同時，技術(shù)人員組還就提升實驗室技術(shù)能力、質(zhì)量監(jiān)督等方面提出了寶貴的意見。在評審過程中，研究院各部門負責人及關(guān)鍵崗位人員積極迎審，配合默契。各部門負責人在與評審組充分溝通的基礎上，還為評審組提供了詳實、有效的文件和記錄，展現(xiàn)出研究院專業(yè)高效的團隊作風和技術(shù)能力，得到了評審組的一致好評。中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫：CNAS）是由國家認證認可監(jiān)督管理委員會（CNCA）批準設立并授權(quán)的國家認可機構(gòu)，統(tǒng)一負責對認證機構(gòu)、實驗室和檢驗機構(gòu)等相關(guān)機構(gòu)的認可工作。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院為山東大學、山東理工大學等提供專業(yè)技術(shù)服務。未知雜質(zhì)研究

技術(shù)人員組按照新頒布的認證標準要求對研究院的運行體系、管理體系及技術(shù)體系等進行了的審查，各項考評指標達到CNAS標準要求。兩天來，技術(shù)人員組通過現(xiàn)場查驗、資料審核、人員談話、指定樣品測試、現(xiàn)場實驗點評、能力驗證實驗審核等方式分別對實驗室現(xiàn)場、管理文件與相關(guān)記錄、管理和技術(shù)人員、現(xiàn)場試驗技術(shù)能力以及涉及到的文件編制、記錄填寫、客戶服務、糾正預防、內(nèi)審和管理評審、環(huán)境設施、儀器設備配置、樣品管理、流程設計、結(jié)果報告等方面進行了細致審核，并對復審要求的檢測項目和出具的檢測報告做了綜合考核。上海維生素D3EP雜質(zhì)研究單位山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術(shù)平臺包括合成室、發(fā)酵室、高溫室、儀器室、細胞房等功能區(qū)域。

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院）是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學共同建設的政產(chǎn)學研用一體化的藥物與健康產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)和孵化服務機構(gòu)，成立于2012年12月。生物樣品分析檢測中心，本中心是以臨床生物樣品檢測為主要任務、符合GLP標準的生物分析實驗室，為醫(yī)藥企業(yè)和研發(fā)機構(gòu)仿制藥一致性評價及創(chuàng)新藥研發(fā)提供專業(yè)化的單獨第三方技術(shù)服務。高標準質(zhì)量管控體系，確保所有的檢驗活動都能被審計追蹤，按照GMP、GLP和CNAS（ISO/IEC7025）要求建立了質(zhì)量管理體系。

通過一期建設，研究院實現(xiàn)了對實驗室電子實驗記錄模板、研究項目、質(zhì)量標準的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)化，固化電子實驗記錄本，預定計算公式，實現(xiàn)儀器數(shù)據(jù)和天平數(shù)據(jù)的采集，減少手動操作的失誤，實時記錄實驗室樣品的流轉(zhuǎn)流程、實驗人員的工作進度等，為客戶提供高效率高質(zhì)量的服務。同時該系統(tǒng)可自動生成研發(fā)項目，支持項目全流程運轉(zhuǎn)，通過方案+實驗、技術(shù)把關(guān)+質(zhì)量過程審查，雙線并抓，確保研發(fā)項目的技術(shù)質(zhì)量實時在線，不僅極大提高了創(chuàng)新研究和服務的效率，而且實現(xiàn)準確記錄并符合法規(guī)要求，較大提高了質(zhì)量標準保證。研究院以建設“符合國際規(guī)范與標準的第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務平臺和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化平臺”為目標。

以2-硝基苯肼鹽酸鹽為衍生化試劑，以1-乙基-(3-二甲基氨基丙基)碳二亞胺鹽酸鹽為催化耦聯(lián)劑，以此來保證衍生的專屬性，既能保證3-氯丙酸的衍生化的同時又避免了甲酸的干擾。這是一種專屬性更好的衍生方法，這種衍生化方法可以專屬的衍生鹵代脂肪酸，不會與衍生助溶的甲酸進行反應。2.在液質(zhì)分析中SIM法不如MRM法的專屬性好，當時為了保證峰型、分離度等參數(shù)，我們嘗試了多種流動相條件和色譜柱。我們發(fā)現(xiàn)，目標化合物的峰型對于色譜柱和PH這兩個參數(shù)尤為挑剔。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院雜質(zhì)研究中心為藥品包材選擇、貯藏條件確定和有效期的研究與預測提供依據(jù)。制劑雜質(zhì)研究方案

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院高校聯(lián)盟技術(shù)支持團隊：主要依托駐淄博的9所高校研究院為紐帶。未知雜質(zhì)研究

淄博作為魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市，是山東省制藥大市，其產(chǎn)業(yè)歷史悠久、基礎雄厚、產(chǎn)業(yè)體系完善，是山東省重要的藥物研究與生產(chǎn)基地，聚集了一批有名的制藥企業(yè)。研究院依托淄博當?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎、企業(yè)資源、山東大學等高校資源、山東省藥學科學院化學藥物研究所等科研院所資源的優(yōu)勢，按照新型研發(fā)機構(gòu)管理模式，以市場為導向、以項目為中心，引進、匯聚外部醫(yī)藥科技創(chuàng)新資源，著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項目、人才、團隊，為其提供轉(zhuǎn)化孵化平臺，免除實驗室房租、物業(yè)費、實驗儀器租金等項目優(yōu)惠，共享優(yōu)良員工，及融資服務、人資服務等技術(shù)支持。未知雜質(zhì)研究