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液質(zhì)檢測(cè)中心

來(lái)源: 發(fā)布時(shí)間:2022-10-30

制藥業(yè)對(duì)密封容器進(jìn)行視覺(jué)檢測(cè)主要有兩種方法:依賴(lài)人的能力的人工視覺(jué)檢查(MVI)和依靠機(jī)器視覺(jué)的自動(dòng)化檢測(cè)。自動(dòng)燈檢的優(yōu)點(diǎn)顧名思義,人工燈檢依賴(lài)于人的能力,把受到污染的產(chǎn)品予以剔除。人工燈檢要求對(duì)檢驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)和鑒定,確認(rèn)他們能夠執(zhí)行這種任務(wù)。采用輔助檢查手段如使用對(duì)比顏色和放大鏡可以提高人工檢測(cè)精度。盡管如此,燈檢人員的主觀(guān)因素對(duì)完成燈檢的效率和速度都是有影響的,而且該過(guò)程無(wú)法進(jìn)行驗(yàn)證。對(duì)大批量生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行檢查將需要更多的檢查人員,由此將增加人工成本。于是人們考慮用自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)來(lái)檢測(cè)可見(jiàn)粒子。藥品檢測(cè)應(yīng)該推進(jìn)藥品包裝的持續(xù)良好發(fā)展之路。液質(zhì)檢測(cè)中心

準(zhǔn)確嚴(yán)謹(jǐn)、誤差小,是當(dāng)今藥包材檢測(cè)儀器存在的價(jià)值。以塑料薄膜測(cè)厚儀為例,企業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)將不再是價(jià)格等因素,而是儀器的分辨率以及測(cè)試精度。分辨率和精度越高,意味著測(cè)試數(shù)據(jù)越準(zhǔn)確,這對(duì)于廠(chǎng)家在生產(chǎn)線(xiàn)上的產(chǎn)品研發(fā)有直接的幫助。據(jù)有關(guān)業(yè)內(nèi)人士表示,智能化時(shí)代的到來(lái),智能自動(dòng)化技術(shù)將普遍運(yùn)用于藥包材檢測(cè)儀器中,這將提高儀器的檢測(cè)精度和檢測(cè)效率?!盀槿嗣窀墒率翘炻殹?,提高制藥質(zhì)量,確保人民用藥安全是每一個(gè)藥企的“天職”。而藥包材質(zhì)量與藥品質(zhì)量休戚相關(guān),確保藥包材質(zhì)量不光是藥企關(guān)注的焦點(diǎn),同樣是藥包材檢測(cè)儀器廠(chǎng)家關(guān)注的重點(diǎn)。無(wú)錫日本藥品檢測(cè)方法通過(guò)對(duì)真空室抽真空,觀(guān)測(cè)試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復(fù)情況,以此判定試樣的密封性能。

一般情況下,生物學(xué)活性是反映生物技術(shù)藥物質(zhì)量的重要指標(biāo);生物技術(shù)藥物多為蛋白質(zhì)多膚,具有分子量大、結(jié)構(gòu)多樣性和可變性等特點(diǎn),結(jié)構(gòu)的細(xì)微變化將會(huì)影響藥物的活性和質(zhì)量;對(duì)穩(wěn)定性要求較高,對(duì)酸、堿、溫度等因素不穩(wěn)定;生物學(xué)測(cè)定的結(jié)果波動(dòng)范圍比較大,具有很大的可變性;經(jīng)常要使用動(dòng)物或細(xì)胞,這些有機(jī)體本身就具有較大的可變性;或利用酶聯(lián)反應(yīng),反應(yīng)體系的變化也會(huì)影響檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。因此,生物技術(shù)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的特殊性主要是由生物學(xué)測(cè)定方法的變異性決定的。其檢定方法的驗(yàn)證也有其特殊性。

藥品檢測(cè)方法和具體要求:線(xiàn)性系指在設(shè)計(jì)的范圍內(nèi),測(cè)定響應(yīng)值與試樣中被測(cè)物濃度呈比例關(guān)系的程度。應(yīng)在規(guī)定的范圍內(nèi)測(cè)定線(xiàn)性關(guān)系??捎猛粚?duì)照品貯備液經(jīng)精密稀釋?zhuān)蚍謩e精密稱(chēng)取對(duì)照品,制備一系列對(duì)照品溶液的方法進(jìn)行測(cè)定,至少制備5份不同濃度的對(duì)照品溶液。以測(cè)得的響應(yīng)信號(hào)對(duì)被測(cè)物的濃度作圖,觀(guān)察是否呈線(xiàn)性,再用小二乘法進(jìn)行線(xiàn)性回歸。必要時(shí),響應(yīng)信號(hào)可經(jīng)數(shù)學(xué)轉(zhuǎn)換,再進(jìn)行線(xiàn)性回歸計(jì)算?;蛘呖刹捎妹枋鰸舛?響應(yīng)關(guān)系的非線(xiàn)性模型。數(shù)據(jù)要求:應(yīng)列出回歸方程、相關(guān)系數(shù)和線(xiàn)性圖(或其他數(shù)學(xué)模型)。微生物限度檢測(cè)全過(guò)程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作,防止再污染。

藥品檢測(cè)要點(diǎn)包括箱面表面平整情況;表面光澤亮暗程度如何;是否有涂膜、涂膠或壓膜。印刷內(nèi)容:注意藥品名稱(chēng)、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、有效期、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)等是否正確,中藥材包裝上還必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位、并附有合格標(biāo)志;顏色:深淺、濃淡、均勻程度;印刷工藝及油墨:字面應(yīng)光滑無(wú)裂紋、字體邊緣應(yīng)無(wú)毛邊、應(yīng)不易掉色、粉化。套色應(yīng)清晰。注意字體凹凸程度如何、是否使用燙金等特殊工藝;特殊標(biāo)志:儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志、特殊藥品圖示標(biāo)志、條形碼等的圖形、數(shù)字、顏色;字體字型及圖形:屬何各字體、大小程度、是否經(jīng)藝術(shù)化處理、商標(biāo)圖形及字形等圖形印刷狀況檢測(cè)要點(diǎn):產(chǎn)品批號(hào)及效期印刷字體類(lèi)型、大??;字體邊緣清晰程度;數(shù)字組成應(yīng)符合常規(guī);產(chǎn)品批號(hào)表示日期應(yīng)不超過(guò)現(xiàn)在日期。有效期標(biāo)示方法應(yīng)正確。材質(zhì)材料類(lèi)別、瓦楞紙的層數(shù)及規(guī)格等;厚度、重量、及硬度;纖維粗細(xì)程度箱體規(guī)格,幾何形狀及尺寸應(yīng)符合標(biāo)示值或有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。箱體組裝形式,系釘制、插裝還是粘貼。注意釘及粘貼劑的材質(zhì)及特征,運(yùn)輸貼件、抽樣貼件、合格標(biāo)志貼件等。很多企業(yè)致力于藥包材檢測(cè),不斷對(duì)檢測(cè)儀器進(jìn)行升級(jí)、更新、換代。液質(zhì)檢測(cè)中心

藥品檢測(cè)常見(jiàn)的有:密閉容器、泡罩包裝、沖劑包裝、小劑量藥粉等極小的包裝。液質(zhì)檢測(cè)中心

剝離強(qiáng)度是檢測(cè)藥品包裝用復(fù)合膜中層與層間的粘接強(qiáng)度。耐沖擊性能:防止因藥用包裝材料韌性不足在受到?jīng)_擊與跌落時(shí)出現(xiàn)包裝表面破損情況的發(fā)生,有效避免藥品在流通環(huán)節(jié)中因沖擊或跌落而導(dǎo)致破損。耐壓性能:通過(guò)模擬包裝在倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程中的堆碼、擠壓損傷等行為,檢測(cè)試樣在試驗(yàn)前后性能的變化,對(duì)材料的耐壓性能進(jìn)行科學(xué)的量化分析和判斷。耐撕裂性能:藥品包裝及包裝材料在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中有可能因外力作用被撕破,足夠的抗撕裂擴(kuò)展力可以減少撕裂的傳遞,從而避免包裝破損??谷啻晷阅埽簷z測(cè)包裝材料在試驗(yàn)前后性能的變化,對(duì)材料的抗揉搓性能進(jìn)行科學(xué)的量化分析和判斷。液質(zhì)檢測(cè)中心

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