根據(jù)藥典要求，除注射劑和輸液劑進行無菌檢查外，其他非規(guī)定滅菌制劑及其原輔料都要進行一定限度的微生物檢查，同時規(guī)定不得有控制菌的存在。非無菌產品（制劑）上市銷售前，需在食品藥品監(jiān)督管理局備案，并提供三個不同批次的產品微生物限度檢查及方法學適用性試驗報告。微生物限度檢查法是檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。檢查項目包括細菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。檢查應在環(huán)境潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區(qū)域內進行。檢驗全過程必須嚴格遵守無菌操作，防止再污染。單向流空氣區(qū)域、工作臺面及環(huán)境應定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現(xiàn)行國家標準進行潔凈度驗證。藥品檢測要點包括箱面表面平整情況；表面光澤亮暗程度如何；是否有涂膜、涂膠或壓膜。石家莊藥品分析檢測公司

藥品檢測的分析方法驗證原則：驗證內容基于檢測項目在控制藥品質量方面所起的作用即使相同的檢測方法處在不同的檢測項目中，其驗證內容也會不同。如：HPLC作為鑒別項，專屬項是重點；而作為含量測定時則應增加線性、范圍、準確度等不管新藥還是仿制藥對建立的分析方法均應進行驗證，仿制藥“仿品種不是仿標準”，已有的被仿制藥質量標準中質控分析方法只能作為仿制藥品質量標準制訂的參考，在建立仿制藥質量。標準時仍需重新對建立的質控項目分析方法進行驗證，并根據(jù)自身品種的特點建立相應的質量標準。每個檢測項目所采用的分析方法均需進行方法驗證，以證明所采用的分析方法科學合理，質量控制分析方法驗證的要求和常見問題分析，常用方法：化學法、色譜法（如TLC、HPLC）、光譜法（紫外-可見分光光度法、原料藥用紅外分光光度法）等。蘇州藥品委托檢測原理藥品檢測包括醫(yī)療器械方面的無菌產品、蒸煮袋等等。

生物相容性就是指生物材料在機體特定的部位造成各類復雜性的生物、物理、化學的反應，即某一些材料或是藥品與身體觸及或是植入身體內是否可以“兼容”，是否會對人們的身體造成傷害。須要做生物相容性檢測的產品一般來說是醫(yī)療器材以及醫(yī)療藥品，生物相容性檢測也稱醫(yī)療器材生物學評判，對醫(yī)療器材產品開展有安全性和有效性評判是產品進入臨床試驗前的重要環(huán)節(jié)，并且也是產品上市后市場銷售具體情況的根本所在。生物相容性測試項目比較多，主要有細胞毒性、致敏、刺激、全身毒性(急性毒性)、亞慢性毒性(亞急性毒性)、遺傳毒性、植入、慢性毒性、生殖和發(fā)育毒性和生物降解等。并不是所有的醫(yī)療器材產品都需要做全套的測試項目，行業(yè)只須要根據(jù)自身產品的使用特性，結合與身體觸及的部位和時間長短，查尋符合自身產品的項目開展評判就可以了。事實上，對觸及身體皮膚、粘膜和損傷表面等安全風險較低的醫(yī)療器材來說，須要開展實驗的項目是：體外細胞毒性實驗、皮膚致敏性實驗、刺激實驗，也稱生物學評判的基礎3項。當產品與身體長期觸及或是觸及部位風險較高的具體情況下，產品才需額外增加亞急/慢性毒性、遺傳毒性、植入等實驗。

藥包材密封性指導原則：注射劑包裝系統(tǒng)密封性符合要求，通常是指包裝系統(tǒng)已經(jīng)通過或能夠通過微生物挑戰(zhàn)測試。意義指不存在任何影響藥品質量的泄漏。應確定允許泄漏限度。密封性檢查方法的開發(fā)和驗證，關注方法選擇及靈敏度，方法需進行合理驗證。穩(wěn)定性初期和末期外其他時間點可采用包裝系統(tǒng)密封性測試作為無菌檢查的替代。注射劑包裝系統(tǒng)的密封性應當經(jīng)過驗證，為提供在嚴格條件下密封完整性的證據(jù)，驗證樣品通常模擬工藝差條件進行生產。給出了常用的密封性檢查方法及其檢測限級別。給出了氣體泄漏率與泄漏孔徑尺寸關系。密封性檢查方法能檢測出產品允許泄露限度的確定性方法，如方法靈敏度無法達到產品允許泄露限度水平或產品允許泄露限度不明確，建議至少采用兩種方法（其中一種推薦微生物挑戰(zhàn)法）進行密封性研究。微生物挑戰(zhàn)法建立時需關注微生物的種類、菌液濃度、培養(yǎng)基種類和暴露時間等。藥包檢測要檢測字體字型及圖形：屬何各字體、大小程度、是否經(jīng)藝術化處理。

藥品中的亞硝胺類雜質應該如何檢測呢？美國FDA、EMA等機構先后發(fā)布關于檢測藥物中亞硝胺類雜質的參考方法，方法大致分為氣相質譜聯(lián)用與液相質譜聯(lián)用，主要用于測試5種亞硝胺類化合物。此前，F(xiàn)DA發(fā)現(xiàn)一個第三方實驗室所用檢測方法使用了較高溫度，而較高的溫度會使得雷尼替丁藥品生成非常高水平NDMA。FDA已發(fā)布過ARB藥品中亞硝胺雜質檢測方法，但該方法因為會加熱樣品導致NDMA生成，所以不適合檢測雷尼替丁。FDA建議使用LC-MS檢測方法來檢測雷尼替丁樣品。微譜醫(yī)藥在落地國際檢測方法的同時，基于相關法規(guī)政策的要求與實踐項目經(jīng)驗，針對各種不同基質在HS-GC-MS/MS和UPLC-MS/MS中開發(fā)完善了8種亞硝胺類化合物的通用檢測方法，并完成了方法學驗證。通過對真空室抽真空，觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復情況，以此判定試樣的密封性能。蘇州藥品委托檢測原理

微生物限度檢測項目包括細菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。石家莊藥品分析檢測公司

據(jù)了解，相關標準對藥品包裝及材料檢測與控制的指標主要有阻隔性能、機械性能、滑爽性、厚度、溶劑殘留、密封性能、瓶蓋扭力、頂空氣體分析、印刷質量等。相關的藥包材檢測儀器有安瓿瓶折斷力測試儀、醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀、圓跳動測試儀、壁厚測厚儀、藥用鋁箔耐破度測試儀、偏光應力儀、玻璃瓶耐內壓測試儀、玻璃瓶耐熱沖擊試驗儀。近年來，隨著技術的不斷進步，我國藥包材檢測儀器技術也得到明顯提升。緊跟國家藥包材政策，很多企業(yè)致力于藥包材檢測，不斷對檢測儀器進行升級、更新、換代，為醫(yī)藥行業(yè)提供整體解決方案，以適應市場需求，這其中不乏各種先進儀器的誕生。石家莊藥品分析檢測公司

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