由實(shí)驗(yàn)室人員撰寫而詳細(xì)的調(diào)查報(bào)告，積極為生產(chǎn)部門的調(diào)查提供依據(jù)和線索，協(xié)助查明產(chǎn)生超標(biāo)的真實(shí)原因.非實(shí)驗(yàn)室偏差一般可以分為以下三種：（1）非生產(chǎn)工藝偏差：系指因生產(chǎn)操作者未按程序操作設(shè)備或用錯(cuò)料等原因引起的檢驗(yàn)結(jié)果偏差.該偏差由質(zhì)量部、生產(chǎn)部或設(shè)備管理部門的專業(yè)人員調(diào)查.（2）生產(chǎn)工藝偏差：指因生產(chǎn)工藝本身缺陷引起的檢驗(yàn)結(jié)果偏差，即使人員操作、設(shè)備和物料完全正確也不可避免.該偏差應(yīng)由精通和熟悉工藝技術(shù)的相關(guān)專業(yè)人員調(diào)查.（3）如果是物料本身帶來的偏差，調(diào)查時(shí)分為兩種情況：一是進(jìn)廠檢驗(yàn)產(chǎn)生偏差，首先應(yīng)由質(zhì)量部與物供部調(diào)查接收、暫存過程是否存在偏差，如無偏差應(yīng)通知物料生產(chǎn)商調(diào)查其生產(chǎn)、儲(chǔ)存過程有無偏差,同時(shí)調(diào)查運(yùn)輸過程是否有偏差.二是如果進(jìn)廠檢驗(yàn)合格，在使用或儲(chǔ)存過程出現(xiàn)偏差，應(yīng)由質(zhì)量部與物供部調(diào)查存儲(chǔ)條件以及稱量過程是否有偏差.留樣和持續(xù)穩(wěn)定性留樣是質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室一項(xiàng)重要的工作.企業(yè)應(yīng)設(shè)立留樣室，建立留樣臺(tái)帳，制訂物料和產(chǎn)品的留樣管理規(guī)程，按規(guī)定進(jìn)行留樣觀察并填寫記錄.以確保保存好用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料與產(chǎn)品樣品.新版GMP第二百二十五條對(duì)留樣工作做出了詳細(xì)要求，明確了留樣目的.紫外線消毒燈在 GMP 車間定期開啟，助力環(huán)境消毒滅菌。梅州食品加工車間工程

6）實(shí)事求是地報(bào)告所有經(jīng)手檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，并保留所有的實(shí)驗(yàn)記錄.檢驗(yàn)人員的技術(shù)能力水平應(yīng)當(dāng)與各種檢驗(yàn)/監(jiān)測(cè)項(xiàng)目的檢驗(yàn)/監(jiān)測(cè)技術(shù)難度相符.檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)與本人從事的檢驗(yàn)工作密切相關(guān)，并定期或不定期地進(jìn)行培訓(xùn)，實(shí)際操作培訓(xùn)要重于理論培訓(xùn)，同時(shí)要特別注重人員調(diào)崗與新人員的培訓(xùn).另外，還應(yīng)定期評(píng)估培訓(xùn)的實(shí)際效果.還應(yīng)關(guān)注培訓(xùn)師資人員的能力與水平，是否真有能力提升被培訓(xùn)人員的技能.第二百二十條屬于新增條款，對(duì)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室必須配備基本的標(biāo)準(zhǔn)資料與檢驗(yàn)用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)提出了要求.目前，國(guó)內(nèi)主要的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要有：《中國(guó)藥典》、《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局地升國(guó)標(biāo)準(zhǔn)》、《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)》、《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局新藥試行標(biāo)準(zhǔn)》、《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)》和《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)》等，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上，在有效期內(nèi)藥品的質(zhì)量必須符合上述標(biāo)準(zhǔn)之一.制藥企業(yè)的質(zhì)量管理部門必須隨時(shí)關(guān)注上述標(biāo)準(zhǔn)的有效性，注意國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的更改、更正和更新的時(shí)限.制藥企業(yè)還應(yīng)針對(duì)自已產(chǎn)品生產(chǎn)所需的中間產(chǎn)品、原料藥合成用物料和合成中使用的溶劑（及回收溶劑）建立合理可控的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).勵(lì)康江蘇食品車間要求GMP 車間的照明系統(tǒng)，滿足生產(chǎn)操作與衛(wèi)生清潔要求。

凈化工程項(xiàng)目的審計(jì)必須對(duì)工程項(xiàng)目整個(gè)施工生產(chǎn)活動(dòng)的全過程進(jìn)行審計(jì),工程項(xiàng)目的審計(jì)不僅要重視被審項(xiàng)目的事后審計(jì)及竣工審計(jì)，更要重視事前和事中審計(jì)，事前審計(jì)，可使凈化工程項(xiàng)目施工方案的編制更趨合理，并能幫助工程項(xiàng)目管理班子提前“把關(guān)”，有效地防止或避免可以預(yù)見的失誤.事中審計(jì)，即對(duì)施工階段中若干個(gè)過程所作的審計(jì)，對(duì)于后階段來講，則為面向未來，又屬事前審計(jì)，不過這種事前審計(jì)更有針對(duì)性、效益性，做好了，能達(dá)到事半功倍的效果.同時(shí)，凈化產(chǎn)品生產(chǎn)過程對(duì)于資源特別是對(duì)勞動(dòng)力和資金的需求帶有很大的波動(dòng)性.它要求各個(gè)不同專業(yè)工種的勞動(dòng)力在不同的時(shí)間依次對(duì)同一產(chǎn)品展開施工作業(yè)，從而使無塵室裝修產(chǎn)品的生產(chǎn)過程出現(xiàn)對(duì)勞動(dòng)資源需求的高峰和低谷.綜上所述，從經(jīng)濟(jì)學(xué)角度看，無塵車間潔凈工程裝修市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)主要是造價(jià)的競(jìng)爭(zhēng)，因此誰在潔凈工程建設(shè)中既能確保工期、質(zhì)量，又能注重成本管理，控制和把握合理的造價(jià)，以小的成本，換取大的效益，誰就能在潔凈室領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)中獲取主動(dòng)，走向成功.無錫一凈凈化設(shè)備工程有限公司通過對(duì)影響無塵車間凈化工程造價(jià)等因素的分析和思考，認(rèn)為要降低潔凈工程造價(jià).勵(lì)康

潔凈室在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位，本工程在進(jìn)行凈化裝修時(shí)，門窗安裝與建筑、凈化空調(diào)、各種管線、照明燈具的結(jié)合部位縫隙要密封處理.所有的配件、隔墻、吊頂?shù)墓潭ê偷鯍旒荒芘c主體結(jié)構(gòu)相連，不能與設(shè)備和管線支架交叉混用，防止因微震引起裝飾材料松動(dòng)和灰塵脫落.建筑裝飾和門窗的縫隙應(yīng)在正面密封.根據(jù)GMP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)，室內(nèi)裝修要符合下列要求:a.應(yīng)選用氣密性良好，且在溫度和濕度等變化作用下變形小的材料.b.墻壁和頂棚表面應(yīng)光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，減少凹凸面.墻、地面相接處做成半徑等于50mm的圓角.壁面色彩要和諧、雅致，并便于識(shí)別污染物.門窗與內(nèi)墻而要平直，結(jié)構(gòu)要充分考慮對(duì)空氣和水汽的密封，使污染粒子不易從外部滲入，防止由于室內(nèi)外溫差而產(chǎn)生結(jié)露.室內(nèi)不同潔凈度房間之間的內(nèi)門、內(nèi)窗以及隔斷等縫隙均須密封.施工中應(yīng)控制施工作業(yè)中的發(fā)塵量，特別是吊頂和夾墻內(nèi)部等隱蔽空間，必須隨時(shí)清掃.在己安裝高效過濾器的房間，不能進(jìn)行有粉塵的裝修作業(yè).注意保護(hù)已完成的作業(yè)面，不得因撞擊、敲打、、多水作業(yè)等造成板材凹陷、暗裂和表面裝修的污染.嚴(yán)謹(jǐn)?shù)娜藛T培訓(xùn)體系，為 GMP 車間運(yùn)作提供專業(yè)保障。

GMP車間設(shè)計(jì)裝修方案GMP凈化車間建筑平面布置說明：建筑平面設(shè)置應(yīng)該屬建筑專業(yè)的范疇，但由于食品/飲料無菌潔凈車間要求人、物分流，并要保持各潔凈操作間的靜壓梯度，因此，該工程中建筑平面要求具備以下幾點(diǎn)：1、各凈化操作間集中設(shè)置前室為氣閘，氣閘室與各操作間同時(shí)相通，確保低潔凈區(qū)的空氣不向高潔凈區(qū)滲透.2、實(shí)驗(yàn)室的人流經(jīng)過更衣室更衣?lián)Q鞋→清洗間洗手→緩沖間→風(fēng)淋室→各操作室.3、食品飲料無菌車間物流由外走廊經(jīng)過機(jī)械連鎖自消毒傳遞窗，消毒后進(jìn)入緩沖走廊后再經(jīng)過傳遞窗進(jìn)入各操作室.勵(lì)康百級(jí)正壓隔離系統(tǒng)多裝置協(xié)同，較大程度避免外界污染進(jìn)入?yún)^(qū)域。食品加工車間供應(yīng)商家

定期校驗(yàn)檢測(cè)儀器，保證 GMP 車間質(zhì)量檢測(cè)準(zhǔn)確。梅州食品加工車間工程

區(qū)）的內(nèi)表面和地面應(yīng)平整光滑、耐沖擊、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒；潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施.14、生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，應(yīng)便于生產(chǎn)操作.15、潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的稱量室、配液間、抗原制備間的布局和面積應(yīng)與生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；其潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)條件相適應(yīng).16、物料進(jìn)入潔凈室（區(qū)）前應(yīng)進(jìn)行清潔或消毒處理.17、潔凈室（區(qū)）和廠房?jī)?nèi)的照度應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)，廠房?jī)?nèi)應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施.18、進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣應(yīng)凈化，潔凈室（區(qū)）的潔凈度級(jí)別應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求.19、潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)按規(guī)定監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔.20、應(yīng)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)百級(jí)凈化區(qū)內(nèi)空氣中的微生物數(shù)量.21、潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用，應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染.22、空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄.23、潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施的安裝應(yīng)合理、易于清潔.潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應(yīng)密封.梅州食品加工車間工程