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密云區(qū)信息化化妝品原料備案注冊要求

來源: 發(fā)布時(shí)間:2025-06-09

注冊范圍:具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、淡斑美白功能的化妝品新原料,必須經(jīng)過注冊后方可使用。其他化妝品新原料則在使用前進(jìn)行備案。二、注冊流程提交申請資料:注冊申請人需要向***藥品監(jiān)督管理部門提交包括注冊申請人、備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式,新原料研制報(bào)告,新原料的制備工藝、穩(wěn)定性及其質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等研究資料,以及新原料安全評(píng)估資料等在內(nèi)的完整申請資料。形式審查:受理機(jī)構(gòu)在收到申請資料后,會(huì)對申請資料進(jìn)行形式審查,確保申請資料的齊全性、合規(guī)性。等待審核:監(jiān)管機(jī)構(gòu)會(huì)對提交的材料進(jìn)行審核,可能會(huì)要求補(bǔ)充信息或進(jìn)行進(jìn)一步的評(píng)估。密云區(qū)信息化化妝品原料備案注冊要求

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了解法規(guī):首先,了解所在國家或地區(qū)的化妝品法規(guī)。例如,在歐盟,化妝品原料需要遵循《化妝品法規(guī)》(EC 1223/2009);在中國,化妝品原料的注冊和備案由國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)負(fù)責(zé)。原料評(píng)估:對擬使用的化妝品原料進(jìn)行安全性評(píng)估,包括毒理學(xué)數(shù)據(jù)、過敏性、皮膚刺激性等。準(zhǔn)備材料:根據(jù)法規(guī)要求,準(zhǔn)備相關(guān)的注冊材料,通常包括原料的化學(xué)成分、生產(chǎn)工藝、用途、安全性數(shù)據(jù)等。提交申請:將準(zhǔn)備好的材料提交給相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核。門頭溝區(qū)信息化化妝品原料備案注冊供應(yīng)商定期更新:企業(yè)需定期更新備案信息,特別是在原料成分或用途發(fā)生變化時(shí)。

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第二十九條 產(chǎn)品配方為生產(chǎn)投料配方,應(yīng)當(dāng)符合以下要求:(一)配方表要求。產(chǎn)品配方表應(yīng)當(dāng)包括原料序號(hào)、原料名稱、百分含量、使用目的等內(nèi)容(附11)。1.原料名稱。產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)提供全部原料的名稱,原料名稱包括標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、國際化妝品原料名稱(簡稱INCI名稱)或者英文名稱。配方成分的原料名稱應(yīng)當(dāng)使用已使用的化妝品原料目錄中載明的標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、INCI名稱或者英文名稱;配方中含有尚在安全監(jiān)測中化妝品新原料的,應(yīng)當(dāng)使用已注冊或者備案的原料名稱;進(jìn)口產(chǎn)品原包裝標(biāo)注成分的INCI名稱與配方成分名稱不一致的,應(yīng)當(dāng)予以說明。

除**主管部門或者有關(guān)機(jī)構(gòu)、注冊和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、公證機(jī)關(guān)等出具的資料原件外,化妝品注冊備案資料均應(yīng)由境內(nèi)注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人逐頁加蓋公章。使用帶有電子加密證書的公章的,可直接在電子資料上加蓋電子公章。第六條 化妝品注冊備案資料中應(yīng)當(dāng)使用我國法定計(jì)量單位,使用其他計(jì)量單位時(shí),應(yīng)當(dāng)折算為我國法定計(jì)量單位;應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確引用參考文獻(xiàn),標(biāo)明出處,確保有效溯源;應(yīng)當(dāng)規(guī)范使用標(biāo)點(diǎn)符號(hào)、圖表、術(shù)語等,保證資料內(nèi)容準(zhǔn)確規(guī)范。材料整理:包括配方表(含成分含量)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)、安全評(píng)估報(bào)告等。

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1.應(yīng)當(dāng)提交對產(chǎn)品實(shí)際控制的微生物和理化指標(biāo),微生物和理化指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》《化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》的要求。2.應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際控制的微生物和理化指標(biāo)提交相應(yīng)的質(zhì)量控制措施。3.采用檢驗(yàn)方式作為質(zhì)量控制措施的,應(yīng)當(dāng)注明檢驗(yàn)頻次,所用方法與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》所載方法完全一致的,應(yīng)當(dāng)填寫《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的檢驗(yàn)方法名稱;與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》所載方法不一致的,應(yīng)當(dāng)填寫檢驗(yàn)方法名稱,說明該方法是否與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》所載方法開展過驗(yàn)證,完整的檢驗(yàn)方法和方法驗(yàn)證資料留檔備查。審核:監(jiān)管機(jī)構(gòu)會(huì)對提交的材料進(jìn)行審核,確保其符合安全和法規(guī)要求。大興區(qū)品牌化妝品原料備案注冊便捷

審核通過后,系統(tǒng)會(huì)生成備案號(hào),并在備案系統(tǒng)中公示產(chǎn)品信息。密云區(qū)信息化化妝品原料備案注冊要求

第四條 化妝品注冊備案資料應(yīng)當(dāng)使用國家公布的規(guī)范漢字。除注冊商標(biāo)、網(wǎng)址、**名稱、境外企業(yè)的名稱和地址等必須使用其他文字的,或約定俗成的專業(yè)術(shù)語(如SPF、PFA、PA、UVA、UVB、維生素C等),所有其他文字均應(yīng)完整、規(guī)范地翻譯為中文,并將原文附在相應(yīng)的譯文之后。第五條 化妝品注冊備案資料應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定,簽章齊全,具有法律效力。境外企業(yè)及其他組織不使用公章的,應(yīng)當(dāng)由法定代表人或者企業(yè)(其他組織)負(fù)責(zé)人簽字。除用戶信息相關(guān)資料外,產(chǎn)品的注冊備案資料中如需境外化妝品注冊人、備案人簽章的,其法定代表人或者負(fù)責(zé)人可授權(quán)該注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人的簽字人簽字。授權(quán)委托簽字的,應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書原件及其公證書原件,授權(quán)委托書中應(yīng)當(dāng)寫明授權(quán)簽字的事項(xiàng)和范圍。密云區(qū)信息化化妝品原料備案注冊要求

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