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軟塑復合膜材料是醫(yī)藥包裝的重要組成部分,可用來包裝粉末狀、顆粒狀、液體等類型藥物,在軟塑包裝的眾多性能指標中,摩擦系數對材料的上機性能、包裝能否順利進行具有重要影響。若包裝材料的動摩擦力過大,包裝材料牽引過程中產生的阻力較大,易引起材料拉伸變形,甚至被拉斷。而靜摩擦力太小,則在牽引過程中易出現打滑現象,對于已成型的軟塑包裝袋來說,內層材料間的摩擦力還會影響包裝袋的開口性,較大的摩擦力會導致包裝袋的開口性變差。因此,加強對醫(yī)藥包裝用軟塑復合膜材料摩擦系數的測試是包裝過程順利進行的重要保證。同種包裝材料內、外表面的摩擦系數并不相同,同一材料在不同接觸面上產生的摩擦系數也有所差異,故而在檢測軟塑包裝材料的摩擦系數時,應根據實際使用情況,指明具體的摩擦面及摩擦材料。藥品包裝材料阻隔性能通常包括阻隔藥品中的揮發(fā)性組分、脂溶性組分,藥液中的水蒸氣等自內而外逃逸出藥品。藥品包裝材料檢驗檢測服務價錢
藥品檢測的檢測項目眾多,有藥品質量檢測、藥品成分檢測、藥品重金屬檢測、藥品不良反應檢測、藥品密封性檢測、生物藥品檢測、藥品外觀檢測、藥品常規(guī)檢測、藥品理化檢測、藥品安全檢測和藥品缺陷檢測。藥品檢測的目的在于防止不合格藥品流入市場,保證藥品的安全性。密封性能是指包裝袋密封的可靠性,通過該測試可以確保整個產品包裝密封的完整性,防止因產品密封性能不好,而導致的泄漏、污染、變質等問題。通過對真空室抽真空,使浸在水中的試樣產生內外壓差,觀測試樣內氣體外逸情況,以此判定試樣的密封性能;通過對真空室抽真空,使試樣產生內外壓差,觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復情況,以此判定試樣的密封性能。藥品包裝材料檢驗檢測服務價錢確定好藥包材的具體配方成分,這也是藥包材檢測需要了解的基本概念。
藥品包裝熱合強度的測試過程:(1) 在塑料薄膜熱封試驗儀的控制軟件上設置熱封溫度、熱封壓力、熱封時間、試樣名稱、試驗寬度等參數信息,選擇試驗方法B。(2) 沿待測樣品的縱向裁取寬15mm,長至少為25 mm的試樣6條。(3) 待設備達到設置熱封溫度后,取其中1條試樣,將熱封在與之配套使用的容器上(如與PP 瓶配套使用的封口膜與PP 瓶熱封),使試樣繞過試樣拖動機構,且熱封面與拖動機構接觸。(4) 撥動拖動機構,使試樣熱封面相互接觸進入熱封刀之間,踩動腳踏開關,熱封刀熱封試樣,同時松開拖動機構,設備按照設定的熱封參數對試樣進行熱封。
藥品包裝及包裝材料在儲存、運輸過程中有可能因外力作用被撕破,足夠的抗撕裂擴展力可以減少撕裂的傳遞,從而避免包裝破損。另外撕裂性能也是包裝是否易開啟的重要指標,撕裂力的大小決定了消費者開啟包裝的難易程度??谷啻晷阅埽核幤钒b及包裝材料在生產、加工、運輸及使用過程中,不可避免會發(fā)生揉搓、彎曲扭轉、擠壓等行為,從而影響到材料的包裝性能,特別是對阻隔性能的影響極大。通過檢測包裝材料在試驗前后性能的變化,對材料的抗揉搓性能進行科學的量化分析和判斷。制藥企業(yè)和藥包材生產企業(yè)必須考察藥品和包材之間的相容性。
藥品中殘留溶劑檢測方法:1、干燥失重法,需要幾克樣品才能達到0.1%的檢測限。其缺點是非專屬性,只能得到所有殘留溶劑的總量,而且藥品中的水分也會干擾測定。2、分光光度法,通常利用特定溶劑與特定化學試劑的反應測定藥品中的殘留溶劑。3、氣相色譜-紅外光譜聯用技術在甲型肝炎減毒活疫苗中仍能定量檢測到氯仿。紅外光譜法通過圖譜中的溶劑特征峰測定聚合物樣品中二氯苯、二氯甲烷、四氫呋喃的殘留量。氣相色譜法具有良好的分離能力和高靈敏度,適合于藥品中殘留溶劑的分析。4、核磁共振光譜測定有害物質樣品中的藥品殘留,苯、甲苯,在測定中還發(fā)現了以前在有害物質樣品中未檢測到的兩種有機溶劑乙酸乙酯和二氯甲烷。5、毛細管色譜柱,用于殘留溶劑等微量有機化合物的分析,檢測靈敏度高、操作簡單。在選擇包裝材料時,首先應當考慮的是包裝材料的阻隔性能。廣西檢測標準YBB00132002-2015
瓶蓋扭矩檢測是藥包材檢測中的一個指標。藥品包裝材料檢驗檢測服務價錢
藥品包裝的頂空氣體該如何檢測?激光法原理的殘氧分析是激光吸收技術,該技術的開發(fā)是由美國FDA提供資金支持。近紅外激光產生的光線被調整至與氧分子的內部吸收頻率相匹配,并穿過產品頂空區(qū)域內的容器,被吸收的激光量與頂空中的氧氣濃度成比例。MapScanO2/CO2的元件是一個電化學氧傳感器。這種傳感器的工作原理類似于電池,當氣體通過傳感器時,傳感器可產生與氣體濃度對應的電流。電流值可轉換為濃度值并在顯示屏上顯示。該傳感器具有非常出眾的強度和穩(wěn)定性,讀數的重復性精度高,而且響應速度極快。即使氧氣濃度較高,該傳感器也不會出現飽和問題,因此MapScanO2/CO2的適用范圍極廣,量程為0-99.9%,而且顯示精度極高──此外,在速度和精度方面依舊非常出色。藥品包裝材料檢驗檢測服務價錢
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