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注冊年度更新必須在每年的10月1日至12月31日之間進(jìn)行。所有注冊的藥品企業(yè)必須按照自己的標(biāo)簽代碼列出他們生產(chǎn)的用于商業(yè)分銷的所有產(chǎn)品。這包括API制造商，其他散裝制造商，合同制造商，再包裝商和再加貼標(biāo)簽商。初始產(chǎn)品登記應(yīng)在企業(yè)初次注冊后的三天內(nèi)提交。FDA建議應(yīng)即時更新列表數(shù)據(jù)。但是，在信息發(fā)生變化之后，要求不遲于6月或12月。對于不需要更新的產(chǎn)品，公司可以在10月1日至12月31日的更新期內(nèi)每年提交一次無信息更改申明。TGA認(rèn)證通過后，就可以申請產(chǎn)品在澳大利亞的注冊。上海藥品注冊注冊中心檢測機(jī)構(gòu)對收取的樣品進(jìn)行驗(yàn)收，填寫樣品驗(yàn)收報告，對于不合格的樣品將出具樣品整改通知，整改后填寫樣品驗(yàn)收報...

FDA全稱FoodandDrugAdministration，是確保美國本國生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥物，生物制劑，醫(yī)療設(shè)備，放射產(chǎn)品，食品和化妝品的安全的認(rèn)證。根據(jù)風(fēng)險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險等級很高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中有1700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。美國境外廠家需要授權(quán)美國境內(nèi)代理人進(jìn)行FDA相關(guān)申報注冊。Ⅱ類和III醫(yī)療器械申請F(tuán)DA注冊，需要FDA認(rèn)證。浙江國產(chǎn)藥注冊費(fèi)用GMP認(rèn)證資料：申請報告，登記表，申請人的基本情況及其相關(guān)證明檔，擬辦...

目前FDA對中國制藥和器械企業(yè)的審核數(shù)量約為130-160家/年。對藥企而言，注冊企業(yè)約為800家。而器械則超過3400家，對于I類產(chǎn)品，每四年檢查一次，對于II/III類產(chǎn)品，每兩年檢查一次。FDA檢查重點(diǎn):評審檔；按QSIT方法--基于7個子系統(tǒng)，4個主要子系統(tǒng)(管理、設(shè)計(jì)、糾正預(yù)防、生產(chǎn)過程)；3個支持子系統(tǒng)(檔、物料、生產(chǎn)工具和設(shè)備控制)；FDA檢查工作時會以點(diǎn)帶面，抓住一點(diǎn)，可在一個問題上幾個來回，也可能檢查整個公司的質(zhì)量管理體系。檢查時間及人員安排：一類二類器械均為1名檢察官；三類器械為1名或2名檢察官，4-5個工作日。FDA總部對近60%的醫(yī)療器械進(jìn)行上市前通告(510K)或者上...

很多商家在產(chǎn)品銷往美國的時候會被問到FDA注冊號，F(xiàn)DA注冊號是什么？FDA注冊號就是企業(yè)在辦理FDA注冊成功后的一個注冊號，企業(yè)擁有FDA注冊號后相應(yīng)產(chǎn)品才能出口美國。第三方檢測機(jī)構(gòu)可以代辦理美國FDA注冊，根據(jù)產(chǎn)品的不同申請F(tuán)DA注冊號的所需要的資料及辦理流程都不一樣，F(xiàn)DA注冊，也可以叫FDA登記，指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光、LED燈具等產(chǎn)品出口美國必須到美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊，并保證產(chǎn)品符合美國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生安全要求的動作，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測才能登記成功。FDA注冊一般分為：化妝品FDA注冊、LED和激光產(chǎn)品fda注冊、醫(yī)療器械FDA注冊、食品fda注...

相關(guān)企業(yè)一定要找合法的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。中國現(xiàn)在經(jīng)過批準(zhǔn)的有600多家認(rèn)證機(jī)構(gòu)，從事產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系等認(rèn)證，這些信息在國家認(rèn)監(jiān)委的網(wǎng)站上都可以查詢到。企業(yè)如果要做認(rèn)證，一定要找具有相應(yīng)合法資質(zhì)的機(jī)構(gòu)。歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證，不叫CE認(rèn)證制度，實(shí)際上是一種CE標(biāo)志的準(zhǔn)入制度，按照歐盟規(guī)定，列入CE標(biāo)志管理制度中的產(chǎn)品，必須加貼CE標(biāo)志之后，才能進(jìn)入到歐盟市場進(jìn)行銷售。證明這個產(chǎn)品符合了CE標(biāo)志要求的評價手段主要有兩方面：對絕大部分在CE標(biāo)志管理制度內(nèi)的產(chǎn)品，企業(yè)采取符合性自我聲明的方式，按照相關(guān)程序要求，你自己能證明產(chǎn)品符合相關(guān)要求，就可以加貼CE標(biāo)志，進(jìn)入到歐盟市場；但是也有一些風(fēng)險性比較高的產(chǎn)品，...

美國FDA規(guī)定，國外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進(jìn)入美國之前必須進(jìn)行注冊，同時必須指定一位美國代理人，該美國代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場所，國外工廠為了進(jìn)行FDA注冊而指定其為注冊代理人。美國代理人不能只是郵箱、語音電話，或者作為國外工廠代理人的個人地址根本就不存在的場所。美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶，負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。當(dāng)發(fā)生緊急情況時，F(xiàn)DA會聯(lián)系美國代理人，除非注冊時指定另一個作為緊急情況聯(lián)系人。國外工廠，F(xiàn)DA將視美國代理人的陳述為國外工廠的陳述，并且將會認(rèn)為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠提供了信息...

自從藥品在這個世界出現(xiàn)以來，一直都在逐漸的發(fā)展。尤其是這幾十年來醫(yī)藥技術(shù)突飛猛進(jìn)，所以相應(yīng)的就會出現(xiàn)很多規(guī)范來讓藥品合法合理，確保藥品的安全性。所以就出現(xiàn)了很多認(rèn)證注冊體系。GMP就是這個認(rèn)證注冊的產(chǎn)物，那么gmp認(rèn)證是什么意思？GMP就是專門針對于藥品監(jiān)管的證明檔，國際衛(wèi)生部規(guī)定，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，藥品出口必須初具GMP證明檔。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國家的制藥企業(yè)和醫(yī)藥**一致公認(rèn)為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進(jìn)行質(zhì)量管理的優(yōu)良的、必備的制度。GM注冊P現(xiàn)場符合性檢查標(biāo)準(zhǔn)與目標(biāo)：以提交的申請文件、GMP法規(guī)及指南為標(biāo)準(zhǔn)。南京藥品海外注冊注冊檢驗(yàn)新版GMP強(qiáng)調(diào)與藥...

FDA注冊成功后會有三個號碼：醫(yī)療器械設(shè)施登記號RegistrationorFEINumber、產(chǎn)權(quán)人識別號Owner/OperatorNumber、產(chǎn)品注冊號碼ListingNumber，企業(yè)選擇在每年的10月-12月進(jìn)行FDA注冊劃算，10月1號之后注冊FDA，注冊號可持續(xù)使用到下一年年底，交一年的年費(fèi)，注冊號可多用3個月。FDA注冊周期為1-2周（注冊企業(yè)向美國FDA成功支付年費(fèi)后），先會有產(chǎn)權(quán)人識別號Owner/OperatorNumber和產(chǎn)品注冊號碼istingNumber，直接可以清關(guān)。登記過但還沒有獲得“醫(yī)療器械設(shè)施登記號”的設(shè)備，可以臨時以這個號碼作“醫(yī)療器械設(shè)施登記號”用于...

注冊分類編碼和管理類別，在產(chǎn)品的分類編碼及分類依據(jù)的確定上一般我們是來參照分類目錄或者說是參照免臨床目錄的描述也是可以的。除此之外有的時候也可以看一下2018-2020的分類介定結(jié)果。也可以參照一下，如果產(chǎn)品是走的分類介定的話，那你就是把你的分類介定的告知書放在上面，做為一個附件提交上來。這都是可以的。在這個地方要注意一定不要把產(chǎn)品注冊單元搞錯了，因?yàn)橛械臅r候產(chǎn)品分類編碼不太容易錯，大都錯在注冊單元劃分這一塊。出口的檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)等產(chǎn)品，必須取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。南通進(jìn)口藥品申請注冊規(guī)范美國FDA規(guī)定，國外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進(jìn)入美國...

FDA注冊的常見誤區(qū)：FDA注冊和CE認(rèn)證不同，他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測+報告證書模式，F(xiàn)DA注冊實(shí)際上采用的是誠信宣告模式，即：你對自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé)，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊，如果產(chǎn)品出事，那么就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。因此FDA注冊對于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測和出證書的說法，不存在做了FDA。美國FDA注冊號申請流程：申請方簽署《FDA注冊報價合同》，填寫《FDA注冊申請表》；申請方將申請表以及合同蓋章后回傳我方；發(fā)送付款通知；申請方支付注冊款項(xiàng)；向FDA辦理注冊；申請方領(lǐng)取FDA注冊相關(guān)資料（FDA注冊編號、密碼、PIN碼以及其他相關(guān)信息）技術(shù)初審申報受理、DM...

FDA全稱FoodandDrugAdministration，是確保美國本國生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥物，生物制劑，醫(yī)療設(shè)備，放射產(chǎn)品，食品和化妝品的安全的認(rèn)證。根據(jù)風(fēng)險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險等級很高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中有1700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。美國境外廠家需要授權(quán)美國境內(nèi)代理人進(jìn)行FDA相關(guān)申報注冊。對于I類醫(yī)療器械和部分豁免的II類醫(yī)療器械，這些產(chǎn)品只要做FDA企業(yè)和產(chǎn)品注冊就行。浙江EDMF申請注冊費(fèi)用相關(guān)企業(yè)一定要找合法的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。...

FDA注冊流程：申請受理收到符合要求的申請后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請人發(fā)出受理通知，通知申請人發(fā)送或寄送有關(guān)檔和資料。同時，認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)送有關(guān)收費(fèi)和通知。申請人按要求將資料提供到認(rèn)證機(jī)構(gòu)。申請人付費(fèi)后，按要求填寫付款憑證。企業(yè)一般應(yīng)提供以下資料：總裝圖、電氣原理圖、線路圖等；關(guān)鍵元器件或主要原材料清單；同一申請單元內(nèi)各個型號產(chǎn)品之間的差異說明；其他需要的檔；CB證書及報告。在資料審查階段，產(chǎn)品認(rèn)證工程師需對申請進(jìn)行單元劃分。單元劃分后，若需要進(jìn)行樣品測試，產(chǎn)品認(rèn)證工程師向申請人發(fā)送送樣通知以及相應(yīng)的付費(fèi)通知，同時，通知申請人向相應(yīng)的檢測機(jī)構(gòu)發(fā)送樣品接收通知。樣品由申請人直接送達(dá)指定的檢測機(jī)構(gòu)。申請人付費(fèi)...

選擇第三方FDA認(rèn)證機(jī)構(gòu)看機(jī)構(gòu)的執(zhí)行情況和全流程監(jiān)管效果，具備更加先進(jìn)的檢測技術(shù)和更加專業(yè)的工程團(tuán)隊(duì)，才能夠快速的解決相應(yīng)的FDA認(rèn)證難題，而我國客戶在挑選FDA認(rèn)證專業(yè)的公司時，也需要對其效率和檢測報告級證書的監(jiān)管流程進(jìn)行了解。在合作之中確保我國FDA認(rèn)證機(jī)構(gòu)能夠提供一條龍服務(wù)，從售前售后提供的質(zhì)量幫助，才能夠讓這種FDA認(rèn)證快速的得以實(shí)現(xiàn)獲得更好的質(zhì)量保障。在合作之中只有對其檢測團(tuán)隊(duì)的具體情況和其前沿的檢測思路進(jìn)行分析，才能夠真正發(fā)揮這種FDA認(rèn)證機(jī)構(gòu)的情況讓其達(dá)成更加真實(shí)客觀的檢測模式。FDA要求所有國內(nèi)外相關(guān)食品、藥物、醫(yī)療器材廠商及設(shè)施都必須指定美國代理，美國代理必須居住在美國，或者...

對于綜述資料的概述，這方面主要是要求，你要描述申報產(chǎn)品的管理類別，分類編碼及名稱的確定依據(jù)，這個資料里面主要寫兩個內(nèi)容，一個是產(chǎn)品的名稱確定依據(jù)，我們是根據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》，一個重要詞和一般不超過三個的特征詞組成。在這里要稍微把你的用途和你的使用方法及結(jié)構(gòu)組成介紹一下，不要直接就說由一個重要詞和三個特征詞組成，然后我就叫XXX，中間要有一個邏輯性的關(guān)系，根據(jù)產(chǎn)品命名規(guī)則我把它定義成XXX名稱。GMP認(rèn)證資料：申請報告，登記表，申請人的基本情況及其相關(guān)證明檔，擬辦企業(yè)的基本情況。嘉興510K申請注冊《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查銜接工作程序（試行）》也同時發(fā)布...

FDA注冊的常見誤區(qū)：FDA注冊和CE認(rèn)證不同，他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測+報告證書模式，F(xiàn)DA注冊實(shí)際上采用的是誠信宣告模式，即：你對自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé)，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊，如果產(chǎn)品出事，那么就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。因此FDA注冊對于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測和出證書的說法，不存在做了FDA。美國FDA注冊號申請流程：申請方簽署《FDA注冊報價合同》，填寫《FDA注冊申請表》；申請方將申請表以及合同蓋章后回傳我方；發(fā)送付款通知；申請方支付注冊款項(xiàng)；向FDA辦理注冊；申請方領(lǐng)取FDA注冊相關(guān)資料（FDA注冊編號、密碼、PIN碼以及其他相關(guān)信息）技術(shù)初審申報受理、DM...

FDA注冊成功后會有三個號碼：醫(yī)療器械設(shè)施登記號RegistrationorFEINumber、產(chǎn)權(quán)人識別號Owner/OperatorNumber、產(chǎn)品注冊號碼ListingNumber，企業(yè)選擇在每年的10月-12月進(jìn)行FDA注冊劃算，10月1號之后注冊FDA，注冊號可持續(xù)使用到下一年年底，交一年的年費(fèi)，注冊號可多用3個月。FDA注冊周期為1-2周（注冊企業(yè)向美國FDA成功支付年費(fèi)后），先會有產(chǎn)權(quán)人識別號Owner/OperatorNumber和產(chǎn)品注冊號碼istingNumber，直接可以清關(guān)。登記過但還沒有獲得“醫(yī)療器械設(shè)施登記號”的設(shè)備，可以臨時以這個號碼作“醫(yī)療器械設(shè)施登記號”用于...

檢測機(jī)構(gòu)還將試驗(yàn)報告等資料傳送至認(rèn)證機(jī)構(gòu)。對于需要進(jìn)行工廠審查的申請，檢測機(jī)構(gòu)組織進(jìn)行工廠審查。工廠檢查的前期準(zhǔn)備包括：與認(rèn)證機(jī)構(gòu)商定工廠檢查的日期和人員；按照工廠檢查的要求準(zhǔn)備好檔和記錄；在工廠檢查時安排生產(chǎn)線開動。企業(yè)要嚴(yán)格按照工廠檢查的要求配合工廠檢查組的工作。根據(jù)確認(rèn)的不符合項(xiàng)和工廠檢查結(jié)論，盡快完成不符合項(xiàng)的整改。產(chǎn)品認(rèn)證工程師對各階段的結(jié)果進(jìn)行收集整理后，進(jìn)行初評。合格評定人員對以上結(jié)果進(jìn)行復(fù)評。認(rèn)證機(jī)構(gòu)主任簽發(fā)證書。申請人打印領(lǐng)證憑條，到認(rèn)證機(jī)構(gòu)自取或要求寄送證書。藥品注冊需要連同申報的技術(shù)資料和樣品報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。徐州藥品進(jìn)口注冊要求申請藥品注冊，申請人應(yīng)...

美國FDA規(guī)定，國外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進(jìn)入美國之前必須進(jìn)行注冊，同時必須指定一位美國代理人，該美國代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場所，國外工廠為了進(jìn)行FDA注冊而指定其為注冊代理人。美國代理人不能只是郵箱、語音電話，或者作為國外工廠代理人的個人地址根本就不存在的場所。美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶，負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。當(dāng)發(fā)生緊急情況時，F(xiàn)DA會聯(lián)系美國代理人，除非注冊時指定另一個作為緊急情況聯(lián)系人。國外工廠，F(xiàn)DA將視美國代理人的陳述為國外工廠的陳述，并且將會認(rèn)為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠提供了信息...

注冊年度更新必須在每年的10月1日至12月31日之間進(jìn)行。所有注冊的藥品企業(yè)必須按照自己的標(biāo)簽代碼列出他們生產(chǎn)的用于商業(yè)分銷的所有產(chǎn)品。這包括API制造商，其他散裝制造商，合同制造商，再包裝商和再加貼標(biāo)簽商。初始產(chǎn)品登記應(yīng)在企業(yè)初次注冊后的三天內(nèi)提交。FDA建議應(yīng)即時更新列表數(shù)據(jù)。但是，在信息發(fā)生變化之后，要求不遲于6月或12月。對于不需要更新的產(chǎn)品，公司可以在10月1日至12月31日的更新期內(nèi)每年提交一次無信息更改申明。要拿到這個世界通行證的難度性還是比較大的，所以一般都是選擇相關(guān)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊完成。石家莊DMF備案注冊體系藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法...

所謂的fda510k認(rèn)證，其實(shí)意思很簡單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動委員會的一個法案章節(jié)，而這個法案的章節(jié)，正好是在美國FD&CAct第510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性的把他稱作是510k，而且這個是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動委員會法案，所以大家又都喜歡叫它做fda510k，這就是所謂的fda510k的由來。因?yàn)楦鶕?jù)這個510k章節(jié)的法案要求，凡是把一些規(guī)定的器械引入美國市場，都要求滿足這個法案，那些不豁免510k的I類或II類或III類醫(yī)療器械，都必須做“產(chǎn)品上市登記”。所以這個產(chǎn)品上市登記，就是通常我們稱做的fda510k認(rèn)證。GMP注冊需要擬辦...

GMP認(rèn)證資料：申請報告，登記表，申請人的基本情況及其相關(guān)證明檔，擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明，企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照(營業(yè)執(zhí)照)復(fù)印件或工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書，生產(chǎn)地址及注冊地址、企業(yè)類型、法人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人。擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖(注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人)擬辦企業(yè)的法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表。...

根據(jù)產(chǎn)品的類別來確定，一般I類產(chǎn)品，并且是豁免510K的話，這種比較快，15個工作日內(nèi)就可以完成產(chǎn)品注冊，在2009年10月份之前，5個工作日就可以取得注冊碼，2009年10月份以后，必須先支付美國年金費(fèi)用，才能得到注冊碼，所以在支付費(fèi)用的環(huán)節(jié)上，比原來嚴(yán)格了一點(diǎn)，以前是先給注冊碼，后支付費(fèi)用，現(xiàn)在是先支付費(fèi)用，后給注冊碼。這樣的話，周期就延長了一點(diǎn)。如果不是豁免510K的產(chǎn)品，那么做510K的時間相對比較長，這個還要看客戶選擇哪個認(rèn)證機(jī)構(gòu)來審核510K報告，如果選擇第三方機(jī)構(gòu)來審核，時間相對快一點(diǎn)，一般3個月內(nèi)基本可以拿到510K號碼，如果選擇FDA直接來審核，那就慢了，沒有10個月基本都不...

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊要求。企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求；管理職責(zé)明確；采購和使用的原輔料和包裝材料...

藥品和化妝品法案（FD＆C法案）第510節(jié)要求在美國生產(chǎn)、制備、傳播、復(fù)合或加工藥品或提供給美國進(jìn)口藥品的公司向FDA注冊。這些國內(nèi)和國外公司必須在注冊時列出在美國生產(chǎn)、制備、傳播、復(fù)合或加工用于商業(yè)銷售的所有藥物。此外，外國機(jī)構(gòu)必須在注冊時指明美國代理商和進(jìn)口商。需要，后期需要審廠，不是注冊完就要求，可能是幾年后，根據(jù)FDA機(jī)構(gòu)的通知。藥品分工廠和品牌商，工廠要做工廠注冊和產(chǎn)品登記，品牌商做自己品牌名下的產(chǎn)品登記。貿(mào)易商如果既不是工廠，也不是品牌商，那就沒有注冊要求。除某些豁免情況，任何從事藥品制造、重新包裝、重新貼標(biāo)簽或者回收的機(jī)構(gòu)都需要向FDA注冊。將產(chǎn)品引入商業(yè)分銷后5天內(nèi)需要注冊。藥...

GMP注冊之前要做現(xiàn)場考察，了解現(xiàn)狀、了解客戶關(guān)于認(rèn)證申請工作的政策、計(jì)劃、目標(biāo)與要求；了解申請文件所需要注冊/登記信息的具備情況；了解GMP的“軟、硬件”符合情況；根據(jù)現(xiàn)場考察，做出客觀評估，給出評估結(jié)論；結(jié)合企業(yè)實(shí)際，提出總體安排意見，討論確定申請項(xiàng)目的政策和策略；GMP現(xiàn)場符合性檢查標(biāo)準(zhǔn)與目標(biāo)：以提交的申請文件、GMP法規(guī)及指南為標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)和帶領(lǐng)客戶進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場GMP“軟”“硬”件的整改與完善，幫助客戶做好“GMP現(xiàn)場符合性檢查”的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，通過現(xiàn)場檢查。協(xié)助啟動GMP現(xiàn)場檢查；以GMP法規(guī)和指南為標(biāo)準(zhǔn)，幫助客戶做好生產(chǎn)現(xiàn)場的GMP符合性檢查的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。藥品注冊申請人是指提出藥品...

檢測機(jī)構(gòu)對收取的樣品進(jìn)行驗(yàn)收，填寫樣品驗(yàn)收報告，對于不合格的樣品將出具樣品整改通知，整改后填寫樣品驗(yàn)收報告。樣品驗(yàn)收后，檢測機(jī)構(gòu)填寫樣品檢測進(jìn)度表報認(rèn)證機(jī)構(gòu)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)收到樣品檢測進(jìn)度后，在確認(rèn)申請人相關(guān)費(fèi)用付清后，向申請人發(fā)出正式受理通知，向檢測機(jī)構(gòu)發(fā)出檢測任務(wù)書，樣品測試正式開始。企業(yè)在型式試驗(yàn)階段應(yīng)作的工作為：送試驗(yàn)樣品、需要的零部件及技術(shù)資料，了解試驗(yàn)進(jìn)度，如果出現(xiàn)不合格項(xiàng)要依照樣品測試整改通知進(jìn)行及時整改。樣品測試結(jié)束后，檢測機(jī)構(gòu)填寫樣品測試結(jié)果通知。所有藥品、醫(yī)療器械在進(jìn)入澳市場前，均要在TGA登記注冊，對其風(fēng)險進(jìn)行評估。常州進(jìn)口藥品登記注冊相關(guān)企業(yè)一定要找合法的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。中國現(xiàn)在經(jīng)...

FDA注冊流程：申請受理收到符合要求的申請后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請人發(fā)出受理通知，通知申請人發(fā)送或寄送有關(guān)檔和資料。同時，認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)送有關(guān)收費(fèi)和通知。申請人按要求將資料提供到認(rèn)證機(jī)構(gòu)。申請人付費(fèi)后，按要求填寫付款憑證。企業(yè)一般應(yīng)提供以下資料：總裝圖、電氣原理圖、線路圖等；關(guān)鍵元器件或主要原材料清單；同一申請單元內(nèi)各個型號產(chǎn)品之間的差異說明；其他需要的檔；CB證書及報告。在資料審查階段，產(chǎn)品認(rèn)證工程師需對申請進(jìn)行單元劃分。單元劃分后，若需要進(jìn)行樣品測試，產(chǎn)品認(rèn)證工程師向申請人發(fā)送送樣通知以及相應(yīng)的付費(fèi)通知，同時，通知申請人向相應(yīng)的檢測機(jī)構(gòu)發(fā)送樣品接收通知。樣品由申請人直接送達(dá)指定的檢測機(jī)構(gòu)。申請人付費(fèi)...

對于有源產(chǎn)品來說，重點(diǎn)在于它的結(jié)構(gòu)組成和功能。你可以按照功能模塊也可以按附件、主機(jī)分別描述的方法去寫。也可以提供一個物理拓?fù)鋱D，對于結(jié)構(gòu)功能的描述能跟你的圖有一定的對應(yīng)關(guān)系，有的時候結(jié)構(gòu)組成與你圖上的沒有辦法對應(yīng)上這就說不通了。關(guān)鍵零部件要提供關(guān)鍵零部件的參數(shù)，比如說我的內(nèi)窺鏡的傳感器你是什么類型的CMOS還是CCD的，這個要說清楚，你的攝像頭的分辨率是多少，這些參數(shù)都要列出來。然后你關(guān)鍵產(chǎn)品的供貨商的信息也要寫清楚，因?yàn)橛性串a(chǎn)品通常有很多組成部分，也可分開描述，要把每個部分都說清楚。每個部分的功能是什么，再介紹整體的功能。TGA注冊開展一系列的評審和監(jiān)督管理工作，以確保在澳大利亞提供的商品符...

藥品和化妝品法案（FD＆C法案）第510節(jié)要求在美國生產(chǎn)、制備、傳播、復(fù)合或加工藥品或提供給美國進(jìn)口藥品的公司向FDA注冊。這些國內(nèi)和國外公司必須在注冊時列出在美國生產(chǎn)、制備、傳播、復(fù)合或加工用于商業(yè)銷售的所有藥物。此外，外國機(jī)構(gòu)必須在注冊時指明美國代理商和進(jìn)口商。需要，后期需要審廠，不是注冊完就要求，可能是幾年后，根據(jù)FDA機(jī)構(gòu)的通知。藥品分工廠和品牌商，工廠要做工廠注冊和產(chǎn)品登記，品牌商做自己品牌名下的產(chǎn)品登記。貿(mào)易商如果既不是工廠，也不是品牌商，那就沒有注冊要求。除某些豁免情況，任何從事藥品制造、重新包裝、重新貼標(biāo)簽或者回收的機(jī)構(gòu)都需要向FDA注冊。將產(chǎn)品引入商業(yè)分銷后5天內(nèi)需要注冊。醫(yī)...

藥品外觀質(zhì)量檢查制度：標(biāo)簽內(nèi)容清晰可辨，批文、批號、生產(chǎn)廠家等齊全。注射劑：溶液澄明，無異物，無結(jié)晶，顏色正常，瓶身無破損，無疵點(diǎn)；小針劑無漏氣，大輸液不松蓋。片劑：無破碎、松散、變色、發(fā)霉、粘瓶、斑點(diǎn)。糖衣片還應(yīng)無退色、龜裂、溶化、膨脹等現(xiàn)象。溶液劑：應(yīng)無變色、沉結(jié)、沉淀、分層、發(fā)霉、發(fā)酵、酸敗、異臭等現(xiàn)象。散劑、沖劑：應(yīng)無變色、風(fēng)化、結(jié)塊、異臭、霉變、蟲蛀等現(xiàn)象。霜劑、軟膏劑：色澤無變化，無霉變、結(jié)塊、溶化、分層、油脂酸敗、異臭等現(xiàn)象。其它藥品要根據(jù)其理化性質(zhì)，作相應(yīng)的外觀檢查。外觀檢查發(fā)現(xiàn)有疑問時，應(yīng)暫停使用，必要時送藥檢部門檢定，待核實(shí)確認(rèn)合格后，方可使用。除特殊原因外，要按照藥品監(jiān)督...