凈化工程項目的審計必須對工程項目整個施工生產(chǎn)活動的全過程進行審計,工程項目的審計不僅要重視被審項目的事后審計及竣工審計,更要重視事前和事中審計,事前審計,可使凈化工程項目施工方案的編制更趨合理,并能幫助工程項目管理班子提前“把關”,有效地防止或避免可以預見的失誤.事中審計,即對施工階段中若干個過程所作的審計,對于后階段來講,則為面向未來,又屬事前審計,不過這種事前審計更有針對性、效益性,做好了,能達到事半功倍的效果.同時,凈化產(chǎn)品生產(chǎn)過程對于資源特別是對勞動力和資金的需求帶有很大的波動性.它要求各個不同專業(yè)工種的勞動力在不同的時間依次對同一產(chǎn)品展開施工作業(yè),從而使無塵室裝修產(chǎn)品的生產(chǎn)過程出現(xiàn)對勞動資源需求的高峰和低谷.綜上所述,從經(jīng)濟學角度看,無塵車間潔凈工程裝修市場的競爭主要是造價的競爭,因此誰在潔凈工程建設中既能確保工期、質量,又能注重成本管理,控制和把握合理的造價,以小的成本,換取大的效益,誰就能在潔凈室領域競爭中獲取主動,走向成功.無錫一凈凈化設備工程有限公司通過對影響無塵車間凈化工程造價等因素的分析和思考,認為要降低潔凈工程造價.凈化室凈化燈不產(chǎn)塵,為潔凈車間提供清潔明亮的照明環(huán)境。工廠車間規(guī)劃公司排名
區(qū))的內表面和地面應平整光滑、耐沖擊、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落,并能耐受清洗和消毒;潔凈室(區(qū))的墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施.14、生產(chǎn)區(qū)應有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間,應便于生產(chǎn)操作.15、潔凈室(區(qū))內設置的稱量室、配液間、抗原制備間的布局和面積應與生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)規(guī)模相適應;其潔凈度級別應與生產(chǎn)條件相適應.16、物料進入潔凈室(區(qū))前應進行清潔或消毒處理.17、潔凈室(區(qū))和廠房內的照度應與生產(chǎn)要求相適應,廠房內應有應急照明設施.18、進入潔凈室(區(qū))的空氣應凈化,潔凈室(區(qū))的潔凈度級別應符合生產(chǎn)工藝要求.19、潔凈室(區(qū))內空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應按規(guī)定監(jiān)測,監(jiān)測結果應記錄存檔.20、應動態(tài)監(jiān)測百級凈化區(qū)內空氣中的微生物數(shù)量.21、潔凈室(區(qū))的凈化空氣如可循環(huán)使用,應采取有效措施避免污染和交叉污染.22、空氣凈化系統(tǒng)應按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄.23、潔凈室(區(qū))內各種管道、燈具、風口等公用設施的安裝應合理、易于清潔.潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應密封.潮州化妝品車間裝修時長GMP 粉劑車間濕度在 50% 左右,非常適宜粉劑生產(chǎn)。
按藥典或客戶需求所做的各測試項目可接受的限度與檢測得到的具體結果)、檢驗依據(jù)、終檢驗結論.還應有收檢日期、報告日期.(6)要制訂廠房與實驗室潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)控的規(guī)程,內容至少包括取樣方式、取樣頻率、取樣點、警戒限、行動限及異常結果的調查及處理等.環(huán)境監(jiān)控記錄內容至少包括取樣點、取樣日期、取樣方式、取樣人、結果等,并應定期做趨勢分析.另外,制藥企業(yè)的制藥用水也應制定管理規(guī)程,內容至少包括水的種類、取樣點、取樣方法、取樣頻率、檢驗項目、接受標準及異常結果的調查及處理等內容.制藥用水檢驗記錄至少包括取樣日期、取樣點、檢驗日期、檢驗項目等內容,每次檢驗都應有檢驗報告單.(7)對于必要的分析方法驗證/確認,要有驗證/確認方案和報告,內容至少包括驗證目的、適用范圍、職責、驗證項目及標準、方法描述、驗證結論等.實驗室儀器的確認也需包括設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認等.(8)要制訂有實驗室儀器和設備的使用、清潔、維護及校準等規(guī)程及記錄.使用規(guī)程應包括儀器的開關機、具體操作步驟、使用注意事項等;校準規(guī)程應該包括校準周期、校準內容、校準項目及標準,還應規(guī)定校準失敗后應采取的措施等等.勵康
燈具與頂棚接縫處應采用可靠密封措施.a)給水排水管材應耐腐蝕,安裝連接方便.b)水管線路檢漏合格凈化車間入口處有防鼠設施;凈化車間與非潔凈區(qū)之間應安裝壓差計;配備人員的洗手、換鞋、消毒設施;不同房間之間有傳遞窗;安全門旁有手錘,潔凈間通道有應急照明燈.凈化車間建設過程中,在施工現(xiàn)場對廠房的建筑裝飾進行驗證,工程的驗證結果應填寫相應的中間驗收單(格式見附表1)或設備開箱檢查記錄(格式見附表2).廠房竣工后,應對廠房進行現(xiàn)場驗收并填寫竣工驗收單(格式見附表3).在凈化車間施工過程中,中間工程通過驗收,方可進行下道工序的施工.凈化車間竣工驗收完成后,所有項目均符合驗證要求的內容,則廠房的建筑裝飾符合規(guī)定,通過驗證.本公司十萬級凈化車間采用全空氣風道式中央空調系統(tǒng),風管材料采用鍍鋅薄鋼板,凈化空調系統(tǒng)風管采用聚乙烯保溫材料,防火等級為B2級,凈化車間外新風經(jīng)初效,中效,高效空氣過濾器三級過濾后送入潔凈區(qū)內.高效過濾器設置在送風系統(tǒng)末端的送風口內.下側為回風口,回風口加裝初效過濾器,所有房間的回風經(jīng)由回風管送回到空調機組.由于我公司模壓硫化,擠出硫化,二次硫化生產(chǎn)工藝會產(chǎn)生微量塵埃和刺激性氣體.勵康為防止交叉污染,清掃工具依產(chǎn)品、工藝及潔凈度級別使用。
如有使用工作標準品或對照品,應建立其相應的質量標準以及制備、鑒別、檢驗、批準和貯存的操作規(guī)程,應進行標化并做相應記錄.標準品、對照品是指國家藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質.標準品系指用于生物檢定、或生化藥品中含量或效價測定的標準物質,按效價單位計,以國際標準品進行標化,對照品除另有規(guī)定外,均按干燥品(或無水物)進行計算后使用.標準品或對照品應從中國食品藥品檢定研究院或國外法定認可機構(如USP、EP、BP和JP)購買,由企業(yè)實驗室安排專人負責接收和管理標準品并建立接收記錄,按存儲溫度要求儲存在相應的環(huán)境中.標準品負責人員在接收時應檢查該標準品名稱、批號、數(shù)量、有效期、說明書等信息并將其記錄在標準品接收記錄中.標準品或對照品標示內容至少包括:名稱、批號、開啟日期、含量或效價、貯存條件.對照品溶液也應有明確的標示,標簽中應該包括:標準溶液名稱、配制人、配制日期和溶液有效期.為了便于標準溶液的使用追蹤,標準品溶液標簽中還應定義標準品溶液的編號,試驗記錄中應能體現(xiàn)對照品溶液的編號.由于標準品價格昂貴,而企業(yè)常年檢驗使用量大,企業(yè)可以以中檢所、USP、EP、BP和JP的標準品為比對.勵康工作人員于潔凈車間專注工作,降低錯誤事故,助力提升生產(chǎn)效率。安徽千級車間凈化公司
醫(yī)療保健領域的潔凈車間,有效阻擋病原體傳播,全力呵護患者健康。工廠車間規(guī)劃公司排名
燈具與頂棚接縫處應采用可靠密封措施.a)給水排水管材應耐腐蝕,安裝連接方便.b)水管線路檢漏合格凈化車間入口處有防鼠設施;凈化車間與非潔凈區(qū)之間應安裝壓差計;配備人員的洗手、換鞋、消毒設施;不同房間之間有傳遞窗;安全門旁有手錘,潔凈間通道有應急照明燈.凈化車間建設過程中,在施工現(xiàn)場對廠房的建筑裝飾進行驗證,工程的驗證結果應填寫相應的中間驗收單(格式見附表1)或設備開箱檢查記錄(格式見附表2).廠房竣工后,應對廠房進行現(xiàn)場驗收并填寫竣工驗收單(格式見附表3).在凈化車間施工過程中,中間工程通過驗收,方可進行下道工序的施工.凈化車間竣工驗收完成后,所有項目均符合驗證要求的內容,則廠房的建筑裝飾符合規(guī)定,通過驗證.本公司十萬級凈化車間采用全空氣風道式中央空調系統(tǒng),風管材料采用鍍鋅薄鋼板,凈化空調系統(tǒng)風管采用聚乙烯保溫材料,防火等級為B2級,凈化車間外新風經(jīng)初效,中效,高效空氣過濾器三級過濾后送入潔凈區(qū)內.高效過濾器設置在送風系統(tǒng)末端的送風口內.下側為回風口,回風口加裝初效過濾器,所有房間的回風經(jīng)由回風管送回到空調機組.由于我公司模壓硫化,擠出硫化,二次硫化生產(chǎn)工藝會產(chǎn)生微量塵埃和刺激性氣體.工廠車間規(guī)劃公司排名