GMP車間設(shè)計裝修方案GMP凈化車間建筑平面布置說明：建筑平面設(shè)置應(yīng)該屬建筑專業(yè)的范疇，但由于食品/飲料無菌潔凈車間要求人、物分流，并要保持各潔凈操作間的靜壓梯度，因此，該工程中建筑平面要求具備以下幾點：1、各凈化操作間集中設(shè)置單獨前室為氣閘，氣閘室與各操作間同時相通，確保低潔凈區(qū)的空氣不向高潔凈區(qū)滲透.2、實驗室的人流經(jīng)過更衣室更衣?lián)Q鞋→清洗間洗手→緩沖間→風(fēng)淋室→各操作室.3、食品飲料無菌車間物流由外走廊經(jīng)過機械連鎖自消毒傳遞窗，消毒后進入緩沖走廊后再經(jīng)過傳遞窗進入各操作室.勵康憑借獨特設(shè)計與設(shè)備，潔凈車間極大減少污染源，提升工作環(huán)境穩(wěn)定性。汕頭食品無菌潔凈車間裝修時長

氣流→初效凈化→加濕段→加熱段→表熱段→表冷段→中效凈化→風(fēng)機送風(fēng)→管道→高效凈化風(fēng)口→吹入房間帶走塵埃細菌等顆?！仫L(fēng)百葉窗→初效凈化重復(fù)以上過程，即可達到凈化目的.03、怎樣檢測十萬級凈化車間有沒有達標(biāo)？沉降菌測定法：沉降菌指落在地面或物體表面的灰塵中攜帶的細菌.在無菌操作臺開啟的狀態(tài)下，取內(nèi)徑90毫米的無菌培養(yǎng)皿若干，無菌操作分別注入融化并冷卻至45℃的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基越15毫升，倒置于30~35℃培養(yǎng)箱培養(yǎng)48小時，證明無菌后備用.將已鋪有營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基的培養(yǎng)皿放在指定區(qū)域距地面約1米的規(guī)定處(一般每10平方米放置一個平皿)，在空氣中暴露30分鐘，采集沉降菌，蓋好平皿蓋兒，置30-35℃培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)48小時，取出計數(shù)，車間內(nèi)應(yīng)為操作狀態(tài).檢測沉降菌數(shù)量，每碟小于或等于10個，便能達到10萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn).一般來說，沉降菌法監(jiān)測每月一次便可.凈化車間工程常用的儀器有溫濕度表、溫濕度計、數(shù)顯風(fēng)速儀、紅外溫度計、壓差計、多功能聲級計、粒子計數(shù)器、風(fēng)量儀等，它們是常規(guī)的實時檢測設(shè)備，幫助檢測是否達到10萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn).勵康北京百級潔凈車間裝修物料在 GMP 車間按規(guī)定路線流轉(zhuǎn)，避免交叉污染風(fēng)險。

6）實事求是地報告所有經(jīng)手檢驗的實驗結(jié)果，并保留所有的實驗記錄.檢驗人員的技術(shù)能力水平應(yīng)當(dāng)與各種檢驗/監(jiān)測項目的檢驗/監(jiān)測技術(shù)難度相符.檢驗人員的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)與本人從事的檢驗工作密切相關(guān)，并定期或不定期地進行培訓(xùn)，實際操作培訓(xùn)要重于理論培訓(xùn)，同時要特別注重人員調(diào)崗與新人員的培訓(xùn).另外，還應(yīng)定期評估培訓(xùn)的實際效果.還應(yīng)關(guān)注培訓(xùn)師資人員的能力與水平，是否真有能力提升被培訓(xùn)人員的技能.第二百二十條屬于新增條款，對質(zhì)量控制實驗室必須配備基本的標(biāo)準(zhǔn)資料與檢驗用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)提出了要求.目前，國內(nèi)主要的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要有：《中國藥典》、《國家藥品監(jiān)督管理局地升國標(biāo)準(zhǔn)》、《國家藥品監(jiān)督管理局新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)》、《國家藥品監(jiān)督管理局新藥試行標(biāo)準(zhǔn)》、《國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)》和《國家藥品監(jiān)督管理局藥品進口注冊標(biāo)準(zhǔn)》等，國內(nèi)市場上，在有效期內(nèi)藥品的質(zhì)量必須符合上述標(biāo)準(zhǔn)之一.制藥企業(yè)的質(zhì)量管理部門必須隨時關(guān)注上述標(biāo)準(zhǔn)的有效性，注意國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的更改、更正和更新的時限.制藥企業(yè)還應(yīng)針對自已產(chǎn)品生產(chǎn)所需的中間產(chǎn)品、原料藥合成用物料和合成中使用的溶劑（及回收溶劑）建立合理可控的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).

做為凈化廠房、清潔車間、潔凈室的業(yè)主方和發(fā)包單位，怎樣選擇一個質(zhì)量的凈化工程公司？是擺在甲方單位負(fù)責(zé)人、項目總負(fù)責(zé)人、招標(biāo)單位和評標(biāo)會面前為重要的問題，起碼應(yīng)該做細做實如下幾項工作：首先從初次洽談或咨詢上判斷該公司是否具相關(guān)工程的施工經(jīng)驗.凈化工程應(yīng)用于醫(yī)藥、食品、化妝品、電子、化工、科研等各行各業(yè)，不同行業(yè)不同產(chǎn)品的凈化車間方案平面布局、凈化級別、溫濕度、照度要求等完全不同，因為涉及行業(yè)眾多，各公司側(cè)重點也不盡相同，所以要尋問是否做過類似項目的工程，以及該類項目的大致工藝流程、凈化級別、溫濕度參數(shù)等；根據(jù)凈化工程方案的質(zhì)量判斷凈化公司的設(shè)計實力：一個的設(shè)計方案應(yīng)按照相關(guān)行業(yè)設(shè)計、施工規(guī)范的要求設(shè)計，才能終通過各項凈化車間性能指數(shù)驗收，終順利拿到各類證書；一個規(guī)范的設(shè)計方案應(yīng)做到技術(shù)先進、經(jīng)濟適用、安全可靠、確保質(zhì)量，這樣不但能使建設(shè)費用經(jīng)濟合理，更能使運行費用降到低、而且便于使用維護；方案是否圖紙格式規(guī)范、專業(yè)清楚、內(nèi)容清楚也是設(shè)計專業(yè)水準(zhǔn)是否高的表現(xiàn).根據(jù)報價書看是否格式嚴(yán)謹(jǐn)、明細清楚、價格合理；一份格式嚴(yán)謹(jǐn)、明細清楚的報價書能充分體現(xiàn)該公司做事嚴(yán)謹(jǐn).GMP 車間的地面材質(zhì)，防滑、耐磨且易清潔。

十萬級高潔凈車間：指潔凈級別，可以理解為無塵室，但是無塵室也是需要換氣的，換進去的空氣需要經(jīng)過凈化室凈化，再送到無塵室.100000（10萬）級要求每小時換氣15-19次，完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘.十萬級凈化車間凈化車間潔凈度級別：百級＞千級＞萬級＞十萬級＞三十萬級凈化車間的潔凈級別其實就是說值越小，凈化級別越高，潔凈度越高造價也越高.十萬級凈化車間就是指空氣潔凈度為十萬級的潔凈車間，也就是車間內(nèi)每立方米的微?？刂圃?0W以內(nèi)，食品車間要達到10萬級.01、十萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)十萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)一：塵粒比較大允許數(shù)≥，≥5微米的粒子數(shù)不超過2萬個.十萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)二：微生物比較大允許數(shù)，浮游菌數(shù)不超過500個/m；沉降菌數(shù)不超過10個/培養(yǎng)皿.十萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)三：壓差.相同潔凈等級的潔凈室壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa，潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa（主要是為了保障空氣從潔凈區(qū)流向非潔凈區(qū)，避免氣流倒灌）.GMP 車間的沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板制作，不生銹不粘塵，契合潔凈要求。廣東食品車間裝修多少錢一平方

GMP 車間內(nèi)，人員需經(jīng)嚴(yán)格更衣流程，防止帶入污染物。汕頭食品無菌潔凈車間裝修時長

其在電子機械行業(yè)較普遍，＞300000級的環(huán)境潔凈度控制對制藥業(yè)無太大的實際意義.上述四級已基本可滿足各類藥品、原料藥的各工序生產(chǎn)環(huán)境的潔凈要求，而與國際上GMP對廠房潔凈度別劃分基本相同.新修訂的《規(guī)范》中廠房潔凈級別分類如下表：WHO及歐洲共同體GMP廠房潔凈度分類表注釋：本表來源于歐洲共同體GMP補充指南層流空氣系統(tǒng)應(yīng)提供垂直方向030米/秒、水平方向045米/秒速度的一空氣（按氣流型式潔凈可分為層流、亂流；按氣流方向，層流又分為垂直層流和水平層流）.為了達到B、C和D級，進入室內(nèi)的空氣應(yīng)有一個好的流動方式和經(jīng)過適當(dāng)?shù)腍EPA過濾器過濾處理，換氣次數(shù)至少20次/小時.上表中規(guī)定的塵粒的比較大粒值與美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209E相適應(yīng)，即100級（A和B級），10000級（C級），100000級（D級）.A和B級（100級）適用于生產(chǎn)無菌而又不能在容器中滅菌藥品的配液及灌封；粉針劑的分裝、壓蓋、大輸液的過濾、灌封.C級（10000級）適用于大輸液的稀配；小針劑的配液、濾過、灌封等.D級（100000級）適用于片劑、膠囊劑、丸劑等生產(chǎn).2潔凈室的氣流組織潔凈室的氣流組織也是凈化環(huán)境實現(xiàn)的保證措施方法之一.氣流組織有非層流方式或?qū)恿鞣绞絻煞N.汕頭食品無菌潔凈車間裝修時長