認證，是一種信用保證形式。按照國際標準化組織（ISO）和國際電工委員會（IEC）的定義，是指由國家認可的認證機構證明一個組織的產品、服務、管理體系符合相關標準、技術規(guī)范（TS）或其強制性要求的合格評定活動。認證是指由認證機構證明產品、服務、管理體系符合相關技術規(guī)范的強制性要求或者標準的合格評定活動。此處的認證包括體系認證和產品認證兩大類，體系認證一般的企業(yè)都可以做，也是一個讓客戶對自己的企業(yè)或公司放心的認證，比如說ISO9001質量體系認證，一般價格以企業(yè)或公司人數的多少來決定；產品認證相對來說比較普遍，各種不同規(guī)格的產品和不同的產品認證價格都不一樣，當然他們的用途也不一樣，比如說CCC國家強制性認證和CE歐盟安全認證。另外，同一類產品做不同的產品認證價格也不相同，比如說空調，如果出口的話就要做國外的相關產品認證。GMP咨詢能夠考查現有組織機構和人員組成、按GMP認證要求提出機構調整建議。FDA認證服務

申請藥品GMP認證的藥品生產企業(yè)（車間），應按規(guī)定填報《藥品GMP認證申請書》一式二份，并報送以下資料。《藥品生產企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》（復印件）；藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業(yè)概況、GMP實施情況及培訓情況）；藥品生產企業(yè)（車間）的負責人、檢驗人員文化程度登記表；高、中、初技術人員的比例情況表；藥品生產企業(yè)（車間）生產的組織機構圖（包括各組織部門的功能及相互關系，部門負責人）；藥品生產企業(yè)（車間）生產的所有劑型和品種表；藥品生產企業(yè)（車間）的環(huán)境條件、倉儲及總平面布置圖；藥品生產車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等，并標明空氣潔凈度等級）；生產劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過程控制點；藥品生產企業(yè)(車間)的關鍵工序，主要設備驗證情況和檢驗儀器、儀表校驗情況；藥品生產企業(yè)(車間)生產管理、質量管理文件目錄。上海韓國藥品認證中心藥品生產必須符合GMP咨詢認證的要求，藥品質量必須符合法定標準。

產品質量認證的種類按質量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內容不同，可分為質量認證、體系認證、安全認證。藥品關系人命安危，因此藥品認證屬于安全認證，是屬于一種強制性的認證。GMP是一部體現質量管理和質量保證新概念的國際GMP，其特點體現在它是結合ISO9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些國家執(zhí)行著美國FDA認證的標準，我國也有些單位通過了美國FDA認證。國際認證的意義本身就是不光要加強藥廠內部諸多質量因素的過程控制，也要對藥廠外部關鍵質量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建筑材料的質量采取控制措施。

認證按強制程度分為自愿性認證和強制性認證兩種，按認證對象分為體系認證和產品認證。強制性包括中國強制性產品認證（CCC）和官方認證。CCC認證是中國國家強制要求的對在中國大陸市場銷售的產品實行的一種認證制度，無論國內生產還是國外進口，凡列入CCC目錄內且在國內銷售的產品均需獲得CCC認證，除特殊用途的產品外（符合免于CCC認證的產品）。CCC認證是由國家認可的認證機構實施的產品認證。官方認證即市場準入性的行政許可，是國家行政機關依法對列入行政許可目錄的項目所實施的許可管理，凡是需經官方認證的項目，必須獲得行政許可方可準予生產、經營、倉儲或銷售。行政許可針對的是產品，但考核的是管理體系。行政許可包括內銷產品（國內生產國內銷售和國外進口國內銷售）和外銷產品（國內生產出口產品）。食品質量安全（QS）認證和藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）認證均屬于官方認證。藥品GMP認證咨詢服務內容包括協助企業(yè)成立GMP認證領導機構。

GMP認證是質量管理在制藥行業(yè)的體現，藥品標準屬于強制性標準。產品質量認證的種類按質量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內容不同，可分為質量認證、體系認證、安全認證。藥品關系人命安危，因此藥品認證屬于安全認證，是屬于一種強制性的認證。GMP是一部體現質量管理和質量保證新概念的國際GMP，其特點體現在它是結合ISO9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些國家執(zhí)行著美國FDA認證的標準，我國也有些單位通過了美國FDA認證。CCC認證是由國家認可的認證機構實施的產品認證。FDA認證服務

自愿性認證是組織根據組織本身或其顧客、相關方的要求自愿申請的認證。FDA認證服務

cGMP是美、歐、日等國執(zhí)行的GMP規(guī)范，也被稱作“國際GMP規(guī)范”，cGMP規(guī)范并不等同于我國實行的GMP規(guī)范。我國執(zhí)行GMP規(guī)范是由WHO制定的適用于發(fā)展中國家的GMP規(guī)范，偏重對生產硬件比如生產設備的要求。美國、歐洲和日本等國家執(zhí)行的GMP（即CGMP），也叫動態(tài)藥品生產管理規(guī)范，它的重心在生產軟件方面，比如規(guī)范操作人員的動作和如何處理生產流程中的突發(fā)事件等。在國際上，GMP已成為藥品生產和質量管理的基本準則，是一套系統的、科學的管理制度。實施GMP，不只通過產品的檢驗來證明達到質量要求，而是在藥品生產的全過程中實施科學的管理和嚴密的監(jiān)控來獲得預期質量。實施GMP可以防止生產過程中藥品的污染、混藥和錯藥。GMP是藥品生產的一種質量管理制度，是保證藥品質量的制藥企業(yè)的基本制度。FDA認證服務

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司成立于2008-04-03，同時啟動了以石家莊凱瑞德醫(yī)藥為主的GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）產業(yè)布局。凱瑞德醫(yī)藥經營業(yè)績遍布國內諸多地區(qū)地區(qū)，業(yè)務布局涵蓋GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）等板塊。我們在發(fā)展業(yè)務的同時，進一步推動了品牌價值完善。隨著業(yè)務能力的增長，以及品牌價值的提升，也逐漸形成醫(yī)藥健康綜合一體化能力。石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司業(yè)務范圍涉及醫(yī)藥技術的研究、開發(fā)、推廣、咨詢、檢驗檢測，組織展覽展示活動。 公司實驗室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地。儀器設備齊全，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質量研究，及進行各種制劑的小試和中試驗證。公司為較早倡導研發(fā)技術國際化的公司之一?；趯鴥葘徳u要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握，申報資料準確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司。公司技術人員共有120多人，100%擁有本科以上學歷。碩士研究生學歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學專業(yè)背景和豐富的實際操作經驗。 對于國內企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質評價及控制，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對這些問題采取了對應的解決方案，建有大型輔料應用數據庫。等多個環(huán)節(jié)，在國內醫(yī)藥健康行業(yè)擁有綜合優(yōu)勢。在GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）等領域完成了眾多可靠項目。