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來源: 發(fā)布時間:2023-03-26

對照提取物:系指經(jīng)特定提取工藝制備的含有多種主要有效成分或指標性成分,用于中藥材(含飲片)、提取物、中成藥等鑒別或含量測定用的國家藥品標準物質。對照藥材:系指基原明確、藥用部位準確的質量好的中藥材經(jīng)適當處理后,用于中藥材(含飲片)、提取物、中成藥等鑒別用的國家藥品標準物質。參考品:系指用于定性鑒定微生物(或其產物)或定量檢測某些制品生物效價和生物活性的國家藥品標準物質,其效價以特定活性單位表示;或指由生物試劑、生物材料或特異性抗血清制備的用于疾病診斷的參考物質。標準樣品可以對實驗室的檢測能力狀況進行驗證。139952-87-7

標準品:用于生物檢定或生物藥品中含量或效價測定的標準物質,以效價單位(U)表示。文獻中常將2種概念混淆,認為對照品就是標準品,是1種物質2種提法而已,造成錯誤的原因,可能是有的藥品既有對照品,又有標準品。當用微生物法測定頭孢克羅效價時,用頭孢克羅標準品,用HPLC或UV法測定時,則用對照品;非那西丁當用作熔點校準物質時,用熔點標準品,測定含量時,用對照品。即使是同一種物質的標準品和對照品,它們的規(guī)格、標定方法以及用途都可能是不同的。524943-91-7標準物質只要適宜就可以代替標準樣品在制定、實施標準中使用。

混合對照品或標準品,即使用非其校準方法的對照品或標準品進行含量測定,是藥品檢驗中經(jīng)常出現(xiàn)但尚未引起重視的問題。雖然同一批次不同校準方法的對照品含量有很好的相關性,但并不完全相同,有時差異會很大。雖然《中國藥典》通則明確規(guī)定,衛(wèi)生部發(fā)布的對照品只能用于文中規(guī)定的分析方法。但是,(1)衛(wèi)生部提供的對照品說明書不夠詳細,大多沒有對照品的質量要求和校準方法;(2)對標準物質或標準物質的正確使用缺乏了解;(3)日??蒲兄泻茈y找到相應的對照品;(4)在中國藥典文本中,經(jīng)常存在參比物質混用的問題。通常用于含量測定的標準物質或對照品用于溶出度試驗,但含量測定方法與溶出度分析方法不同,容易造成混用。

標準物質的使用應該進行妥善的管理:標準物質或標準溶液的管理編號必須同時標記于相應的證書或配制記錄上,以確保其形成一一對應的關系,并方便日后需要時進行溯源。粘貼標識時不應覆蓋標準物質標簽黏貼或試劑標簽的有效部位,以方便檢測人員查閱并驗證相關的信息。對某一標準物質或標準溶液的量值是否準確產生懷疑時,建議直接將其從合格狀態(tài)轉換為停用狀態(tài),而不必再進行相應的確認試驗。這是因為在實驗室存放的標準物質數(shù)量一般均有限,做確認試驗的成本往往會接近或超過重新購買或配制1份標準物質或標準溶液的成本,且實驗室自身確認的結果其可靠性也不強。標準品使用過程中,已取出的標準品嚴禁再放回原瓶中。

選擇標準物質時,該考慮哪些因素?特性量的種類及定值方法:某些標準物質可能只適用某一特定方法或專屬領域的應用,某些標準物質的值有特殊規(guī)定,如含結晶水的值,應對證書中該類說明加以注意,防止誤選誤用。特性量水平:標準物質的特性量水平應與日常測量樣品的水平匹配。可接受的不確定度水平:標準物質特性量的相關不確定度水平應與日常測量中的精密度和正確度限度要求匹配。基體及可能的干擾:標準物質用于開展方法確認、質量控制以及一些基體效應較為嚴重的測量方法的校準時,基體應與日常測量樣品基體盡可能接近。標準物質或標準溶液的管理編號必須同時標記于相應的證書或配制記錄上。210631-68-8

同一瓶工作標準品的開啟使用的次數(shù)不應超過20次。139952-87-7

標準物質取樣方式:在均勻性檢驗的取樣時,應從待定特性量值可能出現(xiàn)差異的部位抽取,取樣點的分布對于總體樣品應有足夠的代表性,例如對份狀物質應在不同部位取樣;對圓棒狀材料可在兩端和棒長的1/4、1/2、3/4部位取樣,在同一斷面可沿直徑取樣。對溶液可在分裝的初始,中間和終結階段取樣。當引起待定特性量值的差異原因未知或認為不存在差異時,則進行隨機取樣??刹捎秒S機數(shù)表決定抽取樣品的號碼。對具有多種待定的特性量值的標準物質,應選擇有代表性的和不容易均勻的待側特性量值進行均勻性檢驗。139952-87-7

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