藥品運輸包裝的要求 目前，F(xiàn)DA和國內(nèi)還沒有明確出臺藥品運輸包裝測試的法規(guī)要求和技術(shù)指導原則，現(xiàn)有的一些文件，主要還是針對內(nèi)包裝材料的研究，如相容性以及密封性。另外，藥品的運輸包裝測試雖然沒有專屬指導文件，一般會參照其他行業(yè)標準進行測試（如：ASTM D4169、ISTA、GB/T4857，YY/T0681.15等）。 醫(yī)療器械運輸包裝的要求 在醫(yī)療器械領(lǐng)域，2019年10月23發(fā)布的行業(yè)標準YY/T0681.15-2019無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第15部分：運輸容器和系統(tǒng)的性能試驗，于2020年10月1日實施。該標準參考了ASTM D 4169-16《運輸容器和系統(tǒng)性能試驗的標準規(guī)范》。標準中給出的流通周期（參考ASTM D 4169-16中DC13）無菌醫(yī)療器械包裝國內(nèi)流通過程中較嚴苛的挑戰(zhàn)。包裝測試是模擬產(chǎn)品在實際運輸過程中可能經(jīng)受各種振動、受壓、跌落等因素對產(chǎn)品造成的破壞而進行的。廣州包材及包裝運輸檢測

ISTA包裝運輸測試，根據(jù)包裝箱的規(guī)格和測試目的區(qū)別分為： 1系列-基本性能試驗，不模擬真實的運輸環(huán)境，對包裝進行基本性能強度測試； 2系列-部分模擬性能試驗，在1系列的基礎上增加至少一項3系列測試項目； 3系列-一般模擬性能試驗，模擬一般運輸過程中對包裝有影響的環(huán)節(jié)以及運輸環(huán)境中這些環(huán)節(jié)的順序； 4系列-增強模擬性能試驗，一般模擬至少包括一種集中模擬項目，例如測試的順序或真實環(huán)境條件等； 5系列-集中模擬測試指導，5系列并不是一個測試程序，而是對用戶建立集中模擬測試的指導方法； 6系列-會員定制試驗，ISTA的會員單位根據(jù)自己的需求定制的測試程序，例如亞馬遜、聯(lián)邦快遞、山姆會員等； 7系列-改進測試程序，用于改進包裝件，可以用于比較包裝或容器設計的相關(guān)性能，但不能評估包裝的保護程度。無錫有哪些包裝運輸檢測機構(gòu)結(jié)合包裝運輸檢測數(shù)據(jù)，能夠輕松比較不同的材料、供應商、設計和其他需要大量時間和成本等不確定因素。

運輸包裝的性能測試分類 抗機械損害性能：包裝件在物流過程中會經(jīng)歷交通工具運載、裝卸、堆碼、倒轉(zhuǎn)等多環(huán)節(jié)，通常所講的抗機械性就是指運輸包裝件抵抗跌落、沖擊、振動、壓縮等機械因素傷害的性能。 抗環(huán)境影響性能：運輸包裝件抵抗溫濕度變化、氣壓變化、潮濕、水浸雨淋等危害的能力。 抗生化作用性能：包裝件抵抗蟲害、嚙齒類動物啃咬以及化學侵蝕、霉變等性能。 我國主要的運輸包裝試驗標準 溫濕度處理 (GB/T 4857.2-2005) 沖擊試驗(GB/T 4857.15-2017) 沖擊試驗又包括水平面沖擊試驗、斜面沖擊試驗、吊擺沖擊試驗,此類試驗是針對產(chǎn)品在運輸過程中所受撞擊的預判斷。 跌落試驗(GB/T 4857.5-1992) 跌落試驗分為普通產(chǎn)品跌落和大型運輸包裝件的跌落試驗。 振動試驗(GB/T 4857.7-2005 和 GB/T 4857.23-2012) 抗壓試驗(GB/T 4857.3/4-2008)

包裝運輸測試——振動測試，以隨機振動 GB/T 4857.23.為參考，首先選擇一個從流通環(huán)境實際采集的PSD和加速度均方根（gems）值，或選用標準附錄中的數(shù)值，把樣品置于振動臺臺面上后（測試物的重心要盡量接近臺面中心，保證預期的振動能夠傳送到外包裝上）使測試物在任意水平方向上有大約10mm的活動空間，將加速度傳感器放置在測試物附件或振動臺的背面，而后有兩種測試方法：一、測試以至少低于預定PSD6dB開始起動，然后分一步或多步增加強度直到達到預定值，使閉環(huán)控制系統(tǒng)在較低的測試強度強度下完成均衡；二、逐步遞增控制系統(tǒng)的驅(qū)動信號，使測試強度逐漸增加到預定強度值。振動需要只持續(xù)到預定時間，或包裝件出現(xiàn)破損得出結(jié)果。沖擊試驗主要模擬汽車剎車、鐵路貨運車廂編組掛勾等情況下形成的對樣品前、后、左、右四個方向的沖擊。

在藥品包裝檢測時運輸試驗參數(shù)確定過程中，需要特別注意哪些事項呢？ 一是堆碼高度，如在包裝設計環(huán)節(jié)，已考慮較高堆碼層數(shù)，需在測試前明確，否則會按照標準推薦的堆碼高度進行反推； 二，如果在真實運輸過程中，包裝外箱有向上箭頭的標識，并且明確規(guī)定只有一個運輸方向時，也需要在測試前明確說明。在標準中，如無特殊要求，壓力試驗和振動試驗會對可能發(fā)生的3個方向，即正放、側(cè)放、立放進行各方向的考核，往往會出現(xiàn)由于個別方向上缺少支撐設計，從而未能通過試驗的情況。沖擊試驗的目的在于了解其結(jié)構(gòu)弱點以及功能退化情況，有助于了解產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)強度以及外觀抗沖擊等特性。溫州包裝運輸檢測

具體測試參數(shù)往往與包裝件的運輸方式、運輸距離、尺寸重量等因素有關(guān)。廣州包材及包裝運輸檢測

小型包裝運輸件跌落測試 以ISTA標準 為參考，測試前樣品及外包裝應該經(jīng)過檢查，樣品外觀應完好，外包裝料架/料箱應及內(nèi)部襯墊或定位應是完整的樣品，運輸驗證前應先測試產(chǎn)品功能及性能。包裝件面、棱、角標注時，按較穩(wěn)定擺放方式擺放，之后進行標注，標準要求1件試樣完成測試；若是易碎產(chǎn)品或液體填充產(chǎn)品進行測試，則建議2件或2件以上產(chǎn)品完成測試。然后根據(jù)包裝箱的重量，選擇相對的跌落高度進行跌落（面、棱跌落，與沖擊面角度允許±2°偏差；棱、角跌落，試樣重心需在棱、角朝下時的垂直線上，允許±5°偏差），較后檢查包裝件損傷情況。廣州包材及包裝運輸檢測

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