第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更的受理條件：（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。表格內(nèi)容不能缺項，字跡清楚。福建常規(guī)醫(yī)療器械咨詢網(wǎng)站

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證:經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖（標(biāo)識溫控區(qū)域、功能區(qū)域、人流物流方向、使用面積等），全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的免于提交庫房的地理位置圖、平面圖。自有或租賃庫房：房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件。庫房委托其他醫(yī)療器械第三方物流儲運的提交:a）擬委托的醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復(fù)印件（加蓋印章，受托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)范圍應(yīng)包含委托方經(jīng)營范圍） 寶安區(qū)認(rèn)證醫(yī)療器械咨詢網(wǎng)站原則上不在上述目錄中的產(chǎn)品，企業(yè)必須走產(chǎn)品分類界定程序。

醫(yī)療器械標(biāo)識是什么？答：醫(yī)療器械標(biāo)識（UniqueDeviceIdentification，簡稱UDI），是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進(jìn)行性識別。(《醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第三條)醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)是由什么組成的？答：由醫(yī)療器械標(biāo)識、醫(yī)療器械標(biāo)識數(shù)據(jù)載體和醫(yī)療器械標(biāo)識數(shù)據(jù)庫組成。(《醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第三條)醫(yī)療器械標(biāo)識數(shù)據(jù)載體是什么？答：是指存儲或者傳輸醫(yī)療器械標(biāo)識的數(shù)據(jù)媒介。如一維碼、二維碼或者射頻標(biāo)簽等。(《醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第三條和第十一條)

人員崗位職責(zé)一.質(zhì)量管理員崗位職責(zé)1、樹立“質(zhì)量”的思想，協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人做好質(zhì)量管理及質(zhì)量教育工作；2、參與制定質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促執(zhí)行，對醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督管理，接受企業(yè)內(nèi)部關(guān)于質(zhì)量技術(shù)問題的咨詢；3、參與醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種、首銷企業(yè)的質(zhì)量審核；4、履行質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)，配合有關(guān)部門做好質(zhì)量制度的檢查考核工作；5、負(fù)責(zé)本部門的質(zhì)量資料歸檔工作；6、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的管理工作，負(fù)責(zé)收集各種醫(yī)療器械質(zhì)量信息及質(zhì)量意見和建議，組織傳遞反遺，并做好分析、上報工作；7、負(fù)責(zé)計量管理工作，對使用的計量器具建立帳卡。 臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗、驗光師（特殊產(chǎn)品如角膜接觸類可提供驗光配套設(shè)備及其檢測報告）。

如何加盟醫(yī)療器械行業(yè)？醫(yī)療器械加盟需要什么條件呢？投資者加盟醫(yī)療器械行業(yè)之前需要了解醫(yī)療器械相關(guān)政策標(biāo)準(zhǔn)、謹(jǐn)慎選擇醫(yī)療器械加盟品牌、籌備充足的醫(yī)療器械加盟資金等。接下來一起了解如何加盟醫(yī)療器械行業(yè)和醫(yī)療器械加盟需要的條件吧，希望對您有所幫助。了解醫(yī)療器械相關(guān)政策標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)為，醫(yī)療器械相關(guān)政策標(biāo)準(zhǔn)的落實推行不僅會直接決定醫(yī)療器械行業(yè)的整體發(fā)展方向，而且還會影響到投資者制定的投資規(guī)劃是否符合社會發(fā)展需要和市場消費需求，因此投資者在加盟醫(yī)療器械行業(yè)時，要注意了解醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)的政策標(biāo)準(zhǔn)，有利于幫助投資者更好地推進(jìn)加盟項目。 倉庫保管員應(yīng)了解所經(jīng)營產(chǎn)品的儲存條件要求，熟悉產(chǎn)品的有關(guān)標(biāo)識及儲存設(shè)備、設(shè)施的使用。深圳注冊醫(yī)療器械咨詢服務(wù)

具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所。福建常規(guī)醫(yī)療器械咨詢網(wǎng)站

人員崗位職責(zé)一.養(yǎng)護(hù)崗位質(zhì)量職責(zé)1、負(fù)責(zé)公司庫存醫(yī)療器械的質(zhì)量檢查和養(yǎng)護(hù)工作；2、執(zhí)行公司《醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)管理制度》、《醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作程序》對醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)行全過程的管理。3、指導(dǎo)保管人員對醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲存，指導(dǎo)保管員正確分類存放和堆垛醫(yī)療器械，檢查并糾正醫(yī)療器械存放中的違規(guī)行為；4、檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，配合保管員做進(jìn)行庫房溫、濕度監(jiān)測和管理；5、建立重點養(yǎng)護(hù)品種的醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案；6、負(fù)責(zé)驗收養(yǎng)護(hù)室儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作；7、對庫存醫(yī)療器械的外觀質(zhì)量負(fù)責(zé)，對養(yǎng)護(hù)質(zhì)量檢查記錄的真實性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。福建常規(guī)醫(yī)療器械咨詢網(wǎng)站

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