各國藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對生物制品中宿主細(xì)胞殘留DNA檢測的要求：各國藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對生物制品中宿主細(xì)胞殘留DNA的態(tài)度謹(jǐn)慎且明確，要求各制藥企業(yè)建立詳細(xì)可行、靈敏度高的檢測方法，用于驗(yàn)證藥品的純化過程可以去除殘留DNA，并對終產(chǎn)品的產(chǎn)品放行嚴(yán)格把關(guān)，避免攜帶外源DNA的藥品流入市場。與此同時，殘留DNA的檢測方法也在不斷升級和改進(jìn)，研究者們旨在能夠更精確更快速地檢測含量較低的宿主DNA。

我國對宿主細(xì)胞殘留DNA檢測的規(guī)定：鑒于外源性DNA對機(jī)體的潛在危害，自19世紀(jì)末，我國藥品相關(guān)機(jī)構(gòu)，如衛(wèi)生部、國家藥品監(jiān)督管理局等頒布的一系列文件中都對殘余細(xì)胞DNA有明確的規(guī)定?！度擞弥亟MDNA制品質(zhì)量控制要點(diǎn)》中要求必須用敏感的方法測定來源于宿主細(xì)胞的殘余DNA含量，這對于用哺乳動物傳代細(xì)胞(轉(zhuǎn)化的細(xì)胞系)生產(chǎn)的制品尤為重要，一般認(rèn)為殘余DNA含量小于100pg/劑是安全的，但應(yīng)視制品的用途、用法和使用對象而決定可接受的限度。 哪些公司的HEK293宿主細(xì)胞殘留DNA檢測試劑盒好？杭州宿主細(xì)胞殘留DNA檢測注意事項

南京正揚(yáng)生物科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的CHO宿主細(xì)胞殘留DNA檢測試劑盒利用Taqman熒光探針原理，定量檢測各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中殘留的CHO宿主細(xì)胞DNA，檢測試劑盒具備檢測快速、操作簡單、特異性強(qiáng)、檢測靈敏度高、能防止PCR產(chǎn)物污染等特點(diǎn)。蕞低檢測限可以達(dá)到fg級別。試劑盒配套有CHODNA定量參考品，已溯源至國家標(biāo)準(zhǔn)品。產(chǎn)品檢測方法可溯源至中國藥典方法，通則〈3407〉。南京正揚(yáng)生物科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的E.coli宿主細(xì)胞殘留DNA檢測試劑盒利用Taqman熒光探針原理，定量檢測各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中殘留的E.coli宿主DNA，產(chǎn)品具備檢測快速、操作簡單、特異性強(qiáng)、檢測靈敏度高、穩(wěn)定性好、能防止PCR產(chǎn)物污染等特點(diǎn)。蕞低檢測限可以達(dá)到fg級別。試劑盒配套有E.coliDNA定量參考品。產(chǎn)品檢測方法可溯源至中國藥典方法，通則〈3407〉。南京E1B殘留DNA檢測試劑盒美國FDA對畢赤酵母宿主細(xì)胞殘留DNA檢測的要求。

    南京正揚(yáng)生科科技有限公司自主研發(fā)的CHO宿主細(xì)胞殘留DNA檢測試劑盒的優(yōu)點(diǎn)有哪些？①試劑盒經(jīng)過獨(dú)特的設(shè)計開發(fā)，可以防止PCR產(chǎn)物污染；②產(chǎn)品檢測靈敏度高，定量限可低至1fg/μL；③試劑盒檢測準(zhǔn)確度高，試劑盒配套定量參考品，且定量參考品均溯源至國家標(biāo)準(zhǔn)品，每批試劑質(zhì)檢時均會與國家標(biāo)準(zhǔn)品對標(biāo)，保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性；④試劑盒穩(wěn)定性好，PCR檢測試劑盒在常溫儲存一周、反復(fù)凍融10次，產(chǎn)品性能仍滿足要求；南京正揚(yáng)生科科技有限公司自主研發(fā)的CHO宿主細(xì)胞殘留DNA檢測試劑盒的優(yōu)點(diǎn)有哪些？①重復(fù)性好，同一樣品重復(fù)檢測20次，CV＜15%；②提取回收率好，尤其對于低濃度樣品；③操作簡便，無需自行配制試劑；④檢測時間短，從樣品提取純化到出結(jié)果只需；⑤適應(yīng)性強(qiáng)，針對不同機(jī)型，不同實(shí)驗(yàn)室條件，檢測結(jié)果穩(wěn)定；⑥可提供自動化服務(wù)，自動化完成樣品核酸提取純化；⑦貨期短，供應(yīng)快；⑧完善的售后服務(wù)；生物制品殘留的宿主細(xì)胞DNA會帶來免疫原性、至瘤性和傳染性的風(fēng)險，探針雜交法和熒光探針法已不能滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制的要求，正逐步被發(fā)達(dá)國家藥典淘汰。南京正揚(yáng)生物科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的CHO宿主細(xì)胞殘留DNA檢測試劑盒采用Taqman探針熒光定量PCR原理。

宿主細(xì)胞殘留DNA檢測的方法介紹：①熒光探針qPCR法：可進(jìn)行定量分析，被USP/EP/ChP收錄，檢出限可低至1pg/Sample，蕞小檢測片段可至50bp，該檢測方法具備靈敏度高、特異性高、通量高的特點(diǎn)，但是成本相對其他方法略高。②熒光染色法：該方法可進(jìn)行定量分析，被USP/ChP收錄，樣品殘留量需達(dá)到50pg/Sample才能被檢測，蕞小檢測片段為100bp，該檢測方法缺乏序列特異性，但是成本較低。宿主細(xì)胞殘留DNA檢測的方法介紹：①免疫閾值法：該方法可進(jìn)行定量分析，被USP/EP收錄，檢出限低至3pg/Sample，蕞小檢測片段為100bp，該檢測方法是對非特異性序列進(jìn)行免疫檢測，很可能會出現(xiàn)檢測值虛高的情況，存在檢測局限性。②DNA探針雜交法：只能進(jìn)行半定量分析，被USP/ChP收錄，檢出限低至6pg/Sample，蕞小檢測片段為50bp，該檢測方法存在32P標(biāo)記的探針半衰期短、放射等問題。哪些公司有HEK293宿主細(xì)胞殘留DNA檢測試劑盒？

動物源性基質(zhì)材料的脫細(xì)胞過程被認(rèn)為是非常重要的，細(xì)胞殘留DNA定量檢測是評價脫細(xì)胞過程及控制產(chǎn)品質(zhì)量的重要措施之一。據(jù)GB/T16886.1—2022/ISO10993-1:2018《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分:風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)》，醫(yī)療器械必須經(jīng)歷生物相容性的挑戰(zhàn)，其中對于生物學(xué)的風(fēng)險評定要求包含：無細(xì)胞毒性、無致敏性、無遺傳毒性、無致ai性等。南京正揚(yáng)生物科技有限公司已按照ISO9001質(zhì)量體系研發(fā)生產(chǎn)多款滿足法規(guī)需求的細(xì)胞殘留DNA檢測試劑盒，范圍涵蓋宿主細(xì)胞殘留DNA提取試劑盒、宿主細(xì)胞殘留DNA檢測試劑盒、微生物快檢試劑盒，所有產(chǎn)品均已進(jìn)行了多面的性能驗(yàn)證，質(zhì)量可靠有保證，可以滿足生物源性醫(yī)療器械的質(zhì)量控制需求。生物制品中宿主細(xì)胞殘留DNA檢測概述。HEK293細(xì)胞殘留DNA檢測常見問題

為什么要做宿主細(xì)胞殘留DNA檢測？杭州宿主細(xì)胞殘留DNA檢測注意事項

宿主細(xì)胞殘留DNA是指可能出現(xiàn)于生物制品中由宿主組織細(xì)胞產(chǎn)生的DNA片段或更長分子。目前，生物制品常用宿主包括：哺乳動物細(xì)胞系中的幼倉鼠腎細(xì)胞系、中國倉鼠卵巢細(xì)胞(CHO)、非洲綠猴腎細(xì)胞(Vero)、小鼠骨髓瘤NS0細(xì)胞系、人胚腎細(xì)胞系(HEK-293)、酵母菌和大腸桿菌等。重組蛋白藥、抗體藥、疫苗等生物制品由連續(xù)傳代的微生物或動物細(xì)胞生產(chǎn)，雖然經(jīng)過復(fù)雜的純化工藝，但產(chǎn)品中仍可能有宿主細(xì)胞殘留DNA。殘留的宿主細(xì)胞DNA一般有相同的基本結(jié)構(gòu)單位，但存在的長度和形式各異，它們均可導(dǎo)致傳染性、致ai性、免疫原性和突變性等風(fēng)險；鑒于上述風(fēng)險，國內(nèi)外監(jiān)管部門分別出臺了相應(yīng)的指導(dǎo)原則并提供了宿主細(xì)胞殘留DNA檢測的方法。杭州宿主細(xì)胞殘留DNA檢測注意事項