6)實事求是地報告所有經(jīng)手檢驗的實驗結(jié)果,并保留所有的實驗記錄.檢驗人員的技術(shù)能力水平應當與各種檢驗/監(jiān)測項目的檢驗/監(jiān)測技術(shù)難度相符.檢驗人員的培訓內(nèi)容應與本人從事的檢驗工作密切相關(guān),并定期或不定期地進行培訓,實際操作培訓要重于理論培訓,同時要特別注重人員調(diào)崗與新人員的培訓.另外,還應定期評估培訓的實際效果.還應關(guān)注培訓師資人員的能力與水平,是否真有能力提升被培訓人員的技能.第二百二十條屬于新增條款,對質(zhì)量控制實驗室必須配備基本的標準資料與檢驗用相關(guān)標準物質(zhì)提出了要求.目前,國內(nèi)主要的藥品質(zhì)量標準主要有:《中國藥典》、《國家藥品監(jiān)督管理局地升國標準》、《國家藥品監(jiān)督管理局新藥轉(zhuǎn)正標準》、《國家藥品監(jiān)督管理局新藥試行標準》、《國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊標準》和《國家藥品監(jiān)督管理局藥品進口注冊標準》等,國內(nèi)市場上,在有效期內(nèi)藥品的質(zhì)量必須符合上述標準之一.制藥企業(yè)的質(zhì)量管理部門必須隨時關(guān)注上述標準的有效性,注意國家藥品標準的更改、更正和更新的時限.制藥企業(yè)還應針對自已產(chǎn)品生產(chǎn)所需的中間產(chǎn)品、原料藥合成用物料和合成中使用的溶劑(及回收溶劑)建立合理可控的質(zhì)量標準.勵康模塊化結(jié)構(gòu)使?jié)崈糗囬g擴展容易,可重復利用,極具經(jīng)濟實用性。中山食品車間裝修多少錢一平方
行..大家都知道,“人往高處走,水往低處流”,大自然中的空氣也是隨風流動,實際上這種流體的運動,都離不開“壓差”的作用.在潔凈室工程的潔凈區(qū)內(nèi),各個房間相對于室外大氣的壓力差,我們稱之為“壓差”.每個相鄰房間、相鄰區(qū)域的壓力差,我們稱之為“相對壓差”,簡稱“壓差”.保持壓差所采取的措施:一般的情況下,送風系統(tǒng)采取定風量的方式較多,即首先保證潔凈室送風量相對恒定,調(diào)節(jié)潔凈室回風量或排風量,從而控制潔凈室壓差風量,維持潔凈室壓差值.在潔凈室回、排風支管上安裝手動對開多葉調(diào)節(jié)閥或蝶閥,調(diào)節(jié)回、排風量,控制室內(nèi)壓差.在空調(diào)系統(tǒng)調(diào)試時調(diào)好潔凈室內(nèi)壓差,在空調(diào)系統(tǒng)運行過程中,潔凈室內(nèi)壓差偏離設定值時,再調(diào)節(jié)就比較麻煩.在潔凈室回(排)風口,安裝阻尼層(如單層無紡布、不銹鋼濾網(wǎng)、鋁合金濾網(wǎng)、尼龍濾網(wǎng)等),能夠有效地保證潔凈室的正壓,但需經(jīng)常更換作為阻尼層的過濾網(wǎng),以防潔凈室內(nèi)正壓過高.在相鄰房間隔墻上安裝余壓閥,以控制正壓.其優(yōu)點是設備簡單,可靠,缺點是余壓閥尺寸比較大,通風量有限,不方便安裝,也不方便與風管連接.在潔凈室回(排)風支管調(diào)節(jié)閥閥軸上安裝電動執(zhí)行系統(tǒng).勵康茂名食品加工車間設計公司GMP 車間對塵埃粒子與微生物嚴格把控,致力于營造無塵無菌環(huán)境。
GMP的基本概念GMP是《優(yōu)良藥品生產(chǎn)標準》的英文GoodmanufacturePracticeforDrugs的簡稱,我國制定為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》.《GMP》是在藥品生產(chǎn)全過程中用科學、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套科學管理方法和實施措施.實施GMP的目的就是為了使用者能得到優(yōu)良的藥品,但又不是但但通過較終的檢驗來達到的,而是在藥品生產(chǎn)的全過程實施科學的全程管理和嚴密的監(jiān)控來獲得預期質(zhì)量的藥品.因此GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須從收進原料開始一直到制造、包裝、貼標簽、出廠等各項生產(chǎn)步驟和操作都制訂出明確的準則和管理方法,同時通來嚴密的生產(chǎn)過程管理與質(zhì)量管理來對上述各個環(huán)節(jié)實施正確的檢查、監(jiān)控和記錄.中國《GMP》的發(fā)展與歷史1988年8月衛(wèi)生部公布了我國部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱《GMP》規(guī)范,由于內(nèi)容比較原則,因此1989年—1990年衛(wèi)生部組織有關(guān)人員起草《實施細則》,1991年決定根據(jù)《規(guī)范》和《細則》的內(nèi)容重新修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》.新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1992)已于1993年2月16日頒布.在以后的實踐中逐步進行了修改,先后出版了(98)版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和(1999/6/18)版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》.
做為凈化廠房、清潔車間、潔凈室的業(yè)主方和發(fā)包單位,怎樣選擇一個好的凈化工程公司?是擺在甲方單位負責人、項目總負責人、招標單位和評標會面前為重要的問題,起碼應該做細做實如下幾項工作:首先從初次洽談或咨詢上判斷該公司是否具相關(guān)工程的施工經(jīng)驗.凈化工程應用于醫(yī)藥、食品、化妝品、電子、化工、科研等各行各業(yè),不同行業(yè)不同產(chǎn)品的凈化車間方案平面布局、凈化級別、溫濕度、照度要求等完全不同,因為涉及行業(yè)眾多,各公司側(cè)重點也不盡相同,所以要尋問是否做過類似項目的工程,以及該類項目的大致工藝流程、凈化級別、溫濕度參數(shù)等;根據(jù)凈化工程方案的質(zhì)量判斷凈化公司的設計實力:一個的設計方案應按照相關(guān)行業(yè)設計、施工規(guī)范的要求設計,才能終通過各項凈化車間性能指數(shù)驗收,終順利拿到各類證書;一個規(guī)范的設計方案應做到技術(shù)先進、經(jīng)濟適用、安全可靠、確保質(zhì)量,這樣不但能使建設費用經(jīng)濟合理,更能使運行費用降到低、而且便于使用維護;方案是否圖紙格式規(guī)范、專業(yè)清楚、內(nèi)容清楚也是設計專業(yè)水準是否高的表現(xiàn).根據(jù)報價書看是否格式嚴謹、明細清楚、價格合理;一份格式嚴謹、明細清楚的報價書能充分體現(xiàn)該公司做事嚴謹.GMP 車間的地面材質(zhì),防滑、耐磨且易清潔。
在原空調(diào)器內(nèi)增加濕膜或噴霧進行加濕以加大加濕量.但是,事與愿違,不但加不進去濕量而且加進去的還會很快飽和變?yōu)槟Y(jié)水析出來,而達不到加濕目的.因為,濕膜和高壓噴霧屬等焓加濕過程,加濕前的空調(diào)空氣必須加熱到一定溫度后再加濕才能達到加濕目的.如果不進行加熱是不可行的.在加濕問題上還有一個應注意的問題就是空調(diào)器內(nèi)空氣流動帶水的問題.有的工程中由于加濕的帶水問題沒有處理好,結(jié)果后面的中效過濾器甚至高效過濾器都被攜帶的水打濕了.對于干蒸汽加濕器也要注意蒸汽管和凝結(jié)水管的坡度和坡向問題,要使凝結(jié)水迅速地排到空調(diào)器外.若加濕器設在空調(diào)器的風機段內(nèi),還應采取措施避免凝結(jié)水滴到電機上,造成電機短路斷電.光學微電子凈化工程-潔凈車間技術(shù)解決方案光學微電子凈化工程之定義為將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微塵粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除,并將室內(nèi)之溫濕度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音震動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi),而所給于特別設計之密閉空間.光學微電子凈化工程亦名無塵室或清凈室,已是半導體、精密制造、液晶制造、光學制造、線路板制造和生物化學、醫(yī)藥、食品制造等行業(yè)不可或缺的重要設施.勵康GMP 車間依據(jù)不同級別,設定相應的換氣次數(shù)標準。肇慶無菌車間施工
諸多行業(yè)法規(guī)嚴控衛(wèi)生安全,潔凈車間助力企業(yè)合規(guī),規(guī)避法律風險。中山食品車間裝修多少錢一平方
潔凈室(CleanRoom),亦稱無塵車間、無塵室或清凈室,指將一定空間范圍內(nèi)空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等污染物排除,并將室內(nèi)溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi),而所給予特別設計的房間.GMP車間GMP是適用于藥品、食品行業(yè)的強制性國家標準,相關(guān)行業(yè)按潔凈室標準建設的車間,且符合GMP質(zhì)量安全管理體系要求的稱之為GMP車間.工業(yè)潔凈室,以無生命微粒的控制為對象.主要控制空氣塵埃微粒對工作對象的污染,內(nèi)部一般保持正壓狀態(tài).它適用于精密機械工業(yè)、電子工業(yè)(半導體、集成電路等)宇航工業(yè)、高純度化學工業(yè)、原子能工業(yè)、光磁產(chǎn)品工業(yè)(光盤、膠片、磁帶生產(chǎn))LCD(液晶玻璃)、電腦硬盤、電腦磁頭生產(chǎn)等多行業(yè).生物潔凈室,主要控制有生命微粒(細菌)與無生命微粒(塵埃)對工作對象的污染.一般生物潔凈室:主要控制微生物(細菌)對象的污染.同時其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌劑侵蝕,內(nèi)部一般保證正壓.生物學安全潔凈室:主要控制工作對象的有生命微粒對外界和人的污染.內(nèi)部要保持與大氣的負壓.例:細菌學、生物學、潔凈實驗室、物物工程(重組基因、疫苗制備).潔凈室.中山食品車間裝修多少錢一平方