網站導航
醫(yī)藥冷鏈合規(guī)升級：從倉儲到追溯的全鏈條革新
2023 年《藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）修訂版》正式實施，對醫(yī)藥冷庫提出更高要求：溫濕度監(jiān)測精度需達 ±0.1℃、數據保存周期不少于 5 年、報警響應時間≤30 分鐘，且需配置雙冗余制冷系統(tǒng)與獨自備用電源。據測算，合規(guī)醫(yī)藥冷庫造價較普通冷庫高 20%-30%，但市場規(guī)模年均增速超 25%，尤其是疫苗、生物制劑等領域需求旺盛。
技術升級的三大維度
1.硬件配置迭代
潤爽環(huán)境為復星醫(yī)藥奉賢基地建設的疫苗冷庫，采用比澤爾半封閉雙機頭壓縮機（行業(yè)主流品牌），單臺故障時另一臺可在 5 分鐘內全負荷啟動；庫內配置 32 組無線溫濕度傳感器，監(jiān)測頻率達每分鐘 1 次，數據通過區(qū)塊鏈技術加密存儲，確保不可篡改。
2.軟件系統(tǒng)革新
引入行業(yè)的 “醫(yī)藥冷鏈追溯管理系統(tǒng)”，通過 NMPA 認證，具備實時監(jiān)控、異常報警、數據審計等功能。某生物制藥企業(yè)引入該系統(tǒng)后，成功通過國家藥監(jiān)局飛檢，其冷庫溫濕度超標記錄從年均 15 次降至零。
3.工程實施標準
醫(yī)藥冷庫施工需遵循《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準》，潤爽環(huán)境建立了 12 道隱蔽工程驗收流程，如庫板接縫處采用雙組分聚氨酯密封膠，經氣密性測試，泄漏率≤0.02m3/(㎡?h)，遠超國標要求（≤0.05m3/(㎡?h)）。
作為國內少數同時具備建筑機電安裝一級與冷庫安裝維修一級資質的企業(yè)，潤爽環(huán)境構建了 “三合規(guī)” 服務體系：
資質合規(guī)：工程團隊持有壓力容器操作證、GSP 內審員資格等專業(yè)證書，確保項目從設計到驗收全程符合法規(guī)要求；
過程合規(guī)：實施 “醫(yī)藥冷庫建設白皮書” 標準化流程，涵蓋施工日志電子化、設備調試記錄存檔等 28 項細節(jié)，曾為勃林格殷格翰生物藥業(yè)提供中英文雙語驗收報告；
運維合規(guī)：推出 “醫(yī)藥冷鏈管家” 服務，提供年度 GSP 模擬飛檢、人員操作培訓等增值服務，客戶續(xù)費率達 92%。
公司信息
訪問官網
我要咨詢
每日熱詞
