發(fā)貨人在測試之前應(yīng)該知道以下幾點(diǎn):產(chǎn)品的破壞方式和破壞程度,產(chǎn)品破損的允許限度是什么,以及在測試結(jié)論中確定測試后產(chǎn)品破壞程度的方法和可以接受的產(chǎn)品破壞程度。試樣必須是未是使用的產(chǎn)品和包裝,如果試樣和合格,替代品必須與原來的試樣是一樣的樣品的數(shù)量:**少一個(gè)。已經(jīng)經(jīng)歷嚴(yán)酷運(yùn)輸條件的包裝件不可能被用來**包裝品的標(biāo)準(zhǔn)狀況,為了確保試驗(yàn)的準(zhǔn)確性,運(yùn)送到已認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室的產(chǎn)品和包裝必須是:1、包裝件在運(yùn)往實(shí)驗(yàn)室的過程中要增加額外包裝,2、包裝件在到達(dá)試驗(yàn)室后更換包裝。包裝運(yùn)輸振動(dòng)測試很常使用振動(dòng)方式可分為正弦振動(dòng)及隨機(jī)振動(dòng)兩種。鹽城包裝運(yùn)輸檢測項(xiàng)目的試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)
淺談運(yùn)輸包裝測試標(biāo)準(zhǔn),說起運(yùn)輸包裝,其主要功能是防止產(chǎn)品損壞,保護(hù)產(chǎn)品的安全,便于存儲(chǔ)和搬運(yùn)。根據(jù)包裝的外形,一般有箱、袋、桶、卷等。根據(jù)包裝的材質(zhì),一般有紙、木、金屬、塑料、玻璃等。運(yùn)輸方式一般有鐵路、公路、水路、航空等。包裝對(duì)藥品質(zhì)量及用藥安全的影響,在醫(yī)藥行業(yè),產(chǎn)品比較特殊,包裝的完好,對(duì)藥品質(zhì)量和用藥安全有重要影響。尤其是一些無菌包裝產(chǎn)品,比如輸液袋。另外還包括無菌醫(yī)療器械包裝。運(yùn)輸過程包裝一旦破損或失效,產(chǎn)品受到污染,會(huì)危及患者生命,造成一系列嚴(yán)重不良后果。藥品開發(fā)過程中,必須充分考察及評(píng)估其運(yùn)輸包裝的實(shí)際性能。 宿遷包裝運(yùn)輸檢測標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)輸包裝測試中機(jī)械試驗(yàn)處于重要地位,主要分為振動(dòng)試驗(yàn)和沖擊機(jī)械試驗(yàn)兩大部分。
包裝運(yùn)輸、配送及包裝處理是一個(gè)龐大而復(fù)雜的過程,而且數(shù)量巨大,形式各異,所以包裝存在的目的,在于保護(hù)產(chǎn)品安全到達(dá)目的地。在這運(yùn)輸過程中,無論是公路運(yùn)輸、鐵路運(yùn)輸、海運(yùn)還是空運(yùn),都有因運(yùn)輸工具本身及其與運(yùn)輸環(huán)境之間的作用而引起的振動(dòng),這種振動(dòng)會(huì)使產(chǎn)品表面磨損或受損,部件變形等情況,更甚的情況是部件之間相互碰撞從而導(dǎo)致產(chǎn)品損壞,而包裝運(yùn)輸振動(dòng)測試,則是為了檢驗(yàn)產(chǎn)品能否在經(jīng)過長途、不同環(huán)境的振動(dòng)下,到達(dá)目的地后依然完好無損,功能正常。常使用振動(dòng)方式為固定頻率振動(dòng)和隨機(jī)振動(dòng)。
檢測項(xiàng)目:隨機(jī)振動(dòng)試驗(yàn)方法.檢測標(biāo)準(zhǔn):包裝運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn)第23部分:隨機(jī)振動(dòng)試驗(yàn)方法GB/T 4857.23-2012.范圍:本部分適用于評(píng)定運(yùn)輸包裝件經(jīng)受隨機(jī)振動(dòng)時(shí),包裝對(duì)內(nèi)裝物的保護(hù)能力。它既可以作為單項(xiàng)試驗(yàn),也可以作為一系列試驗(yàn)的組成部分。檢測項(xiàng)目:傾翻試驗(yàn),檢測標(biāo)準(zhǔn):包裝 運(yùn)輸包裝件 傾翻試驗(yàn)方法GB/T 48574.14-1999.范圍:本部分適用于評(píng)定運(yùn)輸包裝件經(jīng)受隨機(jī)振動(dòng)時(shí),包裝對(duì)內(nèi)裝物的保護(hù)能力。它既可以作為單項(xiàng)試驗(yàn),也可以作為一系列試驗(yàn)的組成部分。檢測項(xiàng)目:碰撞試驗(yàn),檢測標(biāo)準(zhǔn):包裝 運(yùn)輸包裝件 碰撞試驗(yàn)方法GB/T 4857. 20-1992.范圍:適用于評(píng)定運(yùn)輸包裝件在運(yùn)輸過程中承受多次重復(fù)性機(jī)械碰撞的耐沖擊強(qiáng)度及包裝對(duì)內(nèi)裝物的保護(hù)能力。它既可作為單項(xiàng)試驗(yàn),也可以作為一系列試驗(yàn)的組成部分。 跌落試驗(yàn)主要有面跌落試驗(yàn)、棱跌落試驗(yàn)、角跌落試驗(yàn)、自由跌落試驗(yàn)。
藥品運(yùn)輸包裝的要求,目前,F(xiàn)DA和國內(nèi)還沒有明確出臺(tái)藥品運(yùn)輸包裝測試的法規(guī)要求和技術(shù)指導(dǎo)原則,現(xiàn)有的一些文件,主要還是針對(duì)內(nèi)包裝材料的研究,如相容性以及密封 品的運(yùn)輸包裝測試雖然沒有專屬指導(dǎo)文件,一般會(huì)參照其他行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測試(如:ASTM D4169、ISTA、GB/T4857,YY/T0681.15等)。醫(yī)療器械運(yùn)輸包裝的要求,在醫(yī)療器械領(lǐng)域,2019年10月23發(fā)布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0681.15-2019無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第15部分:運(yùn)輸容器和系統(tǒng)的性能試驗(yàn),于2020年10月1日實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)參考了ASTM D 4169-16《運(yùn)輸容器和系統(tǒng)性能試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》。標(biāo)準(zhǔn)中給出的流通周期(參考ASTM D 4169-16中DC13) 了無菌醫(yī)療器械包裝國內(nèi)流通過程中 嚴(yán)苛的挑戰(zhàn)。 這些標(biāo)準(zhǔn)檢測通常體現(xiàn)在設(shè)計(jì)指導(dǎo)試驗(yàn)、運(yùn)輸常規(guī)試驗(yàn)、環(huán)境運(yùn)輸試驗(yàn)等方面的試驗(yàn)。舟山亞馬遜包裝運(yùn)輸檢測
運(yùn)輸包裝檢測能夠篩選出更加輕量化的設(shè)計(jì)方案,從而降低產(chǎn)品包裝方案的總成本。鹽城包裝運(yùn)輸檢測項(xiàng)目的試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)
運(yùn)輸包裝檢測主要是通過對(duì)實(shí)際物流環(huán)境的模擬,來評(píng)價(jià)包裝對(duì)產(chǎn)品的保護(hù)作用。通過運(yùn)輸包裝檢測,可以在產(chǎn)品的研發(fā)階段,將各個(gè)環(huán)節(jié)面臨的危害暴露出來,從而進(jìn)行針對(duì)性的、有目的性的改進(jìn)。 一般在運(yùn)輸過程中,主要危害包括4個(gè)方面,即環(huán)境、沖擊、壓力和振動(dòng)。為了復(fù)現(xiàn)實(shí)際運(yùn)輸中的危害,運(yùn)輸包裝檢測主要包括溫濕度處理試驗(yàn)、跌落試驗(yàn)、振動(dòng)試驗(yàn)、壓力試驗(yàn)等。具體測試參數(shù)往往與包裝件的運(yùn)輸方式、運(yùn)輸距離、尺寸重量等因素有關(guān)。鹽城包裝運(yùn)輸檢測項(xiàng)目的試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)