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醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可

來源： 發(fā)布時間：2022-02-22

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可( CNAS )

CNAS 分別由英文 China National Accreditation Service for Conformity Assessment 的前 4個詞的第 1個大寫字母組成, 意為“中國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可”。認(rèn)可( Accreditation )是由專業(yè)機(jī)構(gòu)( 中國合格評定國家認(rèn)可委員會) 對有能力執(zhí)行特定任務(wù)的機(jī)構(gòu)或個人給予正式承認(rèn)的程序。 云南CNAS 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可咨詢、CMA資質(zhì)認(rèn)定、昆明英格爾管理咨詢。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可意味著認(rèn)可機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室從事特定的校準(zhǔn)或檢驗(yàn)活動, 經(jīng)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室或認(rèn)證、審核機(jī)構(gòu)表明其具有從事特定任務(wù)的能力。通過國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的檢測技術(shù)機(jī)構(gòu), 證明其符合國際上通行的校準(zhǔn)與檢測實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求。

實(shí)驗(yàn)室管理體系的建立流程

  1.文件編制

  文件編寫小組按ISO/IEC17025要求編制文件。文件層次一般分為四層：質(zhì)量手冊，程序文件，作業(yè)指導(dǎo)書，操作規(guī)程，記錄和表單。

  文件編制的工作量較大，關(guān)聯(lián)性強(qiáng)，切忌照抄照搬，要量體裁衣。文件編制過程實(shí)際上也是規(guī)范流程的過程。文件編制時，應(yīng)同步考慮質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)。

  2.文件發(fā)布

  發(fā)布前要將舊文件和舊記錄表單進(jìn)行清理。經(jīng)過管理層審批，發(fā)布質(zhì)量手冊和程序文件，第二層和第  一層文件(作業(yè)指導(dǎo)書，操作規(guī)程，記錄和表單)也要陸續(xù)發(fā)布生效。

  3.人員培訓(xùn)

  根據(jù)需求制定培訓(xùn)計劃。文件編寫人員對各部門骨干進(jìn)行管理體系文件的培訓(xùn)。組織各部門骨干學(xué)習(xí)認(rèn)可準(zhǔn)則ISO/IEC17025，對新進(jìn)人員進(jìn)行上崗培訓(xùn)。制定關(guān)鍵崗位人員的任職要求，適時參加持續(xù)培訓(xùn)，保存關(guān)鍵崗位人員的技術(shù)檔案。技術(shù)崗位人員還應(yīng)參加檢測標(biāo)準(zhǔn)/檢測技術(shù)方面的培訓(xùn)。



 
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    9、可建立內(nèi)部改進(jìn)機(jī)制，便于發(fā)現(xiàn)問題，解決問題，多方聽取意見，增進(jìn)客戶滿意。

10、使實(shí)驗(yàn)室的硬件條件（人員、設(shè)備、物質(zhì)條件、檢測或校準(zhǔn)方法、設(shè)施和環(huán)境）上一新臺階，表明實(shí)驗(yàn)室具備了按有關(guān)國際認(rèn)可準(zhǔn)則開展檢測和（或）校準(zhǔn)服務(wù)的技術(shù)能力。

11、贏得****、社會各界的信任，增強(qiáng)了實(shí)驗(yàn)室的市場競爭能力。

12、有利于樹立品牌，從而帶來良好的經(jīng)濟(jì)效益。

13、獲得AS簽署互認(rèn)協(xié)議的國家與地區(qū)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承認(rèn)，有利于消除非關(guān)稅貿(mào)易技術(shù)壁壘（*適用于實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可）。14、參與國際間實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可雙邊、多邊合作，促進(jìn)工業(yè)、技術(shù)、商貿(mào)的發(fā)展（*適用于實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可）。

15、可在認(rèn)可的范圍內(nèi)使AS國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)志和ILAC國際互認(rèn)聯(lián)合標(biāo)志或CMA計量認(rèn)證標(biāo)志。16、列入中國認(rèn)可監(jiān)督管理委員會或中國合格評定國家認(rèn)可委員會的獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)名錄，同時在官方網(wǎng)站電子注冊、發(fā)布；接受認(rèn)可機(jī)構(gòu)的監(jiān)督審核，提高實(shí)驗(yàn)室的**度。

注意現(xiàn)場試驗(yàn)結(jié)果要按時提交，否則會影響現(xiàn)場評審的按時結(jié)束，對于有些耗時太長的現(xiàn)場試驗(yàn)，評審員可能會允許采用快速方法，允許方法偏離，此時主要考察關(guān)鍵點(diǎn)的操作和處理是否符合要求。

  同時按照ISO/IEC 17025對體系文件實(shí)施的符合性和有效性進(jìn)行評審，并對授權(quán)簽字人進(jìn)行考核。

認(rèn)可后的跟  蹤

  對于現(xiàn)場評審中發(fā)現(xiàn)的不符合，被評審實(shí)驗(yàn)室在明確整改要求后應(yīng)擬訂糾正措施計劃，并在規(guī)定時間內(nèi)完成(通常在3個月內(nèi))。評審組驗(yàn)證糾正措施的有效性后，評審組長將**終評審報告和推薦意見報告CNAS秘書處，評定通過后將會頒發(fā)認(rèn)可證書(含認(rèn)可證書附件)，列明認(rèn)可的檢測能力范圍和授權(quán)簽字人，認(rèn)可證書的有效期為3年。 CNAS 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可咨詢、云南CMA資質(zhì)認(rèn)定、昆明英格爾管理咨詢。

技術(shù)要求

  根據(jù)前期編制的項目總體工作計劃，檢測實(shí)驗(yàn)室開展以下工作。

  1.設(shè)備采購

  1)技術(shù)要求

  首先，明確采購技術(shù)要求。一般需依據(jù)檢測標(biāo)準(zhǔn)、CTL決議使用要求等來確定。另外，設(shè)備的品牌、可靠性和可維修性、配套的夾具/軟件/電腦和耗材、設(shè)備價格、使用環(huán)境要求等也是考慮因素。選擇設(shè)備的穩(wěn)妥辦法是采購與主流實(shí)驗(yàn)室同樣的儀器設(shè)備。

  第二，確定采購商務(wù)條款，如支付和結(jié)算方式、違約責(zé)任、爭議的解決、合同價格、明確雙方的權(quán)利和義務(wù)等。設(shè)備的選擇要考慮資金預(yù)算和使用需求。

  上述要求須在標(biāo)書或合同中列明。

  2)選擇供應(yīng)商

  設(shè)備采購要貨比三家，選擇供貨品質(zhì)優(yōu)、服務(wù)好、價格適宜的供應(yīng)商，必要時進(jìn)行招標(biāo)采購。對供應(yīng)商應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、評價和考核，評審合格及中標(biāo)的供應(yīng)商才能被列入合格供應(yīng)商名單，并與之簽訂采購合同。

  設(shè)備的委托外部校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)也應(yīng)作為服務(wù)供應(yīng)商接受相應(yīng)的評價，確認(rèn)其校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)和能力。采購記錄/合同應(yīng)妥善保存，以建立合格供應(yīng)商名單和供應(yīng)商檔案。 云南CNAS 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、CMA資質(zhì)認(rèn)定咨詢、昆明英格爾管理咨詢。ISO17025實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證

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方法證實(shí)和確認(rèn)
  如果采用標(biāo)準(zhǔn)方法，在引入該新方法進(jìn)行檢測時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)證實(shí)能夠正確地運(yùn)用這些標(biāo)準(zhǔn)方法，主要從人員能力、設(shè)施/環(huán)境、新舊標(biāo)準(zhǔn)差異評價、設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)適用性、文件和記錄適用性、質(zhì)量保證、樣品制備考慮，即人、機(jī)、料、法、環(huán)的適用性。
  如果采用非標(biāo)準(zhǔn)方法，在引入該新方法進(jìn)行檢測時，應(yīng)確認(rèn)該方法適用于預(yù)期的用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要。
  方法確認(rèn)的技術(shù)主要包括：實(shí)驗(yàn)室間比對、使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))進(jìn)行校準(zhǔn)、對所得結(jié)果不確定度進(jìn)行的評定、不同方法結(jié)果比較等。
醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可

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