宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)：南京正揚(yáng)生科科技有限公司自主研發(fā)的CHO宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑盒的優(yōu)點(diǎn)有哪些？①試劑盒經(jīng)過獨(dú)特的設(shè)計(jì)開發(fā)，可以防止PCR產(chǎn)物污染；②產(chǎn)品檢測(cè)靈敏度高，定量限可低至1fg/μL；③試劑盒檢測(cè)準(zhǔn)確度高，試劑盒配套定量參考品，且定量參考品均溯源至國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品，每批試劑質(zhì)檢時(shí)均會(huì)與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)標(biāo)，保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性；④試劑盒穩(wěn)定性好，PCR檢測(cè)試劑盒在常溫儲(chǔ)存一周、反復(fù)凍融10次，產(chǎn)品性能仍滿足要求；生物制品中宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)概述。上海正揚(yáng)生物CHO細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)公司

南京正揚(yáng)生科科技有限公司自主研發(fā)的CHO宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑盒的優(yōu)點(diǎn)有哪些？①重復(fù)性好，同一樣品重復(fù)檢測(cè)20次，CV＜15%；②提取回收率好，尤其對(duì)于低濃度樣品；③操作簡(jiǎn)便，無需自行配制試劑；④檢測(cè)時(shí)間短，從樣品提取純化到出結(jié)果只需2.5h；⑤適應(yīng)性強(qiáng)，針對(duì)不同機(jī)型，不同實(shí)驗(yàn)室條件，檢測(cè)結(jié)果穩(wěn)定；⑥可提供自動(dòng)化服務(wù)，自動(dòng)化完成樣品核酸提取純化；⑦貨期短，供應(yīng)快；⑧完善的售后服務(wù)；

生物制品殘留的宿主細(xì)胞DNA會(huì)帶來免疫原性、至瘤性和傳染性的風(fēng)險(xiǎn)，探針雜交法和熒光探針法已不能滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制的要求，正逐步被發(fā)達(dá)國(guó)家藥典淘汰。南京正揚(yáng)生物科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的CHO宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑盒采用Taqman探針熒光定量PCR原理，可以定量檢測(cè)生物制品樣品中殘留的CHO宿主細(xì)胞DNA。本檢測(cè)試劑盒可與南京正揚(yáng)生物科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的宿主細(xì)胞殘留DNA提取試劑盒搭配使用，對(duì)樣本中殘留的CHO細(xì)胞微量DNA進(jìn)行準(zhǔn)確定量分析。 杭州殘留DNA檢測(cè)Vero宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑盒。

E.coli宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)在mRNA藥物生產(chǎn)中的應(yīng)用。mRNA藥物的制備流程包括模板DNA制備、mRNA原液制備和成品制備，其中DNA原液的制備過程中，需借助大腸桿菌作為宿主細(xì)胞擴(kuò)增質(zhì)粒DNA，線性化的質(zhì)粒DNA作為體外轉(zhuǎn)錄（IVT）的模板，因此，模板DNA中可能有宿主細(xì)胞DNA的殘留、mRNA原液可能存在質(zhì)粒DNA模板的殘留，可能引發(fā)藥物安全性問題。為監(jiān)測(cè)生物制品的生產(chǎn)工藝，確保其質(zhì)量穩(wěn)定性和安全性，國(guó)內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)建立了生物制品殘留DNA的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法。

美國(guó)藥典（USP）對(duì)宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)的規(guī)定：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布的指導(dǎo)原則中指出生物制品宿主細(xì)胞DNA殘余限度不得超過100pg/劑量，對(duì)于大劑量的如單克隆抗體的生物制品，根據(jù)其殘余DNA來源及給藥途徑，DNA殘留量可放寬至10ng/劑量?！睹绹?guó)藥典》(USP40－NF35)通則＜1130＞收錄了3種外源性DNA殘留量測(cè)定的方法，分別為DNA探針雜交法、閾值法和實(shí)時(shí)定量聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(PCＲ)法。

歐洲藥典（EP）對(duì)宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)的規(guī)定：歐洲藥品管理局指出需要對(duì)連續(xù)傳代哺乳細(xì)胞殘留DNA的去除過程進(jìn)行工藝驗(yàn)證，旨在確認(rèn)去除殘留DNA的主要步驟，并確保此工藝程序可以將終產(chǎn)品中的殘留DNA控制在允許范圍［4］?！稓W洲藥典》(EP9．3)通則規(guī)定的生物制品殘留DNA限度大多為不超過10ng/劑量，但對(duì)個(gè)別疫苗的殘留DNA限定標(biāo)準(zhǔn)更嚴(yán)格，如甲型肝炎滅活疫苗中的殘留DNA不得超過100pg/劑量，乙型肝炎疫苗中的DNA殘留量不得超過10pg/劑量。 Vero宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)的質(zhì)量控制。

南京正揚(yáng)生物科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的Vero宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑盒利用Taqman熒光探針原理，定量檢測(cè)各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中殘留的Vero宿主細(xì)胞DNA，產(chǎn)品具備檢測(cè)快速、操作簡(jiǎn)單、特異性強(qiáng)、檢測(cè)靈敏度高、穩(wěn)定性好、能防止PCR產(chǎn)物污染等特點(diǎn)。蕞低檢測(cè)限可以達(dá)到fg級(jí)別。試劑盒配套有VeroDNA定量參考品，已溯源至國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品。產(chǎn)品檢測(cè)方法可溯源至中國(guó)藥典方法，通則〈3407〉。宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)的目的：①確認(rèn)純化工藝合理，能有效去除宿主DNA殘余。②確認(rèn)產(chǎn)品中雜質(zhì)含量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。非特異性的DNA檢測(cè)結(jié)果不能區(qū)分究竟是生產(chǎn)中污染、檢測(cè)污染、或是工藝缺陷引起的DNA殘余，就無法為解決方案提供有效信息。在嚴(yán)格的生產(chǎn)體系中，殘留DNA檢測(cè)是解決工藝合理性問題，任何外源污染問題都?xì)wSOP或GMP管理體系解決。③保證生物制品的安全性，生物制品中即便是微量地來源于宿主細(xì)胞的外源性DNA都有傳遞仲瘤或病毒相關(guān)基因的可能性。國(guó)家對(duì)HEK293宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)的要求有哪些？鄭州宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑盒

HEK293宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)。上海正揚(yáng)生物CHO細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)公司

英國(guó)藥典（BP）對(duì)宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)的規(guī)定《英國(guó)藥典》(BP2017)通則規(guī)定的生物制品殘留DNA限度大多為不超過10ng/劑量，但對(duì)個(gè)別疫苗的殘留DNA限定標(biāo)準(zhǔn)更嚴(yán)格，如甲型肝炎滅活疫苗中的殘留DNA不得超過100pg/劑量，乙型肝炎疫苗中的DNA殘留量不得超過10pg/劑量。印度藥典（PLIM）對(duì)宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)的規(guī)定《印度藥典》(IP2014)通則規(guī)定的生物制品殘留DNA限度大多為不超過10ng/劑量，但對(duì)個(gè)別疫苗的殘留DNA限定標(biāo)準(zhǔn)更嚴(yán)格，如甲型肝炎滅活疫苗中的殘留DNA不得超過100pg/劑量，乙型肝炎疫苗中的DNA殘留量不得超過10pg/劑量。上海正揚(yáng)生物CHO細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)公司

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