生物制藥GMP潔凈室裝修有什么要求？GMP潔凈廠房一般均有不同級(jí)別的潔凈度要求，裝修材料必須選用整體性好、表面平整光滑、便于清洗、無(wú)孔隙裂縫、不起塵、不脫落、不易孳生細(xì)菌的材料.潔凈室內(nèi)墻面與墻面、墻面與地面、墻面與頂面之間均應(yīng)圓弧過(guò)渡.地面應(yīng)整體性好、平整耐磨、耐撞擊、耐腐蝕、不易積聚靜電，易除塵清洗.深圳潔凈室內(nèi)的色彩宜淡雅柔和.內(nèi)表面尤其是墻面與頂面應(yīng)避免眩光，室內(nèi)各表面材料的光反射系數(shù)，頂棚和墻面宜為—，地面宜為—.消防要求：潔凈區(qū)的頂棚和隔墻(包括夾芯材料)應(yīng)采用非燃燒體，頂棚的耐火極限應(yīng)≥，隔墻耐火極限應(yīng)≥.疏散走道兩側(cè)隔墻及吊頂?shù)哪突饦O限≥1小時(shí).潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間墻體的耐火極限應(yīng)≥1小時(shí)，隔墻上的門窗耐火極限應(yīng)≥小時(shí).1潔凈區(qū)墻板凈化車間內(nèi)部隔斷常用烤漆鋼板面層的墻體板材，俗稱彩鋼板，并經(jīng)過(guò)二次排版設(shè)計(jì)、再加工，根據(jù)不同需求，采用標(biāo)準(zhǔn)模塊式板相互拼接組裝而成，現(xiàn)場(chǎng)拼裝方便、快捷.墻體夾芯材料一般采用A級(jí)，可采用石膏、巖棉、玻鎂，也可以采用復(fù)合微結(jié)構(gòu)防火發(fā)泡材料或更輕更硬的鋁蜂窩等芯材.鋼板表面可以根據(jù)工程特點(diǎn)要求，進(jìn)行抗靜電、耐腐蝕和處理.勵(lì)康具備可追溯性的潔凈車間，讓產(chǎn)品生產(chǎn)全程受監(jiān)控，確保合規(guī)與品質(zhì)。天津食品無(wú)菌潔凈車間設(shè)計(jì)

食品無(wú)塵無(wú)菌包裝是指將經(jīng)過(guò)殺菌后已獲得商業(yè)無(wú)塵無(wú)菌狀態(tài)的產(chǎn)品，封閉在已殺菌的容器中，在無(wú)塵無(wú)菌環(huán)境下灌注，灌裝后包裝容器保持密封以防止再度，以期在不加防腐劑、不經(jīng)冷藏條件下得到較長(zhǎng)的貨架壽命的包裝方法.中文名食品無(wú)菌車間外文名Foodasepticworkshop實(shí)質(zhì)業(yè)無(wú)塵無(wú)菌狀態(tài)的產(chǎn)品特點(diǎn)封閉在已殺菌的容器中目錄1介紹2分類食品無(wú)菌車間介紹編輯食品無(wú)塵無(wú)菌包裝是指將經(jīng)過(guò)殺菌后已獲得商業(yè)無(wú)塵無(wú)菌狀態(tài)的產(chǎn)品，封閉在已殺菌的容器中，在無(wú)塵無(wú)菌環(huán)境下灌注，灌裝后包裝容器保持密封以防止再度，以期在不加防腐劑、不經(jīng)冷藏條件下得到較長(zhǎng)的貨架壽命的包裝方法.經(jīng)無(wú)塵無(wú)菌包裝的食品不須添加防腐劑，在常溫下可以保持一年至一年半不變質(zhì)，節(jié)省了能源和設(shè)備;由于無(wú)塵無(wú)菌食品包裝的滅菌時(shí)間短，因而食品的營(yíng)養(yǎng)成分破壞少，色、味保持較好，近年來(lái)在牛奶、酸奶、果汁等包裝中均得到廣泛應(yīng)用.勵(lì)康汕尾車間供應(yīng)商家壓差表實(shí)時(shí)指示過(guò)濾器兩側(cè)壓差，及時(shí)提醒更換確保凈化效果。

主要控制有生命微粒（細(xì)菌）與無(wú)生命微粒（塵埃）對(duì)工作對(duì)象的污染.同時(shí)其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌劑侵蝕，內(nèi)部一般保證正壓.實(shí)質(zhì)上其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌處理的工業(yè)潔凈室.醫(yī)藥衛(wèi)生無(wú)塵車間的基本特征：是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對(duì)象.凈化車間潔凈工程為生產(chǎn)和工作人員提供了一個(gè)嚴(yán)格的無(wú)菌生產(chǎn)環(huán)境，不僅消除了微生物、細(xì)菌等污染物，而且提高了產(chǎn)品質(zhì)量和安全性.每個(gè)環(huán)節(jié)流程都要控制到位，不然再好的生產(chǎn)工藝和管理也不能完全保證產(chǎn)品的質(zhì)量.醫(yī)療衛(wèi)生企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系，極大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出的、衛(wèi)生、安全的藥、醫(yī)用品產(chǎn)品.

GMP是滿足藥品生產(chǎn)的比較低要求，例如:GMP規(guī)定如沒(méi)有必要的除塵和捕塵措施，則必須設(shè)置除塵措施，現(xiàn)在固體制劑一些設(shè)備可以在密閉容器內(nèi)或在管道系統(tǒng)內(nèi)完成，這樣就沒(méi)有必要除塵.《GMP》是我們工藝設(shè)計(jì)者的依據(jù)，其他如專業(yè)知識(shí)、物化知識(shí)、化工原理、化工熱力學(xué)、《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》是我們的依據(jù)，這樣的依據(jù)很多，平常要多看、多掌握，有些依據(jù)要扎扎實(shí)實(shí)落在腦子里才有效的.我國(guó)目前從事醫(yī)藥工藝的設(shè)計(jì)者我國(guó)大多數(shù)地方都有省級(jí)醫(yī)藥設(shè)計(jì)院，有的醫(yī)藥集團(tuán)也有自己設(shè)計(jì)所，有的藥廠還有設(shè)計(jì)室.就醫(yī)藥工藝從業(yè)人員看，大多數(shù)是化學(xué)工程專業(yè)或藥學(xué)院的制劑或藥理專業(yè).我們知道學(xué)化學(xué)工程專業(yè)人員對(duì)藥理、制劑過(guò)程缺乏詳細(xì)準(zhǔn)確了解，而藥學(xué)院的制劑或藥理專業(yè)人員對(duì)工程設(shè)計(jì)方面也知之甚少，原因在于目前我國(guó)的大中院校所設(shè)置的專業(yè)與現(xiàn)行社會(huì)生產(chǎn)有一定的脫節(jié).但作為工藝設(shè)計(jì)者，一定要盡力彌補(bǔ)自己專業(yè)知識(shí)的不足，對(duì)自己的設(shè)計(jì)負(fù)責(zé)，對(duì)單位負(fù)責(zé)，更是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)(以下稱為甲方)負(fù)責(zé).工藝設(shè)計(jì)者的不足與改進(jìn)前文提到工藝設(shè)計(jì)者所學(xué)專業(yè)醫(yī)藥工藝設(shè)計(jì)專業(yè)知識(shí)脫節(jié)，改進(jìn)的方法可以通過(guò)自學(xué)、函授或者交流來(lái)補(bǔ)充，成為專業(yè)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)者，這是一個(gè)設(shè)計(jì)的前提.企業(yè)構(gòu)建完善的 GMP 管理體系，涵蓋文件、人員、設(shè)備等多方面管理。

標(biāo)化部分工作對(duì)照品供企業(yè)內(nèi)部使用.但必須有詳細(xì)的標(biāo)化記錄，標(biāo)化的方法應(yīng)正確，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可溯源，并有詳細(xì)的復(fù)核及期間核查程序，均應(yīng)有SOP等文件支持.等流程進(jìn)行規(guī)定.規(guī)程中應(yīng)規(guī)定有正確的處置方式、文件的處理，對(duì)于不在室溫貯存的標(biāo)準(zhǔn)品還應(yīng)規(guī)定從儲(chǔ)存區(qū)域取出后恢復(fù)至室溫的時(shí)間.開啟者應(yīng)該在標(biāo)簽上注明開啟日期，并簽名簽日期.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程還需要規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)品的使用注意事項(xiàng)，例如是否需要在稱量使用前干燥等.應(yīng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的特性決定其儲(chǔ)存條件.有些可以冷藏、有些只需常溫儲(chǔ)存.應(yīng)建立對(duì)照品或?qū)φ掌啡芤撼诤蟮奶幚硪?guī)程，應(yīng)有相應(yīng)記錄.另外，國(guó)外進(jìn)口的工作標(biāo)準(zhǔn)品或工作對(duì)照品一般不能作為我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌?在我國(guó)無(wú)同種標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窌r(shí)，可以參考使用.仲裁時(shí)以中國(guó)食品藥品檢定研究院提供的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窞闇?zhǔn).有防靜電需求的 GMP 車間，會(huì)選用防靜電型地面材料。遼寧無(wú)菌車間供應(yīng)商家

嚴(yán)謹(jǐn)?shù)娜藛T培訓(xùn)體系，為 GMP 車間運(yùn)作提供專業(yè)保障。天津食品無(wú)菌潔凈車間設(shè)計(jì)

F值應(yīng)是標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的稱樣量與實(shí)際準(zhǔn)確的稱樣量之比.標(biāo)準(zhǔn)滴定液的標(biāo)定必須是雙人以上進(jìn)行配制、標(biāo)定和復(fù)核標(biāo)定.一般標(biāo)定三份以上，復(fù)核標(biāo)定三份以上，并根據(jù)標(biāo)定方法的誤差規(guī)定個(gè)人的三份間和兩人的六份間的F值的RSD的限度.F值的規(guī)定范圍應(yīng)為—.標(biāo)準(zhǔn)滴定液的有效期一般為三個(gè)月.超過(guò)效期后應(yīng)重新配制、標(biāo)定和復(fù)核標(biāo)定，如果剩余的過(guò)期標(biāo)準(zhǔn)滴定液量較多，可不必重新配制，但必須按標(biāo)定程序進(jìn)行標(biāo)定和復(fù)核標(biāo)定，RSD的限度.F值的規(guī)定范圍為—.標(biāo)準(zhǔn)滴定液的裝置和儲(chǔ)藏條件應(yīng)該科學(xué)、合理.裝置應(yīng)具備遮光、密閉，陰涼，特別是高氯酸標(biāo)準(zhǔn)滴定液的防潮裝置、氫氧化鈉標(biāo)準(zhǔn)滴定液的防二氧化碳的聚氟乙烯瓶的裝置（這些裝置是非常重要的，否則這些標(biāo)準(zhǔn)滴定液的有效期就不一定“有效”了）硫代硫酸鈉標(biāo)準(zhǔn)滴定液必須取放置一個(gè)月以上的硫代硫酸鈉標(biāo)準(zhǔn)滴定液的儲(chǔ)備液進(jìn)行標(biāo)定.在瓶簽上應(yīng)有的信息是：標(biāo)準(zhǔn)滴定液的名稱和標(biāo)示摩爾濃度、標(biāo)定的F值、配制日期、配制時(shí)溫度、標(biāo)定穩(wěn)定、標(biāo)定日期、復(fù)核日期、配制人、標(biāo)定人、復(fù)核人、有效期等.標(biāo)定記錄必須詳細(xì)可追溯，除以上信息外還應(yīng)記錄標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的來(lái)源、批號(hào)，干燥條件、精密的稱樣量、定量稀釋體積、滴定管編號(hào)及量程.勵(lì)康天津食品無(wú)菌潔凈車間設(shè)計(jì)