國家新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的特點:根據(jù)國家新版GMP標(biāo)準(zhǔn),在實驗室設(shè)計時要強(qiáng)化2個特點,分別是:軟件方面的要求、硬件方面的要求。 特點1:強(qiáng)化軟件方面的要求。體現(xiàn)在3點上,第1點是強(qiáng)化了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的建設(shè);第2點是強(qiáng)化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求;第3點是細(xì)化了操作規(guī)程與生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定。特點2:強(qiáng)化硬件方面的要求。也體現(xiàn)在3點上,第1點是調(diào)整了無菌制劑的潔凈度要求,且增加了對設(shè)備設(shè)施的要求;第2點是對設(shè)備的設(shè)計與安裝、維護(hù)與維修、使用與清潔作出具體規(guī)定;第3點是對實驗室內(nèi)設(shè)施按生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、輔助區(qū)分別提出設(shè)計、布局要求。實驗室裝修的電源宜采用防爆線路。蘇州科學(xué)實驗室裝修
個別實驗室主要表現(xiàn)在內(nèi)審計劃內(nèi)容不具體,未能按計劃開展內(nèi)部審核,內(nèi)審工作沒有覆蓋管理體系的所有要素和部門,如管理層等。內(nèi)審人員未取得內(nèi)審員證,內(nèi)審檢查表缺乏針對性,檢查表中檢查情況描述過于籠統(tǒng),對發(fā)現(xiàn)的不符合項缺乏原因分析,開出的不符合項避重就輕,實際工作中存在對內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的不符合問題未及時進(jìn)行有效整改。個別實驗室管理評審輸入不充分,對工作狀況的分析不到位,評審報告敷衍了事,無評審結(jié)論,針對發(fā)現(xiàn)的問題不能制定有效的改進(jìn)措施以及改進(jìn)措施結(jié)果未得到驗證。寧波無塵實驗室裝修和設(shè)計實驗室外墻可采用隔音隔熱材料。
實驗室即進(jìn)行試驗的場所。實驗室是科學(xué)的搖籃,是科學(xué)研究的基地,科技發(fā)展的源泉,對科技發(fā)展起著非常重要的作用。實驗室按歸屬可分為三類:第1類是從屬于大學(xué)或者是由大學(xué)代管的實驗室;第二類實驗室屬于機(jī)構(gòu),有的甚至是國際機(jī)構(gòu);第三類實驗室直接歸屬于工業(yè)企業(yè)部門,為工業(yè)技術(shù)的開發(fā)與研究服務(wù)。實驗室是科學(xué)的搖籃,是科學(xué)研究的基地,科技發(fā)展的源泉,對科技發(fā)展起著非常重要的作用。在國際上享有盛譽(yù)的有名實驗室更被喻為科研領(lǐng)域的麥加,是科技工作者憧憬和跟隨的處所。這些實驗室往往表示了世界前沿基礎(chǔ)研究的較高程度,出生了一大批諾貝爾獎獲得者和擁有劃時期意思的科技立異成果,是開展優(yōu)良次學(xué)術(shù)交換的重要場合。
關(guān)于實驗室儀器設(shè)備、藥品管理、環(huán)境控制等常見問題與風(fēng)險在前面已為大家做了詳細(xì)介紹,誠信服務(wù)監(jiān)督的問題與風(fēng)險。個別實驗室誠信服務(wù)制度、實驗室資質(zhì)、經(jīng)批準(zhǔn)的檢驗檢測能力、辦事程序、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)等未向客戶公開。無客戶意見反饋地點標(biāo)識及措施。缺少主動征求客戶意見并進(jìn)行分析評價的記錄資料。未制定食品檢驗機(jī)構(gòu)回避制度。部分實驗室報告信息內(nèi)容未按評審準(zhǔn)則標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求涵蓋應(yīng)有的信息,無樣品狀態(tài)描述,缺少所用儀器設(shè)備信息。實驗室宜設(shè)置進(jìn)口過濾器。
不同行業(yè)實驗室建設(shè)功能區(qū)域劃分標(biāo)準(zhǔn):實驗室建設(shè)不單單是在房間配置實驗設(shè)備,而是要根據(jù)實驗室建設(shè)功能區(qū)域劃分標(biāo)準(zhǔn),結(jié)合行業(yè)特性,做出合理的功能劃分并且按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行建設(shè)。實驗室建設(shè)整體設(shè)計,包括供電、供水、供氣、通風(fēng)、空氣凈化、安全措施、環(huán)境保護(hù)等內(nèi)容。當(dāng)下的社會趨勢就是“人與環(huán)境”“以人為本”,打造安全、舒適、環(huán)保的實驗室,是當(dāng)下實驗室建設(shè)的宗旨。實驗室設(shè)計平面布局要嚴(yán)格按照建筑安全規(guī)范,各功能區(qū)域相互單獨(dú)且相互輔助,設(shè)置門禁系統(tǒng),合理分隔人流物流,確保安全性。實驗室的電器宜接受低壓安全檢測。杭州恒溫恒濕實驗室工程公司
實驗室應(yīng)定期進(jìn)行檢查和維護(hù)。蘇州科學(xué)實驗室裝修
在實驗室的建設(shè)過程當(dāng)中,也需要使用各種各樣的高壓和供電裝置,所以售后服務(wù)質(zhì)量好的深圳實驗室設(shè)計更需要完善高壓供氣系統(tǒng)和高壓供電系統(tǒng)的設(shè)計,因此在設(shè)計的過程當(dāng)中需要確保高壓氣瓶應(yīng)當(dāng)分類保管并且立即固定,也需要確保高溫爐和蒸餾水器等高壓供電系統(tǒng)的安全性與環(huán)境的兼容性。實驗室是做實驗的重地,所以必須要保證良好的通風(fēng)和溫控條件,因此在深圳實驗室設(shè)計的過程當(dāng)中必須要完善溫控系統(tǒng)和通風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計。因此質(zhì)地優(yōu)良的深圳實驗室設(shè)計?會對溫度和濕度有嚴(yán)格的控制,需要有一套完備的通風(fēng)系統(tǒng)才能夠?qū)崿F(xiàn),此目的,也需要有科技含量高的溫控系統(tǒng),才能夠更好的保證實驗室物品的性能。蘇州科學(xué)實驗室裝修