制藥行業(yè)公用系統(tǒng)清單

按照ISPE 基準指南《調試與確認》第二版,可根據系統(tǒng)影響產品質量的能力將系統(tǒng)分為兩類，直接影響系統(tǒng)和非直接影響系統(tǒng)，我司目前已為多家制藥行業(yè)/醫(yī)療器械行業(yè)提供以下常見公用系統(tǒng)GMP咨詢服務：凈化空調系統(tǒng)（HVAC），潔凈廠房，倉庫及稱量間，制藥用水系統(tǒng)（純化水系統(tǒng)，注射用水系統(tǒng)），純蒸汽系統(tǒng)，工藝氣體系統(tǒng)（包括CO2系統(tǒng)，N2系統(tǒng)，壓縮空氣系統(tǒng)，O2系統(tǒng)），樓宇管理系統(tǒng)（BMS），環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)（EMS）系統(tǒng)，倉儲管理系統(tǒng)（WMS） 旦霆科技配備ATI/TSI/METONE/MERCK等國際**品牌儀器，良好的驗證及檢測理念為GMP咨詢服務提供保障！湖南GMP咨詢檢測

旦霆科技為企業(yè)提供生物制品生物學分析方法GMP咨詢。依照方法來源不同，驗證的要求有所不同，標準方法）通常認為在被確定為標準方法前巳經過驗證，使用者在采用此類方法前只需證明實際使用條件下方法的適用性，對于非標準的方法通常需要經過嚴格驗證。一般情況下，需驗證的分析項有：鑒別試驗、純度和雜質檢査、原液或制劑中有效成分的含量測定及生物活性測定。生物學測定方法依賴于生物基質（如動物、活細胞或目標受體的功能復合體等）通常比化學實驗變異性更大，主要的是生物活性（或效價、效力）測定。生物活性測定包括以下方法：1.動物試驗方法，2.在細胞水平上測定產品的生化和生理效應的細胞培養(yǎng)檢測方法；3.利用酶反應速率或免疫相互作用誘導的生物反應等方法測定生物活性的生化檢測方法。湖南GMP咨詢檢測旦霆科技配備幾百套驗證及檢測儀器，專業(yè)的驗證及檢測服務團隊、GMP咨詢，服務區(qū)域覆蓋全國！

回顧性驗證怎么做？

GMP咨詢中，回顧驗證必須具備以下條件方可應用：

1.至少有6批符合要求的數據，有20批以上的數據更好。

2.檢驗方法已經過驗證，檢驗的結果可以用數值表示，可以進行統(tǒng)計分析。

3.批記錄符合制藥GMP要求，記錄中有明確的工藝條件，且有關于偏差的分析說明。

4.有關的工藝變量是標準化的，并一直處于控制狀態(tài)，如原料標準、潔凈區(qū)的級別、分析方法、微生物控制等。

5.這種方式通常用于非無菌產品的工藝驗證，以積累的生產、檢驗和其他有關歷史資料為依據，回顧、分析工藝控制的全過程，證實其控制條件的有效件。

制藥行業(yè)實驗室常見儀器清單

我司目前已提供以下常見實驗室儀器GMP咨詢：

生化檢測類：細胞計數儀，流式細胞儀實時熒光定量PCR儀，全自動微生物培養(yǎng)系統(tǒng)，酶標儀，凝膠成像系統(tǒng)，倒置顯微鏡，菌落計數器

理化檢測類：電泳儀，電導率儀，紫外分光光度計，紅外分光光度計，可見分光光度計，高效液相色譜儀，氣相色譜儀，原子吸收光譜儀、質譜儀，液質聯(lián)用/氣質聯(lián)用，滲透壓儀，pH計，分析天平/電子天平，血細胞分析儀

存儲類：冷藏箱，低溫冰箱，超低溫冰箱，液氮儲存罐，程序降溫儀

其他類: CO2培養(yǎng)箱，生化培養(yǎng)箱，震蕩培養(yǎng)箱，電熱鼓風干燥箱，生物安全柜，超凈工作臺，通風櫥、層流罩、手套箱、隔離器，離心機（冷凍，微量，96孔板），水浴槽，全自動蛋白純化儀，純水儀，洗板機，滅菌鍋，干式細胞融化儀，血液分析系統(tǒng)

冷鏈運輸系統(tǒng)驗證

旦霆科技為企業(yè)提供冷鏈運輸系統(tǒng)GMP咨詢冷鏈運輸倉儲物流系統(tǒng)中一般確定為直接影響系統(tǒng)的有：庫 房 、設 施 、設 備 、保溫包裝、運輸工具和監(jiān)控儀器等系統(tǒng)驗證，對于物流系統(tǒng)的風險評估，首 先需 要確 定 運 輸 的 環(huán)境 ，分 析 運 輸 過 程 中 可 能 對 產 品 （藥品或包 材 ）產生的危害，驗證應重點考慮環(huán)境溫度變化、冷 藏藥品 穩(wěn) 定 性 數據、運 輸或 配送 的 相 關信息 、 包裝部件的設計等。冷鏈運輸車的安裝確認主要是冷 藏 車 的 確認，包括制冷系統(tǒng)的安裝，自動控制系統(tǒng)的安裝，以及設備狀態(tài)及關鍵儀表的校準狀態(tài)的確認；運行確認一 般 在 實 驗 室 內 完 成，這些測試應該能夠保證包裝和運輸方案能夠維持產品所處的內部環(huán)境。測試應該包括冷點和熱點的確認，震蕩測試，受壓測試等。一般包括以下測試項：安 裝 確 認 報告以及運行確認方案已完成，冬 季 、夏季溫度曲線確認，模擬時 間 曲 線 （物流流線圖）確認，產 品 比較大 /**小裝載/季節(jié)測試，溫度比對測試以及按照風險評估結果的其他測試項目；性能測試包括以下內容：確認安裝確認和運行確認已經完成，性能確認方案得到批準，測試 儀器儀表 校準 確認，典型產品裝載按照運 輸 路 線 運輸類型、運輸季節(jié)及運輸時間等運輸條件確認，溫度監(jiān)測和計算機系統(tǒng)數據備份的確認。 旦霆科技團隊成員精通、掌握國內為GMP、國標、ISO、ISPE等相關法規(guī)，可為相關企業(yè)開展GMP咨詢等服務。福建GMP咨詢怎么做

旦霆科技專業(yè)提供GMP咨詢、驗證服務及第三方檢測，技術實力雄厚，值得信賴！湖南GMP咨詢檢測

從世界范圍來看，美、歐、日等發(fā)達地區(qū)的加工產業(yè)發(fā)展歷史悠久，無論是加工產品制造業(yè)還是加工服務業(yè)，都處于全球優(yōu)先地位。而泰國、印度等東南亞及南亞地區(qū)，加工產業(yè)雖然起步晚，但是發(fā)展較快，已成為經濟社會發(fā)展重要組成部分。服務型項目新市場加入通常耗資巨大，單一的資本進入往往會形成極大的資本壓力，因此一些重大的服務型項目往往都會通過數家有實力的資本進行組合資本。醫(yī)藥健康方面人才培養(yǎng)體制貧乏，經調查，中國的大學中把物流管理與醫(yī)藥知識結合的專業(yè)少之又少，單方面精通的人才對于醫(yī)藥冷鏈物流無法完全勝任，通過調研冷鏈物流企業(yè)，了解到培養(yǎng)物流人員有關冷鏈物流的相關知識來勝任冷鏈物流工作的計劃進展緩慢，使得人才成為完善醫(yī)藥健康的重要制約因素。以GMP驗證咨詢與服務，計算機化系統(tǒng)驗證，壓縮空氣檢測，潔凈室檢測為例，主打運動健康APP停留在工具層面，缺少完整的消費場景閉環(huán)，較強的工具屬性停留在實現用戶**基礎的功能需求，并未涉及足夠高的用戶使用價值實現，同時缺乏數字化運營的效能也是運動健康APP發(fā)展的明顯桎梏，經營模式有待進一步探索。湖南GMP咨詢檢測

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內**的第三方檢測公司。

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