日常清潔：定期對潔凈室及其設備進行清潔，保持其無塵、無污物、無積水狀態(tài)。定期消毒：使用合適的消毒劑對潔凈室及其設備進行消毒，殺滅可能存在的微生物。清潔與消毒：制藥設備和用具使用后應及時清洗干凈，保持潔凈和干燥狀態(tài)，必要時進行消毒滅菌處理。維護保養(yǎng)：定期對生產(chǎn)設備進行維護保養(yǎng)，確保其正常運轉和無菌狀態(tài)。無菌操作：在無菌操作區(qū)內(nèi)進行藥物制劑的生產(chǎn)，確保整個生產(chǎn)過程不受微生物污染。密封與包裝：藥物制劑在生產(chǎn)完成后，應立即進行密封和包裝，防止其與外界空氣接觸而受污染。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院本著“開放、聯(lián)合、競爭”的原則，與各高校、科研機構、大型藥企開展密切交流。四川中藥質量研究中心

對于難溶物，可以在介質中加入適量的表面活性劑以提高藥物的溶解度。轉速的選擇應根據(jù)藥物類型和溶出裝置來確定，以確保藥物在溶出過程中能夠充分攪拌和溶解。藥物溶出度的分析方法有多種，常用的有紫外可見分光光度法和高效液相色譜法。紫外可見分光光度法具有操作簡便、快速靈敏的優(yōu)點，適用于對藥物濃度進行快速測定。然而，該方法易受到輔料吸收和散射的影響，因此在使用時需要注意消除這些干擾因素。高效液相色譜法具有分離效果好、專屬性強的優(yōu)點，能夠準確測定藥物濃度并避免輔料干擾。在選擇分析方法時，應根據(jù)藥物特性和測試需求來確定較適合的方法。四川中藥質量研究中心山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院化學合成藥物平臺擁有微波化學合成儀、制備高效液相色譜儀、中低壓制備色譜等。

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質量研究：業(yè)務介紹，藥物質量研究是山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質量研究中心的主要服務，本中心是專業(yè)從事原料藥、制劑等藥物質量研究的單獨第三方技術服務機構。2017年獲得國家CNAS實驗室認可和CMA認證資質。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-AES等多種優(yōu)良分析儀器。專業(yè)技術人員10余人，碩士及以上學位人員占80%以上，可從事化藥、中藥、多肽、生物制藥等的原料藥及制劑的藥物質量研究。是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學和當?shù)厮幤蠊餐ㄔO的政產(chǎn)學研用緊密結合的藥物與健康產(chǎn)品技術創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務平臺。

記錄保存：對微生物檢測和監(jiān)控的結果進行記錄保存，以便后續(xù)分析和追溯。報告制度：建立微生物污染報告制度，一旦發(fā)現(xiàn)微生物污染問題，及時向上級部門報告并采取措施進行處理。原料與輔料的微生物控制，原料處理：對原料進行潔凈處理，去除其表面的微生物污染。輔料篩選：選擇符合衛(wèi)生標準的輔料，并對其進行嚴格的微生物檢測和控制。無菌操作技術：采用無菌操作技術進行藥物制劑的生產(chǎn)，如無菌灌裝、無菌包裝等。微生物抑制劑的使用：在必要時，使用微生物抑制劑來抑制微生物的生長和繁殖。但需注意抑制劑的種類、用量和使用條件，避免對人體產(chǎn)生危害。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院依托淄博當?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎、企業(yè)資源、山東大學等高校資源。

在藥物溶出度測試中，取樣和檢測方法的優(yōu)化對于提高測試準確性和可靠性至關重要。取樣時間點的選擇應根據(jù)藥物溶出行為來確定，以確保能夠捕捉到藥物溶出的關鍵階段。對于快速溶出的藥物，可以選擇較短的取樣間隔；對于溶出較慢的藥物，可以適當延長取樣間隔。在檢測方法上，可以采用自動化檢測設備和現(xiàn)場探針等技術手段來提高檢測效率和準確性。此外，還需要注意取樣后的樣品處理和保存條件，以避免樣品在保存過程中發(fā)生變化或降解。藥物溶出度測試的實驗條件穩(wěn)定性和重現(xiàn)性對于測試結果的可靠性和準確性具有重要影響。研究院專業(yè)技術服務團隊：目前40余人，主要負責生物醫(yī)藥各技術單元的管理與運營，并對外提供技術服務。河南生物制藥質量研究

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院領域：生物醫(yī)藥、健康醫(yī)療、功能食品開發(fā)及相關大數(shù)據(jù)開發(fā)與應用等。四川中藥質量研究中心

強光照射試驗：將供試品開口放在裝有日光燈的光照箱或其他適宜的光照裝置內(nèi)，于照度為4500lx±500lx的條件下放置10天，于第5天和第10天取樣，按穩(wěn)定性重點考察項目進行檢測，特別要注意供試品的外觀變化。加速試驗是在加速條件下進行的，旨在通過加速藥物的化學或物理變化，探討藥物的穩(wěn)定性，為制劑設計、包裝、運輸、貯存提供必要的數(shù)據(jù)。該試驗要求使用三批供試品，按市售包裝，在溫度40℃±2℃、相對濕度75%±5%的條件下放置6個月。所用設備應能控制溫度±2℃、相對濕度±5%，并能對真實溫度與濕度進行監(jiān)測。在試驗期間第1、2、3和6個月末分別取樣一次，按穩(wěn)定性重點考察項目檢測。四川中藥質量研究中心