lassIIb中風(fēng)險(xiǎn)定義如下：a.用于改變血液,其他體液或注射液之非侵入性裝置b.用于后續(xù)撕裂之表皮傷口之非侵入性裝置c.以電離輻射供給能源或產(chǎn)生生物效應(yīng)之長期使用侵入性裝置d.除了第I(f)及III類之長期侵入性裝置,且有危險(xiǎn)性之主動(dòng)式裝置(如電雕輻射)e.控制生育或防止傳染用之裝置f.所有用于消毒,清潔,洗滌隱形眼鏡用之裝置g.血袋例如：血液透析器、血氧濃度計(jì)、電刀裝置、X光機(jī)、超音波噴霧呼吸器、生理監(jiān)視器、骨釘、骨板、人工關(guān)節(jié)、保險(xiǎn)套、血袋…等等。ClassIII高風(fēng)險(xiǎn)定義如下：a.與心臟或循環(huán)、神經(jīng)系統(tǒng)直接接觸用以診斷、監(jiān)測(cè)用之暫時(shí)性、短期及長期侵入性裝置b.在體內(nèi)產(chǎn)生生物效應(yīng)，經(jīng)過化學(xué)變化或控制藥物之侵入性裝置c.含有符合65/65/EEC指令規(guī)定醫(yī)療物質(zhì)且該物質(zhì)可能對(duì)人體產(chǎn)生作用以輔助醫(yī)療作用的所有裝置d.長期植入式醫(yī)療裝置e.與受傷皮膚接觸,使用非活的動(dòng)物組織或其源出物所制造之裝置例如：可吸收式手術(shù)縫合線、關(guān)節(jié)注射液、腦部引流系統(tǒng)…等等。ISO27701給企業(yè)在隱私保護(hù)和信息安全方面給出了指導(dǎo)建議。浙江ISO45001管理體系建設(shè)

1）哪些組織可以申請(qǐng)IATF16949認(rèn)證？答：轎車、載貨汽車、客車、摩托車及部件、配件的生產(chǎn)廠家。不包括工業(yè)（叉車）、農(nóng)業(yè)（小貨車）、建筑業(yè)（工程車）、礦業(yè)、林業(yè)等用車生產(chǎn)廠家。（2）混合性生產(chǎn)的企業(yè)，只有少部分產(chǎn)品是提供給汽車制造廠的，能否做IATF16949認(rèn)證？答：可以。公司的所有管理都應(yīng)按IATF16949執(zhí)行，包括汽車產(chǎn)品技術(shù)方面。如果生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)可區(qū)分開來，可只對(duì)汽車產(chǎn)品制造現(xiàn)場(chǎng)按IATF16949管理，否則整個(gè)工廠必須按IATF16949執(zhí)行。（3）某汽車廠生產(chǎn)模具、夾具、工裝之類，能否申請(qǐng)IATF16949認(rèn)證？答：不能。模具產(chǎn)品生產(chǎn)廠盡管是汽車供應(yīng)鏈廠家的供方，但所供產(chǎn)品不是用于汽車上的，因此不能申請(qǐng)IATF16949認(rèn)證。類似的還有運(yùn)輸供方等。（4）按IATF16949體系運(yùn)行多長時(shí)間才可申請(qǐng)認(rèn)證？答：IATF規(guī)定，組織的運(yùn)行業(yè)績(jī)要有12個(gè)月，實(shí)際告訴我們要有12個(gè)月的運(yùn)行記錄。但12個(gè)月并非指體系文件發(fā)布后12個(gè)月，只要組織以往有足夠的績(jī)效記錄滿足了12個(gè)月也可以。非汽車產(chǎn)品生產(chǎn)運(yùn)行記錄只要3個(gè)月就可。浙江ISO45001管理體系建設(shè)ISO20000維持服務(wù)總體目標(biāo)和企業(yè)業(yè)務(wù)目標(biāo)一致，合理的大力支持業(yè)務(wù)策略。

大數(shù)據(jù)時(shí)代的到來，為我們帶來了空前的便利，隨著大數(shù)據(jù)在各個(gè)領(lǐng)域的滲透逐漸加深，個(gè)人隱私泄露的風(fēng)險(xiǎn)也愈加嚴(yán)重。很多企業(yè)為了規(guī)避管理風(fēng)險(xiǎn)都會(huì)進(jìn)行信息安全管理體系認(rèn)證，那么企業(yè)是否還需進(jìn)行隱私安全管理體系認(rèn)證呢？企業(yè)又該如何有效的管理和保護(hù)用戶個(gè)人信息及隱私？首先我們要搞清楚信息安全管理體系（簡(jiǎn)稱：ISMS）和隱私安全管理體系（簡(jiǎn)稱：PIMS）的作用，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）于2013年推出ISO/IEC27001一系列關(guān)于信息安全管理標(biāo)準(zhǔn)，為不同類型的組織建立運(yùn)行信息安全管理體系提供很好的管理框架；ISO/IEC組織于2019年針對(duì)個(gè)人隱私信息安全，基于ISO/IEC27001：2013和ISO/IEC27002：2013標(biāo)準(zhǔn)要求與實(shí)施指南，擴(kuò)展了個(gè)人隱私安全管理的要求，形成了ISO/IEC27701：2019隱私安全管理體系。

內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核認(rèn)證前至少進(jìn)行一次內(nèi)審，對(duì)審核中的不合格項(xiàng)采取糾正措施加以解決。07管理評(píng)審認(rèn)證前至少進(jìn)行一次管理評(píng)審，確保質(zhì)量管理體系的充分性、適宜性和有效性。08審核認(rèn)證8.1向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交質(zhì)量手冊(cè)及有關(guān)文件。8.2認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)定公司的體系文件對(duì)不符合的地方進(jìn)行修正或補(bǔ)充。8.3預(yù)審：通過預(yù)審，可以使員工對(duì)認(rèn)證過程有所了解，減少神秘感和恐懼心理及減少正式認(rèn)證時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)。8.4正式現(xiàn)場(chǎng)審核a.第1次會(huì)議；b.現(xiàn)場(chǎng)參觀；c.現(xiàn)場(chǎng)檢查、開具不合格報(bào)告；d.內(nèi)部評(píng)定；e.末次會(huì)議。對(duì)審核中的不合格項(xiàng)采取糾正措施9.1制訂糾正措施計(jì)劃并實(shí)施；9.2對(duì)糾正措施的有效性并給出結(jié)論ISO 45001強(qiáng)調(diào)建立職業(yè)健康安全管理體系的目的是保證員工的職業(yè)健康和安全。

第1次內(nèi)部審核內(nèi)部審核要嚴(yán)格按照《內(nèi)部審核程序》。具體內(nèi)容及步驟如下：1、編寫年度內(nèi)部審核計(jì)劃；2、編寫當(dāng)次內(nèi)部審核計(jì)劃；3、分發(fā)當(dāng)次內(nèi)部審核計(jì)劃到各相關(guān)部門（一般須提前一周時(shí)間）；4、編寫內(nèi)部審核檢查表；5、實(shí)施內(nèi)部審核（第1會(huì)議、現(xiàn)場(chǎng)審核、末次會(huì)議）；6、填寫內(nèi)部審核不符合報(bào)告及內(nèi)部審核分布表（包括條款及部門）；7、內(nèi)部審核結(jié)案報(bào)告。17步ISO9001質(zhì)量管理體系管理評(píng)審活動(dòng)實(shí)施管理評(píng)審活動(dòng)主要包括以下活動(dòng)：年度管理評(píng)審計(jì)劃（跟年度內(nèi)部審核計(jì)劃差不多，只是周期為一年一次，間隔不能大于12個(gè)月）、當(dāng)次管理評(píng)審計(jì)劃、管理評(píng)審會(huì)議通知單（在做管理評(píng)審前一周送達(dá)相關(guān)部門，以便于其準(zhǔn)備相關(guān)資料）、管理評(píng)審輸入報(bào)告、各部門運(yùn)作情況報(bào)告、各部門相關(guān)質(zhì)量目標(biāo)（包括分目標(biāo)）達(dá)成情況統(tǒng)計(jì)、管理評(píng)審輸出報(bào)告。第18步內(nèi)部質(zhì)量體系補(bǔ)審復(fù)審：對(duì)內(nèi)部質(zhì)量體系審核、管理評(píng)審進(jìn)行專項(xiàng)審核。第19步ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證申請(qǐng)?jiān)谫|(zhì)量體系完善和改進(jìn)后，運(yùn)行三個(gè)月即可提出認(rèn)證申請(qǐng)，不同的認(rèn)證公司有不同的認(rèn)讓申請(qǐng)格式，只要你選擇好認(rèn)證公司，這接下去后面的事情，他們都會(huì)合理安排好。ISO27701可以規(guī)范組織內(nèi)部個(gè)人隱私信息安全管理，滿足各國相關(guān)隱私保護(hù)法律法規(guī)的要求。浙江誠信管理體系認(rèn)證

ISO9001 強(qiáng)調(diào)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的識(shí)別與控制。浙江ISO45001管理體系建設(shè)

11步編寫、修改四級(jí)文件（表單）對(duì)于與其它部門有關(guān)聯(lián)的表單比較好相互討論后再定稿。第12步ISO9001質(zhì)量管理體系文件審查、發(fā)布注意以下事項(xiàng)：檢查各文件的格式是否符合要求；檢查各文件的內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求；檢查各文件之間的是否、關(guān)聯(lián)內(nèi)容是否銜接得上；對(duì)應(yīng)的表單及相關(guān)支撐性文件是否合理；質(zhì)量手冊(cè)作為審查的重點(diǎn)。文件發(fā)布時(shí)嚴(yán)格按照《文件管理程序》進(jìn)行管理。ISO9001質(zhì)量管理體系文件審查、發(fā)布注意以下事項(xiàng)：檢查各文件的格式是否符合要求；檢查各文件的內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求；檢查各文件之間的是否、關(guān)聯(lián)內(nèi)容是否銜接得上；對(duì)應(yīng)的表單及相關(guān)支撐性文件是否合理；質(zhì)量手冊(cè)作為審查的重點(diǎn)。文件發(fā)布時(shí)嚴(yán)格按照《文件管理程序》進(jìn)行管理。浙江ISO45001管理體系建設(shè)