對(duì)于生物制藥與生物醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室而言，進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)時(shí)必須滿足GMP標(biāo)準(zhǔn)，本期行業(yè)資訊會(huì)介紹國(guó)家的新版GMP標(biāo)準(zhǔn)，包括簡(jiǎn)介、理念、特點(diǎn)這3部分內(nèi)容，還請(qǐng)大家多多留意。國(guó)家新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的簡(jiǎn)介，生物制藥與生物醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)必須滿足GMP標(biāo)準(zhǔn)才行。由于老版的GMP標(biāo)準(zhǔn)(98版)已不適應(yīng)當(dāng)下社會(huì)，因此國(guó)家自2011年3月1日起施行新版GMP標(biāo)準(zhǔn)——《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》。這個(gè)新版GMP標(biāo)準(zhǔn)以歐盟的GMP標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，結(jié)合國(guó)內(nèi)的實(shí)際情況與需求，以WHO 2003版為底線制定的。相較于98版，新版GMP標(biāo)準(zhǔn)在管理與技術(shù)要求上無(wú)疑更加嚴(yán)格，這點(diǎn)在無(wú)菌制劑、原料藥的生產(chǎn)方面尤為明顯。做好實(shí)驗(yàn)室裝修改造，工程驗(yàn)收不容忽視。常州醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室裝修設(shè)計(jì)工程

實(shí)驗(yàn)室建設(shè)設(shè)計(jì)需要充分考慮到以下幾點(diǎn)：檢測(cè)中心實(shí)驗(yàn)室建設(shè)功能區(qū)域劃分包括樣品受理中心、中藥檢測(cè)、化學(xué)檢測(cè)、抗生檢測(cè)、動(dòng)物房、潔凈室(微生物限度、陽(yáng)性對(duì)照、無(wú)菌室、效價(jià)室、粒度室)；生物實(shí)驗(yàn)室建設(shè)功能區(qū)域劃分包括基礎(chǔ)化學(xué)實(shí)驗(yàn)室、合成實(shí)驗(yàn)室、藥效實(shí)驗(yàn)室、制劑及釋藥實(shí)驗(yàn)室、分析測(cè)試中心、生物實(shí)驗(yàn)室、病毒疫苗實(shí)驗(yàn)室、動(dòng)物房、中試車間；刑偵技術(shù)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)功能區(qū)域劃分包括法醫(yī)實(shí)驗(yàn)室、解剖實(shí)驗(yàn)室、物證室、理化實(shí)驗(yàn)室、工痕實(shí)驗(yàn)室、手引顯現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室、足跡實(shí)驗(yàn)室、指紋實(shí)驗(yàn)室、人工畫像實(shí)驗(yàn)室、畫像識(shí)別室、圖像處理室、語(yǔ)音分析室、DNA實(shí)驗(yàn)室、光源實(shí)驗(yàn)室。上海無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室裝修和設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)室墻壁宜采用防輻射材料。

化學(xué)前處理室應(yīng)設(shè)置緊急噴淋裝置和淋浴裝置，同時(shí)還需要在化學(xué)前處理室鄰近區(qū)域放置救護(hù)箱；嗅辨實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置應(yīng)遠(yuǎn)離有異味產(chǎn)生的區(qū)域，同時(shí)嗅辨實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)滿足《惡臭嗅覺(jué)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)建設(shè)規(guī)范》的要求；恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室應(yīng)遠(yuǎn)離化學(xué)前處理室。如果條件允許，恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室可設(shè)置于化學(xué)分析實(shí)驗(yàn)室樓層下方。實(shí)驗(yàn)室建筑布局通?？梢苑譃閱瓮ǖ涝O(shè)計(jì)、雙通道設(shè)計(jì)、單元組合平面設(shè)計(jì)等。單通道實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)為實(shí)驗(yàn)室建筑中常見(jiàn)的平面形式，該形式體型簡(jiǎn)潔，便于施工，造價(jià)較低，易于布置管別適宜于用自然通風(fēng)、采光的普通實(shí)驗(yàn)室。

實(shí)驗(yàn)室的自動(dòng)化標(biāo)準(zhǔn)中有用以集成各儀器設(shè)備的不同途徑。例如，通過(guò)與實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化兼容的驅(qū)動(dòng)器，它能把不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的設(shè)備通訊納入到網(wǎng)絡(luò)服務(wù)器的管理之中。接口轉(zhuǎn)換器能夠?yàn)閮x器操作提供一個(gè)兼容的平臺(tái)，經(jīng)網(wǎng)絡(luò)服務(wù)器與過(guò)程管理系統(tǒng)建立通訊。在方案里，兼容平臺(tái)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)服務(wù)器把第三方與過(guò)程管理系統(tǒng)連接起來(lái)，有助于各種設(shè)備的兼容，并能把實(shí)驗(yàn)室中已經(jīng)安裝的儀器設(shè)備與實(shí)驗(yàn)室中的IT網(wǎng)系統(tǒng)連接起來(lái)。很多成功的案例都表明可以實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室各儀器設(shè)備間的連接，然而，數(shù)字化試驗(yàn)記錄、實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)LIMS之間的連接，但這種連接常常是復(fù)雜的，且成本高。在未來(lái)，或許實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備可以實(shí)現(xiàn)即開(kāi)即用的連接。把數(shù)字化實(shí)驗(yàn)記錄集成到與實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化標(biāo)準(zhǔn)兼容的過(guò)程管理系統(tǒng)中。實(shí)驗(yàn)室建設(shè)不單單是在房間配置實(shí)驗(yàn)設(shè)備，而是要根據(jù)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)功能區(qū)域劃分標(biāo)準(zhǔn)。

實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)設(shè)施一般有3種：(1)局部排氣罩：一般安裝在大型儀器發(fā)生有害氣體部位的上方。在教學(xué)實(shí)驗(yàn)室中產(chǎn)生有害氣體的上方，設(shè)置局部排氣罩以減少室內(nèi)空氣的污染。(2)通風(fēng)柜：這是實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)常用的一種局部排風(fēng)設(shè)備。可采用防火防爆的金屬材料制作通風(fēng)柜，內(nèi)涂防腐涂料，通風(fēng)管道要能耐酸堿氣體腐蝕。風(fēng)機(jī)可安裝在頂層機(jī)房?jī)?nèi)，并應(yīng)有減少震動(dòng)和噪音的裝置，排氣管應(yīng)高于屋頂2m以上。(3)全室通風(fēng)：采用排氣扇或通風(fēng)豎井，換氣次數(shù)一般為5次/時(shí)。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的燈光需要具備適宜性。常州無(wú)塵實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)方案

實(shí)驗(yàn)室的進(jìn)出口采用電子鎖。常州醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室裝修設(shè)計(jì)工程

實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)時(shí)色彩搭配之美：色彩是較環(huán)保的空調(diào),如何為實(shí)驗(yàn)室工作人員營(yíng)造一個(gè)健康、舒適的工作環(huán)境,在實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)過(guò)程中,不只要考慮實(shí)驗(yàn)室安全、、環(huán)境、功能、擺放等方面的因素,實(shí)驗(yàn)室的整體顏色搭配也不容忽視，從色彩的知覺(jué)、心理學(xué)視角等角度,綜合考慮實(shí)驗(yàn)室的地面、天花、墻壁、家具等各個(gè)方面顏色搭配,讓整體實(shí)驗(yàn)室簡(jiǎn)潔、明亮、美觀、舒適、整潔和大方。實(shí)驗(yàn)室地面顏色選擇時(shí),要注意與實(shí)驗(yàn)室家具的顏色搭配。地面顏色要襯托家具的顏色并以沉穩(wěn)柔和為主調(diào),因?yàn)榈孛嫜b修屬于長(zhǎng)久性裝修,一般情況下,不會(huì)經(jīng)常更換,因此要選擇比較中性的顏色。常州醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室裝修設(shè)計(jì)工程