無機雜質(zhì)主要來源于生產(chǎn)過程所用到的試劑、器皿等，如氯化物、硫化物、物、重金屬等。這些雜質(zhì)通常對藥物的穩(wěn)定性、安全性有影響。有機雜質(zhì)則是在生產(chǎn)和貯藏中引入的，如未反應(yīng)完的原料、中間體、副產(chǎn)物、分解產(chǎn)物、異構(gòu)體和殘留溶劑等。有機雜質(zhì)可能對藥物的療效和安全性產(chǎn)生負面影響，因此需要嚴格控制。殘留溶劑是生產(chǎn)過程中使用的有機或無機液體的殘留，一般具有已知的毒性。因此，對殘留溶劑的限量檢查是藥物雜質(zhì)分析的重要內(nèi)容之一。信號雜質(zhì)本身一般無害，但其含量的多少可反映出藥物的純度水平。研究院以國際化為目標，按照CNAS和GMP、GLP要求建立符合國際標準與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系。煙臺中藥質(zhì)量研究單位

數(shù)據(jù)計算：計算每個劑量單位的相對含量（通常以標示量的百分比表示），并計算平均值（x?）、標準差（S）以及標示量與平均值之差的值（A）。判定結(jié)果：根據(jù)藥典規(guī)定的判定標準，判斷含量均勻度是否符合規(guī)定。通常，如果A+1.80S≤L（L為規(guī)定的限度值，通常為15.0），則含量均勻度符合規(guī)定；如果A+S>L，則不符合規(guī)定；如果A+1.80S>L且A+S≤L，則需進行復試，復試樣本量為20個，計算30個劑量單位的x?、S和A，并根據(jù)相應(yīng)的判定標準進行判斷。重量差異法是通過測定每個劑量單位的重量，判斷其是否在允許的范圍內(nèi)波動。內(nèi)蒙古生物制藥質(zhì)量研究公司研究院提供實驗室房租、物業(yè)費、實驗儀器租金等項目優(yōu)惠，共享優(yōu)良員工，及融資服務(wù)、人資服務(wù)等技術(shù)支持。

檢驗部門是確保批次間一致性的重要保障。通過設(shè)立專門的檢驗部門，配備專業(yè)的檢驗員和先進的檢驗設(shè)備，可以對原材料、中間產(chǎn)品和成品進行詳細的質(zhì)量檢測。檢驗員培訓與管理：定期對檢驗員進行培訓和考核，確保檢驗員具備專業(yè)的檢測技能和知識。同時，建立檢驗員管理系統(tǒng)，對檢驗員的檢測質(zhì)量和效率進行持續(xù)跟蹤和評估。檢驗設(shè)備管理與維護：定期對檢驗設(shè)備進行維護和保養(yǎng)，確保設(shè)備處于良好狀態(tài)。同時，建立檢驗設(shè)備管理系統(tǒng)，對設(shè)備的運行狀態(tài)、檢測精度等信息進行記錄和管理。

藥物含量均勻度的測試方法主要包括含量測定法和重量差異法。具體測試方法的選擇取決于藥物劑型、含量以及各國藥典的具體規(guī)定。含量測定法是通過測定每個劑量單位的實際含量，并與標示量進行比較，從而判斷含量均勻度是否符合規(guī)定。測試方法通常包括以下幾個步驟：取樣：根據(jù)藥典規(guī)定，通常取10個劑量單位作為測試樣本。含量測定：使用合適的分析手段對每個劑量單位進行含量測定。具體分析方法取決于藥物的性質(zhì)和劑型。對于固體劑型，可以使用高效液相色譜法（HPLC）或氣相色譜法（GC）進行測定；對于液體劑型，可以使用紫外分光光度法或滴定法進行測定。研究院專業(yè)技術(shù)服務(wù)團隊：目前40余人，主要負責生物醫(yī)藥各技術(shù)單元的管理與運營，并對外提供技術(shù)服務(wù)。

潔凈級別：根據(jù)藥物制劑的類型和生產(chǎn)工藝要求，設(shè)計不同潔凈級別的生產(chǎn)區(qū)域。例如，生產(chǎn)注射劑或眼科用藥的操作區(qū)，微生物的含量必須非常低，即所謂的無菌操作區(qū)。環(huán)境控制：潔凈室的溫度、濕度、壓差、噪聲、照度等參數(shù)應(yīng)控制在規(guī)定范圍內(nèi)，以減少微生物的生長和繁殖?？諝膺^濾器：使用高效空氣過濾器，對空氣中的微粒、有害氣體、細菌等污染物進行過濾，確?？諝鉂崈舳冗_到規(guī)定要求。送風和排風系統(tǒng)：送風系統(tǒng)將經(jīng)過處理的空氣送入潔凈室，排風系統(tǒng)將污染物排出室外，保持潔凈室內(nèi)的空氣潔凈度。研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺確保具有相應(yīng)權(quán)限的用戶方能對系統(tǒng)進行使用操作和維護。煙臺中藥質(zhì)量研究單位

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可根據(jù)市場和項目需求靈活提供服務(wù)。煙臺中藥質(zhì)量研究單位

強光照射試驗：將供試品開口放在裝有日光燈的光照箱或其他適宜的光照裝置內(nèi)，于照度為4500lx±500lx的條件下放置10天，于第5天和第10天取樣，按穩(wěn)定性重點考察項目進行檢測，特別要注意供試品的外觀變化。加速試驗是在加速條件下進行的，旨在通過加速藥物的化學或物理變化，探討藥物的穩(wěn)定性，為制劑設(shè)計、包裝、運輸、貯存提供必要的數(shù)據(jù)。該試驗要求使用三批供試品，按市售包裝，在溫度40℃±2℃、相對濕度75%±5%的條件下放置6個月。所用設(shè)備應(yīng)能控制溫度±2℃、相對濕度±5%，并能對真實溫度與濕度進行監(jiān)測。在試驗期間第1、2、3和6個月末分別取樣一次，按穩(wěn)定性重點考察項目檢測。煙臺中藥質(zhì)量研究單位