化妝品原料備案注冊是一個復(fù)雜而嚴謹?shù)倪^程，需要備案人充分了解相關(guān)規(guī)定和要求，認真準備備案資料，并積極配合藥品監(jiān)督管理部門的審核工作。化妝品原料備案是確?；瘖y品質(zhì)量安全的重要環(huán)節(jié)，以下是對化妝品原料備案的詳細解析：一、備案對象與范圍對象：化妝品原料，包括在我國境內(nèi)***使用于化妝品的天然或者人工原料，即化妝品新原料，以及已使用的化妝品原料但調(diào)整其使用目的、安全使用量等的，也需按照新原料注冊、備案要求申請注冊、進行備案。備案管理：對于非高風(fēng)險化妝品新原料，以及調(diào)整使用目的、安全使用量的已使用原料，則進行備案管理。密云區(qū)常規(guī)化妝品原料備案注冊24小時服務(wù)

備案審核：藥品監(jiān)督管理部門會對提交的備案資料進行形式審查，確保資料的合法性、真實性、準確性和完整性。審核通過后，系統(tǒng)會生成備案號，并在備案系統(tǒng)中公示產(chǎn)品信息。備案完成：審核通過后，備案人可下載備案憑證，產(chǎn)品可正式上市銷售。同時，備案人還需建立化妝品新原料上市后的安全風(fēng)險監(jiān)測和評價體系，對原料的安全性進行追蹤研究。四、注意事項資料準備：備案資料應(yīng)使用國家公布的規(guī)范漢字，除必須使用的其他文字外，所有使用其他文字的資料均應(yīng)當完整、規(guī)范地翻譯為中文。同時，資料應(yīng)使用我國法定計量單位，并規(guī)范使用標點符號、圖表、術(shù)語等。懷柔區(qū)標準化妝品原料備案注冊供應(yīng)商家在歐盟，化妝品原料需要遵循《化妝品法規(guī)》（EC 1223/2009）；

備案注冊流程判斷原料類別：首先，需要判斷化妝品原料是否屬于新原料，以及是否需要進行注冊或備案管理。數(shù)據(jù)缺口分析和測試：收集原料基礎(chǔ)信息，確認新原料申報情形，制定備案方案，并確定測試項目進行測試檢測工作。準備備案資料：備案資料包括新原料研制報告、制備工藝資料、穩(wěn)定性試驗報告、質(zhì)量控制標準報告、新原料安全評估資料等。這些資料需要客觀、準確地描述新原料的性狀、特征和安全使用要求。提交備案申請：備案人需通過國家藥品監(jiān)督管理局指定的化妝品新原料注冊備案信息服務(wù)平臺提交備案申請，并上傳電子版?zhèn)浒纲Y料。同時，還需提交紙質(zhì)版?zhèn)浒纲Y料供審核。

范圍：國家對特殊化妝品和風(fēng)險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對普通化妝品和其他化妝品新原料實行備案管理。二、備案流程前期準備材料整理：包括配方表（含成分含量）、生產(chǎn)工藝、標簽設(shè)計、安全評估報告等。政策學(xué)習(xí)：熟讀《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》等法規(guī)文件。產(chǎn)品檢測選擇國家藥監(jiān)局認可的檢測機構(gòu)進行送檢，獲取檢測報告（需包含微生物、理化、毒理等項目）。多廠家生產(chǎn)同一產(chǎn)品時，主廠提交全項報告，其他廠*需提交微生物和理化報告。選擇國家藥監(jiān)局認可的檢測機構(gòu)進行送檢，獲取檢測報告（需包含微生物、理化、毒理等項目）。

除**主管部門或者有關(guān)機構(gòu)、注冊和備案檢驗機構(gòu)、公證機關(guān)等出具的資料原件外，化妝品注冊備案資料均應(yīng)由境內(nèi)注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人逐頁加蓋公章。使用帶有電子加密證書的公章的，可直接在電子資料上加蓋電子公章。第六條 化妝品注冊備案資料中應(yīng)當使用我國法定計量單位，使用其他計量單位時，應(yīng)當折算為我國法定計量單位；應(yīng)當準確引用參考文獻，標明出處，確保有效溯源；應(yīng)當規(guī)范使用標點符號、圖表、術(shù)語等，保證資料內(nèi)容準確規(guī)范。審核通過后，備案人可下載備案憑證，產(chǎn)品可正式上市銷售。懷柔區(qū)標準化妝品原料備案注冊供應(yīng)商家

藥品監(jiān)督管理部門會對提交的備案資料進行形式審查，確保資料的合法性、真實性、準確性和完整性。密云區(qū)常規(guī)化妝品原料備案注冊24小時服務(wù)

化妝品注冊備案資料管理規(guī)定***章 總 則***條 為規(guī)范化妝品注冊備案管理工作，保證化妝品注冊、備案各項資料的規(guī)范提交，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)要求，制定本管理規(guī)定。第二條 在中華人民共和國境內(nèi)申請化妝品注冊或辦理備案時，應(yīng)當按照本管理規(guī)定的要求提交資料。第三條 化妝品注冊人、備案人應(yīng)當遵循風(fēng)險管理的原則，以科學(xué)研究為基礎(chǔ)，對提交的注冊備案資料的合法性、真實性、準確性、完整性和可追溯性負責(zé)，并且承擔相應(yīng)的法律責(zé)任。境外化妝品注冊人、備案人應(yīng)當對境內(nèi)責(zé)任人的注冊備案工作進行監(jiān)督。密云區(qū)常規(guī)化妝品原料備案注冊24小時服務(wù)

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