美國FDA規(guī)定，國外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進(jìn)入美國之前必須進(jìn)行注冊，同時必須指定一位美國代理人，該美國代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場所，國外工廠為了進(jìn)行FDA注冊而指定其為注冊代理人。美國代理人不能只是郵箱、語音電話，或者作為國外工廠代理人的個人地址根本就不存在的場所。美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶，負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。當(dāng)發(fā)生緊急情況時，F(xiàn)DA會聯(lián)系美國代理人，除非注冊時指定另一個作為緊急情況聯(lián)系人。國外工廠，F(xiàn)DA將視美國代理人的陳述為國外工廠的陳述，并且將會認(rèn)為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠提供了信息或文件。制造商只能指定一個人作為FDA工廠注冊的美國代理人，為了進(jìn)行工廠注冊指定美國代理人不妨礙工廠為了進(jìn)行其它商業(yè)活動而指定其他多個代理人（例如國外供應(yīng)商）。公司在美國進(jìn)行的商業(yè)活動不需要通過本注冊指定的代理人進(jìn)行。普通FDA注冊和產(chǎn)品列名是針對一般低風(fēng)險產(chǎn)品。常州ANDA注冊機(jī)構(gòu)

12月20日，《藥品注冊核查檢驗啟動工作程序（試行）》發(fā)布同日，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）發(fā)布《藥品注冊核查工作程序（試行）》（以下簡稱《核查程序》）及相關(guān)文件，以明確藥品注冊核查實施的原則、程序、時限和要求，規(guī)范藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查銜接工作?！逗瞬槌绦颉纷?022年1月1日起施行?！逗瞬槌绦颉房傆嬎恼铝畻l。在總則部分，明確了注冊核查的目的與依據(jù)、核查的范圍、定義、類別、申請人和檢查員的職責(zé)義務(wù)等。在注冊核查基本要求部分，明確了核查實施原則和建立核查、審評、檢驗的工作銜接機(jī)制，重點對核查質(zhì)量管理體系、核查組織模式進(jìn)行闡述，確定了注冊核查的優(yōu)先原則、內(nèi)外部溝通交流、**咨詢機(jī)制及信息公開等原則，并為注冊核查工作與上市前藥品GMP符合性檢查建立銜接端口。在核查基本程序部分，重點對各類核查的實施流程進(jìn)行確定，包括任務(wù)接收、計劃制定、核查實施、報告撰寫、報告審核、結(jié)果處置等，同時對工作時限、特殊情形處理等要求予以規(guī)定。附則部分主要涉及境外檢查的組織要求及實施時間等。徐州510K登記注冊規(guī)范注冊前需要了解申請文件所需要注冊/登記信息的具備情況。

檢測機(jī)構(gòu)對收取的樣品進(jìn)行驗收，填寫樣品驗收報告，對于不合格的樣品將出具樣品整改通知，整改后填寫樣品驗收報告。樣品驗收后，檢測機(jī)構(gòu)填寫樣品檢測進(jìn)度表報認(rèn)證機(jī)構(gòu)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)收到樣品檢測進(jìn)度后，在確認(rèn)申請人相關(guān)費用付清后，向申請人發(fā)出正式受理通知，向檢測機(jī)構(gòu)發(fā)出檢測任務(wù)書，樣品測試正式開始。企業(yè)在型式試驗階段應(yīng)作的工作為：送試驗樣品、需要的零部件及技術(shù)資料，了解試驗進(jìn)度，如果出現(xiàn)不合格項要依照樣品測試整改通知進(jìn)行及時整改。樣品測試結(jié)束后，檢測機(jī)構(gòu)填寫樣品測試結(jié)果通知。

FDA認(rèn)證在大多數(shù)人眼里一直也都是非常好的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。尤其是對醫(yī)療器械認(rèn)證也有著非常嚴(yán)格的規(guī)范和程序。醫(yī)療器械產(chǎn)品如果想在美國上市，要經(jīng)過美國FDA注冊，F(xiàn)DA510K，F(xiàn)DA驗廠，針對美國市場，其中FDA注冊是強(qiáng)制性要求，普通FDA注冊和產(chǎn)品列名是針對一般低風(fēng)險產(chǎn)品，行業(yè)內(nèi)稱作510K豁免產(chǎn)品，510K則對應(yīng)針對高風(fēng)險產(chǎn)品，F(xiàn)DA驗廠是針對部分被抽查到的企業(yè)，一般產(chǎn)品風(fēng)險越高，被抽到驗廠的概率越大。醫(yī)療器械FDA驗廠來說，醫(yī)療器械FDA驗廠是按照QSR820體系，QSR820是法規(guī)，不是認(rèn)證，廠家拒絕檢查視為違法。拒絕后直接的后果就是會收到FDA的警告信，嚴(yán)重的后果就是會被拉到黑名單，并被FDA官網(wǎng)出具進(jìn)口禁令，從此無緣美國市場。目前FDA對中國制藥和器械企業(yè)的審核數(shù)量約為130-160家/年。

注冊年度更新必須在每年的10月1日至12月31日之間進(jìn)行。所有注冊的藥品企業(yè)必須按照自己的標(biāo)簽代碼列出他們生產(chǎn)的用于商業(yè)分銷的所有產(chǎn)品。這包括API制造商，其他散裝制造商，合同制造商，再包裝商和再加貼標(biāo)簽商。初始產(chǎn)品登記應(yīng)在企業(yè)初次注冊后的三天內(nèi)提交。FDA建議應(yīng)即時更新列表數(shù)據(jù)。但是，在信息發(fā)生變化之后，要求不遲于6月或12月。對于不需要更新的產(chǎn)品，公司可以在10月1日至12月31日的更新期內(nèi)每年提交一次無信息更改申明。FDA注冊實際上采用的是誠信宣告模式。進(jìn)口藥品登記注冊企業(yè)

對于I類醫(yī)療器械和部分豁免的II類醫(yī)療器械，這些產(chǎn)品只要做FDA企業(yè)和產(chǎn)品注冊就行。常州ANDA注冊機(jī)構(gòu)

檢測機(jī)構(gòu)還將試驗報告等資料傳送至認(rèn)證機(jī)構(gòu)。對于需要進(jìn)行工廠審查的申請，檢測機(jī)構(gòu)組織進(jìn)行工廠審查。工廠檢查的前期準(zhǔn)備包括：與認(rèn)證機(jī)構(gòu)商定工廠檢查的日期和人員；按照工廠檢查的要求準(zhǔn)備好檔和記錄；在工廠檢查時安排生產(chǎn)線開動。企業(yè)要嚴(yán)格按照工廠檢查的要求配合工廠檢查組的工作。根據(jù)確認(rèn)的不符合項和工廠檢查結(jié)論，盡快完成不符合項的整改。產(chǎn)品認(rèn)證工程師對各階段的結(jié)果進(jìn)行收集整理后，進(jìn)行初評。合格評定人員對以上結(jié)果進(jìn)行復(fù)評。認(rèn)證機(jī)構(gòu)主任簽發(fā)證書。申請人打印領(lǐng)證憑條，到認(rèn)證機(jī)構(gòu)自取或要求寄送證書。常州ANDA注冊機(jī)構(gòu)

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