ANDA是AbbreviatedNewDrugApplication的縮寫，即仿制藥NDA申報(bào)。仿制藥是對(duì)創(chuàng)新藥的拷貝，仿制藥也需要開展NDA申報(bào)，但仿制藥不用開展臨床研究，只必須說(shuō)明其品質(zhì)和功效一致就可以了，因此他的NDA申報(bào)要簡(jiǎn)易地多，即ANDA中的Abbreviated便是簡(jiǎn)潔明了的，簡(jiǎn)略的含意。以上是FDA新藥申報(bào)程序流程的有關(guān)詳細(xì)介紹，簡(jiǎn)而言之，IND申報(bào)便是申報(bào)要開展臨床研究；NDA申報(bào)是申報(bào)藥品注冊(cè)上市；而ANDA申報(bào)則就是指仿制藥申請(qǐng)注冊(cè)上市的申報(bào)。在實(shí)際之中，常常使用有關(guān)的縮寫，例如IND藥品，即臨床研究環(huán)節(jié)的藥品；NDA總數(shù)，即已經(jīng)申報(bào)上市的藥品總數(shù)，把握有關(guān)縮寫的含意，有利于能夠更好地與同業(yè)業(yè)務(wù)溝通交流。所有藥品、醫(yī)療器械在進(jìn)入澳市場(chǎng)前，均要在TGA登記注冊(cè)，對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。江蘇韓國(guó)藥品注冊(cè)條件

藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)。新藥申請(qǐng)，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的，按照新藥申請(qǐng)管理。已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)，是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。進(jìn)口藥品申請(qǐng)，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng)、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。進(jìn)口藥品注冊(cè)，如果境外生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)沒有合法辦事機(jī)構(gòu)，必須委托中國(guó)的專業(yè)機(jī)構(gòu)代理注冊(cè)。再注冊(cè)申請(qǐng)，指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后，申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口該類藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。徐州DMF備案注冊(cè)要求任何人都可以申請(qǐng)注冊(cè)510k認(rèn)證。

對(duì)于I類醫(yī)療器械和部分豁免的II類醫(yī)療器械，這些產(chǎn)品只要做FDA企業(yè)和產(chǎn)品注冊(cè)就行，不需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證，此流程一般簡(jiǎn)稱FDA注冊(cè)。FDA注冊(cè)的流程一般比較便捷：Ⅱ類和III醫(yī)療器械申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)，需要FDA認(rèn)證，因?yàn)檫@些產(chǎn)品，需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行各種測(cè)試，然后要撰寫510K報(bào)告。通過(guò)這個(gè)報(bào)告，來(lái)判斷產(chǎn)品是否符合FDA的各種要求。FDA認(rèn)證十分嚴(yán)格，一般需要3到6個(gè)月左右的時(shí)間來(lái)準(zhǔn)備：例如口罩即屬于醫(yī)療器械類，普通防護(hù)口罩屬于一類，而手術(shù)口罩屬于二類醫(yī)療器械，必須取得藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊(cè)證才可銷售，監(jiān)管比較嚴(yán)格。除了口罩需要辦理FDA外，還有隔離衣、防護(hù)服、手術(shù)衣等/防護(hù)用品等出口美國(guó)都需要辦理FDA注冊(cè)。

FDA注冊(cè)有效期問(wèn)題：不同產(chǎn)品注冊(cè)有效期不同，類別：食品FDA注冊(cè)，化妝品FDA注冊(cè)，醫(yī)療FDA注冊(cè)，激光FDA注冊(cè)及藥品FDA注冊(cè)周期都不一樣。FDA注冊(cè)實(shí)際上所有的動(dòng)作都是在網(wǎng)上做登記，不存在證書一說(shuō)。那么市面上流傳的FDA證書是什么呢？其實(shí)都是代辦機(jī)構(gòu)自己出的一份宣稱性文件，證明產(chǎn)品已經(jīng)去做了FDA注冊(cè)。醫(yī)療器械類做FDA認(rèn)證費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)：I類醫(yī)II類醫(yī)療器械、III類醫(yī)療器械，這3種風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械，申請(qǐng)醫(yī)療FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)也是相差很大的。I類醫(yī)療器械和豁免510K認(rèn)證的II類醫(yī)療器械，申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證一類醫(yī)療器械510k豁免2019財(cái)年年金是4884美元（每年可能會(huì)不同2018年的是4624美元），II類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用分兩種：II類醫(yī)療器械有些可以豁免做510K，費(fèi)用和1類差不多，可以按I類醫(yī)療器械來(lái)做FDA認(rèn)證。II類醫(yī)療器械和不豁免510K認(rèn)證費(fèi)用：申請(qǐng)美國(guó)制造商管制費(fèi)：4624美金，510K報(bào)告審核費(fèi)10566美金，代理人510K7-12萬(wàn)元人民幣不等（3類醫(yī)療的費(fèi)用不做詳細(xì)介紹了一般都是幾十萬(wàn)上百萬(wàn)的）。出口的檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)等產(chǎn)品，必須取得我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書。

產(chǎn)品描述是注冊(cè)中重要的一個(gè)介紹，整個(gè)綜述就是向?qū)徳u(píng)老師介紹我們的產(chǎn)品，通的要求就是要描述產(chǎn)品的工作原理，作用機(jī)理，結(jié)構(gòu)組成，主要的功能及材料，以及它區(qū)別于其它同類產(chǎn)品的特征性內(nèi)容，必要時(shí)提供圖示來(lái)進(jìn)行說(shuō)明。工作原理和作用機(jī)理，有源與無(wú)源產(chǎn)品其實(shí)都是一樣的的要求，就是你要把產(chǎn)品工作原理說(shuō)清楚，審評(píng)老師是要看到產(chǎn)品的一個(gè)特征，所以在工作原理、作用機(jī)理方面大家能夠有針對(duì)性的去描寫，把產(chǎn)品的一個(gè)具體的情況去描述清楚，不要一句話概括了，也要區(qū)分一下工作原理和作用機(jī)理，它們是兩個(gè)不同的概念，比如說(shuō)我們的一個(gè)高頻手術(shù)設(shè)備要報(bào)備的話，產(chǎn)生高頻電流是一個(gè)工作原理，但高頻電流作用到細(xì)胞之上進(jìn)行一些比如碳化等等，這種就屬于作用機(jī)理了，所以要把工作原理和作用機(jī)理區(qū)分開。新藥申請(qǐng)，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。南京dmf注冊(cè)查詢

醫(yī)療器械FDA注冊(cè)包括企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名兩個(gè)部分。江蘇韓國(guó)藥品注冊(cè)條件

按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，新藥是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品，已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。申請(qǐng)人境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記的法人機(jī)構(gòu)，境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)是相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，并熟悉藥品注冊(cè)管理法律、法規(guī)和技術(shù)要求。公民以個(gè)人名義不能注冊(cè)新藥。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品注冊(cè)管理工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口的審批。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局受國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的委托，對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審核。江蘇韓國(guó)藥品注冊(cè)條件

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司總部位于石家莊高新區(qū)湘江道319號(hào)孵化器B座1單元1703室，是一家醫(yī)藥技術(shù)的研究、開發(fā)、推廣、咨詢、檢驗(yàn)檢測(cè)，組織展覽展示活動(dòng)。 公司實(shí)驗(yàn)室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地。儀器設(shè)備齊全，可以同時(shí)開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究，及進(jìn)行各種制劑的小試和中試驗(yàn)證。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國(guó)際化的公司之一?；趯?duì)國(guó)內(nèi)審評(píng)要求的熟悉及對(duì)國(guó)際審評(píng)要求的熟練把握，申報(bào)資料準(zhǔn)確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項(xiàng)目管理公司，首倡藥品國(guó)際研發(fā)平臺(tái)的公司。公司技術(shù)人員共有120多人，100%擁有本科以上學(xué)歷。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級(jí)職稱。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)。 對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質(zhì)評(píng)價(jià)及控制，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對(duì)這些問(wèn)題采取了對(duì)應(yīng)的解決方案，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫(kù)。的公司。凱瑞德醫(yī)藥深耕行業(yè)多年，始終以客戶的需求為向?qū)В瑸榭蛻籼峁?**的GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）。凱瑞德醫(yī)藥繼續(xù)堅(jiān)定不移地走高質(zhì)量發(fā)展道路，既要實(shí)現(xiàn)基本面穩(wěn)定增長(zhǎng)，又要聚焦關(guān)鍵領(lǐng)域，實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)型再突破。凱瑞德醫(yī)藥始終關(guān)注醫(yī)藥健康市場(chǎng)，以敏銳的市場(chǎng)洞察力，實(shí)現(xiàn)與客戶的成長(zhǎng)共贏。