院包括分子生物學(xué)室、分離純化室、合成室、發(fā)酵室、高溫室、儀器室、細(xì)胞房、動(dòng)物房等八個(gè)功能區(qū)域，擁有AKTA快速純化系統(tǒng)、離子色譜儀、毛細(xì)管電泳儀、多肽合成儀、熒光定量PCR儀、凝膠成像儀、全波長(zhǎng)酶標(biāo)儀、發(fā)酵罐、各式離心機(jī)、研究級(jí)倒置顯微鏡、超濾系統(tǒng)、超純水系統(tǒng)等180余臺(tái)設(shè)備，可開展多肽和蛋白質(zhì)藥物的基因克隆與表達(dá)研究、蛋白質(zhì)的化學(xué)修飾、生物多糖的制備和結(jié)構(gòu)分析、寡糖的合成、生物藥物活性評(píng)價(jià)和給藥系統(tǒng)研究、抗體制備等工作。天然藥物模塊包括粉碎提取室、濃縮純化室、分離與合成室、儀器分離室等四個(gè)功能區(qū)域，擁有各類儀器設(shè)備近60臺(tái)，可開展中藥和天然藥物有效成分的提取工藝研究、有效成分的分離和純化、有效化學(xué)部位的制備、活性天然產(chǎn)物的合成和結(jié)構(gòu)修飾等工作。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院立足淄博，拓展全國(guó)，形成多中心立體化星狀輻射的產(chǎn)業(yè)布局。淄博制劑質(zhì)量研究費(fèi)用

研究院擁有各類儀器設(shè)備80余臺(tái)，可開展藥物劑型的設(shè)計(jì)與改進(jìn)、藥物代謝、藥物制劑的配方與工藝研究工作。淄博藥物質(zhì)量研究服務(wù)

自2015年單獨(dú)運(yùn)營(yíng)以來，研究院以建設(shè)“符合國(guó)際規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)的單獨(dú)第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化轉(zhuǎn)化、孵化平臺(tái)”為目標(biāo)，致力于打造“面向魯中、服務(wù)山東、輻射全國(guó)”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心。以國(guó)際化為目標(biāo)，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系。2017年，獲得CNAS認(rèn)可、CMA資質(zhì)；2018年，按照《良好的自動(dòng)化管理規(guī)程》(GAMP5)建立了符合國(guó)家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境；2019年，在同行業(yè)中率先引進(jìn)國(guó)際有名信息化實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺(tái))，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)全流程可追溯、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自動(dòng)抓取、客戶在線服務(wù)。淄博藥物質(zhì)量研究服務(wù)