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華譜（上海）檢測技術(shù)有限公司：以專業(yè)3Q驗證服務(wù)賦能醫(yī)藥
在醫(yī)藥、生物科技、醫(yī)療器械等高精尖產(chǎn)業(yè)中，生產(chǎn)環(huán)境的合規(guī)性與穩(wěn)定性直接關(guān)乎產(chǎn)品質(zhì)量與患者安全。作為國內(nèi)**的第三方驗證服務(wù)提供商，華譜（上海）檢測技術(shù)有限公司（以下簡稱“華譜檢測”）憑借CNAS、ISO9001雙重認(rèn)可資質(zhì)及十余年行業(yè)深耕經(jīng)驗，持續(xù)為全球客戶提供3Q驗證（IQ/OQ/PQ）一站式解決方案，覆蓋潔凈間、空調(diào)系統(tǒng)、壓縮空氣、純蒸汽、常溫冷庫等關(guān)鍵領(lǐng)域，助力企業(yè)高效通過GMP、FDA等國內(nèi)外**認(rèn)證，護航產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
一、3Q驗證：全流程護航生產(chǎn)合規(guī)性3Q驗證是藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的**環(huán)節(jié)，涵蓋安裝確認(rèn)（IQ）、運行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）三大階段。華譜檢測通過科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)尿炞C方案，確保設(shè)備與系統(tǒng)從安裝到運行均符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)要求：IQ（安裝確認(rèn)）：核查設(shè)備技術(shù)參數(shù)、安裝條件及文件完整性，建立可追溯的原始檔案。OQ（運行確認(rèn)）：測試設(shè)備在空載及負(fù)載狀態(tài)下的運行穩(wěn)定性，驗證關(guān)鍵參數(shù)（如溫度、壓力、風(fēng)速）的達標(biāo)能力。PQ（性能確認(rèn)）：模擬實際生產(chǎn)場景，持續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)性能，確保長期穩(wěn)定輸出符合產(chǎn)品工藝需求。
二、服務(wù)領(lǐng)域：精細(xì)覆蓋關(guān)鍵生產(chǎn)場景華譜檢測的3Q驗證服務(wù)聚焦五大場景，為不同行業(yè)客戶提供定制化解決方案：
1. 潔凈間驗證粒子計數(shù)（ISO 14644-1標(biāo)準(zhǔn)）氣流流型可視化測試（煙霧試驗）壓差、溫濕度、微生物監(jiān)測適用于無菌制劑車間、實驗室、手術(shù)室等場景。
2. HVAC空調(diào)系統(tǒng)驗證高效過濾器檢漏（PAO/DOP法）換氣次數(shù)、風(fēng)速均勻性測試自控系統(tǒng)邏輯驗證（如溫濕度聯(lián)動控制）。
3. 壓縮空氣系統(tǒng)驗證、含油量、顆粒物檢測（ISO 8573標(biāo)準(zhǔn)）微生物限度測試（需滿足無菌工藝要求）。
4. 純蒸汽系統(tǒng)驗證不凝性氣體、干度值、過熱值檢測冷凝水電導(dǎo)率、TOC分析（符合USP/EP藥典標(biāo)準(zhǔn)）。
5. 常溫冷庫驗證溫度分布測試（空載/滿載）開門恢復(fù)試驗、報警系統(tǒng)驗證適用于藥品、疫苗、生物樣本存儲場景。
三、華譜檢測的相關(guān)資質(zhì)：CNAS（中國合格評定國家認(rèn)可委員會）、ISO9001雙重認(rèn)可，報告全球互認(rèn)。技術(shù)**：配備粒子計數(shù)器、風(fēng)速儀、TOC分析儀等進口高精度設(shè)備，數(shù)據(jù)精細(xì)可靠。響應(yīng)高效：全國20+服務(wù)網(wǎng)點，48小時內(nèi)快速響應(yīng)，支持加急驗證需求。定制化服務(wù)：針對客戶工藝特性，量身設(shè)計驗證方案，同步提供風(fēng)險評估與整改建議。
四、客戶見證“與華譜檢測合作多年，其團隊的專業(yè)性和服務(wù)效率遠(yuǎn)超預(yù)期。從潔凈間到純蒸汽系統(tǒng)，每一次驗證都為我們通過FDA審計提供了堅實保障?！薄橙蛏镏扑幤髽I(yè)質(zhì)量總監(jiān)
五、關(guān)于華譜（上海）檢測技術(shù)有限公司華譜檢測成立于2010年，總部位于上海，業(yè)務(wù)覆蓋3Q驗證、計量校準(zhǔn)、環(huán)境監(jiān)測、EMC測試等領(lǐng)域，服務(wù)客戶超2000家，涵蓋多大型企業(yè)。公司始終以“科學(xué)、公正、高效”為宗旨，致力于成為全球企業(yè)信賴的合規(guī)合作伙伴。
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