層流凈化手術(shù)室的級別區(qū)分

  Ⅰ 0.4個(gè)/30minφ90皿(10個(gè)/m3) 5個(gè)/cm2 1000級(局部100級)

  Ⅱ 1.5個(gè)/30minφ90皿(50個(gè)/m3) 5個(gè)/cm2 10000級

  Ⅲ  4個(gè)/30minφ90皿(150個(gè)/m3) 5個(gè)/cm2 100000級

  Ⅳ 5個(gè)/30minφ90皿(175個(gè)/m3) 5個(gè)/cm2 300000級

 潔凈等級 適用手術(shù)種類 用房安排

  100級  (特別潔凈) 瓣膜置換、心臟手術(shù)、***移植、人工關(guān)節(jié)置換、神經(jīng)外科、 手術(shù)間

  1 000級 (標(biāo)準(zhǔn)潔凈) 眼外科、整形外科、非全身燒傷、骨科、普外科中的I類手術(shù)、肝膽胰外科 體外循環(huán)灌注準(zhǔn)備室

  10 000級 (一般潔凈) 胸外科、泌尿外科、婦產(chǎn)科、耳鼻咽喉科、普外科(除去I類手術(shù)) 手術(shù)間、無菌室

  100 000級 (一般潔凈) 門診、急診、***手術(shù),全身燒傷 走廊、洗手間、麻醉預(yù)備室。

 層流凈化手術(shù)室不僅要求通過手術(shù)室檢測、高度潔凈的空氣(進(jìn)入手術(shù)室的空氣首先須經(jīng)高效過濾器凈化)，而且要求能控制氣流的流通方向(即采用層流超凈裝置)，使氣流從潔凈度高的手術(shù)區(qū)域流向潔凈度低的區(qū)域，并帶走和排出氣流中的塵埃顆粒(塵粒)和細(xì)菌;層流是一股細(xì)小、薄層的氣流

旦霆科技保證測試驗(yàn)證數(shù)據(jù)真實(shí)、測試人員專業(yè)、性價(jià)比高。為客戶提供手術(shù)室檢測服務(wù)及技術(shù)咨詢！重慶過濾器完整性測試手術(shù)室檢測誠信為本

手術(shù)室檢測中細(xì)菌濃度宜在其他項(xiàng)目檢測完畢，對全室表面進(jìn)行常規(guī)消毒之后進(jìn)行，不得進(jìn)行空氣消毒。

接受標(biāo)準(zhǔn)為：

1.Ⅰ級手術(shù)室：手術(shù)區(qū)（空氣潔凈度級別5）：比較大平均濃度≤5cfu/m3   周邊區(qū)（空氣潔凈度級別6）：比較大濃度≤10cfu/m3

2.Ⅱ級手術(shù)室：手術(shù)區(qū)（空氣潔凈度級別6）：比較大平均濃度≤25cfu/m3   周邊區(qū)（空氣潔凈度級別7）：比較大濃度≤50cfu/m3

3.Ⅲ級手術(shù)室：手術(shù)區(qū)（空氣潔凈度級別7）：比較大平均濃度≤75cfu/m3   周邊區(qū)（空氣潔凈度級別8）：比較大濃度≤150cfu/m3

每次采樣應(yīng)滿足：

1.5級潔凈區(qū)，每點(diǎn)**小采樣量1（1000）m（L）

1.6級潔凈區(qū)，每點(diǎn)**小采樣量0.3（300）m（L）

1.7級潔凈區(qū)，每點(diǎn)**小采樣量0.2（200）m（L）

1.8級潔凈區(qū)，每點(diǎn)**小采樣量0.1（100）m（L）

1.8.5級潔凈區(qū)，每點(diǎn)**小采樣量0.1（100）m（L）

當(dāng)采用浮游法測定浮游菌濃度時(shí)，細(xì)菌濃度測點(diǎn)數(shù)應(yīng)和唄測區(qū)域的含塵濃度測點(diǎn)點(diǎn)數(shù)相同，且宜在同一位置上。

重慶過濾器完整性測試手術(shù)室檢測誠信為本旦霆科技可與客戶開展遠(yuǎn)程技術(shù)交流，為雙方良好合作打下扎實(shí)基礎(chǔ)，提供手術(shù)室檢測等上百種驗(yàn)證及檢測服務(wù)。

當(dāng)采用浮游法測定浮游菌濃度時(shí)，細(xì)菌濃度測點(diǎn)數(shù)應(yīng)和唄測區(qū)域的含塵濃度測點(diǎn)點(diǎn)數(shù)相同，且宜在同一位置上。

每次采樣應(yīng)滿足：

1.5級潔凈區(qū)，每點(diǎn)**小采樣量1（1000）m（L）

1.6級潔凈區(qū)，每點(diǎn)**小采樣量0.3（300）m（L）

1.7級潔凈區(qū)，每點(diǎn)**小采樣量0.2（200）m（L）

1.8級潔凈區(qū)，每點(diǎn)**小采樣量0.1（100）m（L）

1.8.5級潔凈區(qū)，每點(diǎn)**小采樣量0.1（100）m（L）

接受標(biāo)準(zhǔn)為：

1.Ⅰ級手術(shù)室：手術(shù)區(qū)（空氣潔凈度級別5）：比較大平均濃度≤5cfu/m3   周邊區(qū)（空氣潔凈度級別6）：比較大濃度≤10cfu/m3

2.Ⅱ級手術(shù)室：手術(shù)區(qū)（空氣潔凈度級別6）：比較大平均濃度≤25cfu/m3   周邊區(qū)（空氣潔凈度級別7）：比較大濃度≤50cfu/m3

3.Ⅲ級手術(shù)室：手術(shù)區(qū)（空氣潔凈度級別7）：比較大平均濃度≤75cfu/m3   周邊區(qū)（空氣潔凈度級別8）：比較大濃度≤150cfu/m3

手術(shù)室檢測中細(xì)菌濃度宜在其他項(xiàng)目檢測完畢，對全室表面進(jìn)行常規(guī)消毒之后進(jìn)行，不得進(jìn)行空氣消毒。

手術(shù)室檢測中靜壓差的檢測結(jié)果應(yīng)符合：

1.Ⅰ級潔凈手術(shù)室和需要無菌操作的特殊用房、Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ級潔凈手術(shù)室、體外循環(huán)室、無菌敷料室、未拆封器械，無菌藥品一次性物品和精密儀器存放室、護(hù)士站、手術(shù)室前室、潔凈區(qū)走廊 、恢復(fù)室：正壓

2.預(yù)麻醉室、刷手間：負(fù)壓

手術(shù)室檢測中靜壓差的檢測應(yīng)在潔凈區(qū)所有門都關(guān)閉的條件下，應(yīng)從平面上**里面的房間依次向外或從空氣潔凈度級別比較高的房間依次項(xiàng)低級別的房間進(jìn)行檢測，測出靜壓差合格后還應(yīng)檢測相鄰兩間潔凈用房的靜壓差

測點(diǎn)高度應(yīng)距離地面0.8m，測孔截面應(yīng)平行于氣流方向，測點(diǎn)應(yīng)選在無渦流無回風(fēng)口的位置。檢測儀器應(yīng)為讀值分辨率可達(dá)到1Pa的微壓計(jì)。

無壓差具體數(shù)據(jù)要求或有氣流流向的要求的相鄰潔凈用房之間，應(yīng)*用絲線（或發(fā)煙）觀察流向。

有不可關(guān)閉的開口于鄰室相通的潔凈室的靜壓差檢測應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB 50591的有關(guān)規(guī)定。

旦霆科技服務(wù)面向全國、手術(shù)室檢測及其他項(xiàng)目均安排項(xiàng)目經(jīng)理，對項(xiàng)目質(zhì)量、進(jìn)度及時(shí)監(jiān)督。保證項(xiàng)目質(zhì)量！

各點(diǎn)中**小的照度值應(yīng)符合：

1.Ⅰ級潔凈手術(shù)室和需要無菌操作的特殊用房、Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ潔凈手術(shù)室 照度：≥350 lx

2.體外循環(huán)室、無菌敷料室 、未拆封器械 無菌藥品一次性物品和精密儀器存放室、護(hù)士站、預(yù)麻醉室、刷手間、潔凈區(qū)走廊  照度：≥150 lx

3.手術(shù)室前室、恢復(fù)室 照度：≥200 lx

旦霆科技配備專業(yè)的質(zhì)量部，進(jìn)行驗(yàn)證審核、報(bào)告審核等質(zhì)量監(jiān)管，專業(yè)提供手術(shù)室檢測及咨詢服務(wù)！重慶過濾器完整性測試手術(shù)室檢測誠信為本

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手術(shù)室檢測中噪聲檢測宜在外界干擾較小的晚間進(jìn)行，以A聲級為準(zhǔn)。

檢測結(jié)果應(yīng)符合：

1.Ⅰ級潔凈手術(shù)室和需要無菌操作的特殊用房 噪聲：≤51dB(A)

2.Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ級潔凈手術(shù)室  噪聲：≤49dB(A)

3.體外循環(huán)室、無菌敷料室 未拆封器械、無菌藥品一次性物品和精密儀器存放室 、手術(shù)室前室 噪聲：≤60dB(A)

4.護(hù)士站、預(yù)麻醉室、刷手間 噪聲：≤55dB(A)

5.潔凈區(qū)走廊 噪聲：≤52dB(A)

6.恢復(fù)室 噪聲：≤48dB(A)

不足15㎡的房間應(yīng)在室中心測一點(diǎn)，超過15㎡的應(yīng)在室中心和四角共測5點(diǎn)。潔凈手術(shù)室測點(diǎn)高度為地上1.5m，其他房間應(yīng)為地上1.1m。檢測儀器宜用帶倍頻程分析儀的聲級計(jì)。

全部噪聲測定之后，應(yīng)關(guān)閉凈化空調(diào)系統(tǒng)測定背景噪聲，當(dāng)背景噪聲與室內(nèi)噪聲之差小于10dB時(shí)，室內(nèi)噪聲應(yīng)按常規(guī)予以修正。

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時(shí)公司每年利潤的10%捐獻(xiàn)給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。