日本藥典JPXVⅢ〈G3-14-170〉對(duì)NAT法支原體檢測(cè)產(chǎn)品有關(guān)性能驗(yàn)證的要求，包括檢測(cè)限（LOD）、專屬性、耐用性、可比性。其中對(duì)于耐用性的描述及要求如下：分析過(guò)程的耐用性是指方法參數(shù)有小的變動(dòng)時(shí)，測(cè)定結(jié)果不受其影響的能力，同時(shí)為在正常使用中表明其可靠性。開(kāi)發(fā)階段就應(yīng)評(píng)估耐用性。耐用性應(yīng)顯示方法參數(shù)有小的變動(dòng)時(shí)分析過(guò)程的可靠性。對(duì)于核酸擴(kuò)增法，方法參數(shù)小的變動(dòng)就至關(guān)重要。(JPXVⅢ章節(jié)中列舉了一些變化示例和需要檢測(cè)的試驗(yàn)方案)南京正揚(yáng)的支原體檢測(cè)試劑盒的性能如何？雞毒支原體檢測(cè)常見(jiàn)問(wèn)題

隨著我國(guó)生物藥以及細(xì)胞治     療相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，相關(guān)的法律法規(guī)也在不斷健全。支原體檢測(cè)就是其中必不可少的一項(xiàng)。準(zhǔn)確進(jìn)行支原體檢測(cè)，是避免外源因子污染，保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要質(zhì)控手段。南京正揚(yáng)生物科技有限公司的qPCR法支原體檢測(cè)試劑盒，檢測(cè)體系（包括提取和檢測(cè)）由全球蕞大第三方實(shí)驗(yàn)室Eurofins權(quán)      威認(rèn)證，驗(yàn)證報(bào)告具備公正性、權(quán)     威性，達(dá)到歐洲藥典（EP2.6.7）和日本藥典（JPG3）要求。每個(gè)批次產(chǎn)品均有廠家的質(zhì)檢報(bào)告（COA）。寧波豬鼻支原體檢測(cè)常見(jiàn)問(wèn)題傳統(tǒng)的支原體檢測(cè)方法好不好？

中國(guó)藥典ChP2020〈9201〉對(duì)NAT法支原體檢測(cè)產(chǎn)品有關(guān)性能驗(yàn)證的要求，包括檢測(cè)限（LOD）、專屬性、耐用性、重現(xiàn)性。其中對(duì)于檢測(cè)限（LOD）的定義及驗(yàn)證方法如下：在替代方法設(shè)定的檢驗(yàn)條件下，樣品中能被檢出的微生物的蕞低數(shù)量。由于微生物所具有的特殊性質(zhì)，檢測(cè)限是指在稀釋或培養(yǎng)之前初始樣品所含有的微生物數(shù)量，而不是指檢驗(yàn)過(guò)程中某一環(huán)節(jié)的供試液中所含有的微生物數(shù)量。中國(guó)藥典要求檢測(cè)口腔支原體、肺炎支原體、豬鼻支原體；

CAR-T藥物的生產(chǎn)制造周期一般需要2-4周，終產(chǎn)品的常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目如外源因子檢測(cè)和內(nèi)毒     素檢測(cè)等一般還需要花費(fèi)幾天甚至幾十天的時(shí)間，傳統(tǒng)的支原體檢測(cè)方法如培養(yǎng)法和指示細(xì)胞法，全部檢測(cè)周期長(zhǎng)達(dá)一個(gè)月。由于細(xì)胞治     療產(chǎn)品等新型生物制品的特殊性（貨架期短），導(dǎo)致常規(guī)方法均無(wú)法滿足細(xì)胞制品生產(chǎn)及患者回輸?shù)臅r(shí)限要求。由于傳統(tǒng)方法檢測(cè)時(shí)間長(zhǎng)、效率低，且部分微生物由于在指定試驗(yàn)條件下不易生長(zhǎng)、樣品量少，致使無(wú)菌檢測(cè)能力受限。南京正揚(yáng)生物科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的支原體檢測(cè)試劑盒操作便捷，只需2h即可出結(jié)果，是專注于CAR-T領(lǐng)域客戶的選擇。qPCR法支原體檢測(cè)和方法驗(yàn)證。

隨著我國(guó)生物藥以及細(xì)胞治    療相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，相關(guān)的法律法規(guī)也在不斷健全。支原體檢測(cè)就是其中必不可少的一項(xiàng)。準(zhǔn)確進(jìn)行支原體檢測(cè)，是避免外源因子污染，保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要質(zhì)控手段。根據(jù)我國(guó)藥典的相關(guān)規(guī)定，如下領(lǐng)域需要進(jìn)行支原體檢測(cè)：主細(xì)胞庫(kù)、工作細(xì)胞庫(kù)、病毒種子批、對(duì)照細(xì)胞以及臨床治    療、生產(chǎn)終末細(xì)胞、檢定細(xì)胞、病毒種子批和病毒類疫苗的病毒收獲液以及原液等。另外，其他一些規(guī)定、指導(dǎo)意見(jiàn)中，細(xì)胞培養(yǎng)相關(guān)材料如培養(yǎng)基、胰酶、臨床治   療用干細(xì)胞和免疫細(xì)胞、新生牛血清以及雜交瘤細(xì)胞等也需要進(jìn)行檢測(cè)。被污染的細(xì)胞如何做支原體檢測(cè)？雞毒支原體檢測(cè)常見(jiàn)問(wèn)題

南京正揚(yáng)的支原體檢測(cè)試劑盒能檢測(cè)哪些支原體型別？雞毒支原體檢測(cè)常見(jiàn)問(wèn)題

日本藥典JPXVⅢ〈G3-14-170〉對(duì)NAT法支原體檢測(cè)產(chǎn)品有關(guān)性能驗(yàn)證的要求，包括檢測(cè)限（LOD）、專屬性、耐用性、可比性。其中對(duì)于檢測(cè)限的描述及要求如下：檢測(cè)限是一個(gè)分析方法對(duì)樣本中目標(biāo)核酸能檢測(cè)出的蕞低量，但無(wú)需準(zhǔn)確定量。在建立分析方法的檢測(cè)限時(shí)，需要確定核酸擴(kuò)增分析的陽(yáng)性臨界值。陽(yáng)性臨界值是95%的測(cè)試中能被檢測(cè)到的每體積樣本中的目標(biāo)序列拷貝數(shù)。確定陽(yáng)性臨界值需對(duì)表征過(guò)的且已校準(zhǔn)(CFU或核酸拷貝數(shù))的支原體參考株或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)株做一系列的梯度稀釋，并于不同時(shí)間(日間)進(jìn)行檢測(cè)以檢查測(cè)試間的差異。qPCR法支原體檢測(cè)的原理：PCR反應(yīng)過(guò)程中可通過(guò)加入熒光標(biāo)記的特異性探針檢測(cè)PCR產(chǎn)物生成的量。帶有一對(duì)熒光分子的探針與樣品中DNA通過(guò)堿基互補(bǔ)配對(duì)的原則進(jìn)行結(jié)合，隨著PCR反應(yīng)的進(jìn)行，Taq聚合酶合成DNA，同時(shí)沿5’-3’方向水解DNA探針，一對(duì)熒光分子隨著探針的水解而分開(kāi)，發(fā)出熒光信號(hào)。通過(guò)連續(xù)監(jiān)測(cè)反應(yīng)體系中熒光讀數(shù)的變化，可即時(shí)反映特異性擴(kuò)增產(chǎn)物量的變化。具備靈敏度高、特異性好、操作簡(jiǎn)單、用時(shí)較短等優(yōu)點(diǎn)。雞毒支原體檢測(cè)常見(jiàn)問(wèn)題