人員崗位職責一.質量管理員崗位職責1、樹立“質量”的思想，協(xié)助質量負責人做好質量管理及質量教育工作；2、參與制定質量管理制度，并指導、督促執(zhí)行，對醫(yī)療器械質量進行嚴格的監(jiān)督管理，接受企業(yè)內部關于質量技術問題的咨詢；3、參與醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種、首銷企業(yè)的質量審核；4、履行質量領導小組職責，配合有關部門做好質量制度的檢查考核工作；5、負責本部門的質量資料歸檔工作；6、負責質量信息的管理工作，負責收集各種醫(yī)療器械質量信息及質量意見和建議，組織傳遞反遺，并做好分析、上報工作；7、負責計量管理工作，對使用的計量器具建立帳卡。 具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理員。寶安區(qū)常規(guī)醫(yī)療器械咨詢電話
準備紙質版材料時有哪些注意事項？答：(1)《醫(yī)療器械產品分類界定登記表》企業(yè)的法定代表人應簽字，填寫申報日期并加蓋公章。(2)有營業(yè)執(zhí)照的企業(yè)應提供營業(yè)執(zhí)照副本復印件以證實公司法定代表人情況。(3)紙質版材料都應加蓋公章，非單頁材料還應加蓋騎縫章。(4)《醫(yī)療器械產品分類界定登記表》中聯(lián)系人若不是法定代表人應當提交《授權委托書》。境內產品與進口及港、澳、臺產品在申請醫(yī)療器械分類界定時具體操作有何不同？答：境內產品的相關材料提交給至申請企業(yè)所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門，進口及港、澳、臺產品的相關材料提交至國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心。 坪山區(qū)放心醫(yī)療器械咨詢價格幫助申請人更好地了解，提高注冊申報工作的質量和效率。
醫(yī)療器械產品備案受理條件：國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的醫(yī)療器械。材料清單：1）醫(yī)療器械備案表2）安全風險分析報告3）產品技術要求4）產品檢驗報告5）產品說明書及小銷售單元標簽設計樣稿6）生產制造信息7）符合性聲明8）營業(yè)執(zhí)照第三類醫(yī)療器械經營許可證材料清單：1）主要經營設施、設備目錄2）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄3）信息管理系統(tǒng)基本情況4）擬委托醫(yī)療器械第三方物流材料（如有）5）場地承諾書
人員崗位職責一.銷售崗位質量職責1、嚴格執(zhí)行公司的《銷售和售后服務管理制度》、《醫(yī)療器械召回管理制度》、《醫(yī)療器械銷售管理工作程序》、醫(yī)療器械售后服務管理工作程序、醫(yī)療器械召回工作程序、購進退出及銷后退回管理工作程序等涉及本崗位的相關質量管理文件，做好醫(yī)療器械的銷售工作，協(xié)助做好醫(yī)療器械退、換貨管理、不合格醫(yī)療器械及醫(yī)療器械召回等的管理；2、負責銷售業(yè)務的具體洽談和操作；3、了解本公司庫存醫(yī)療器械質量、數(shù)量及有效期情況、積極催售近有效期醫(yī)療器械； 生產企業(yè)有關產品型號、規(guī)格劃分的說明，并加蓋生產企業(yè)公章。
第二類醫(yī)療器械經營備案變更受理條件：（一）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；（二）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所；（三）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；（四）具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；（五）具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。產品名稱、商品名稱的文字性改變。東莞一類醫(yī)療器械咨詢采購
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如何選擇醫(yī)療器械標識數(shù)據(jù)載體？當前市面上常用的數(shù)據(jù)載體包括一維碼、二維碼和射頻標簽（RFID）。一維碼是只在一維方向上表示信息的條碼符號，應用多年已經很成熟，成本低，能很好兼容市面上現(xiàn)有的掃碼設備，但一唯碼所占空間大，破損糾錯能力有限。二維碼是在二維方向上都表示信息的條碼符號，相比于一維碼，相同空間能夠容納更多的數(shù)據(jù)，在器械包裝尺寸受限的時候能發(fā)揮很好的作用，具備一定的糾錯能力，但對識讀設備的要求相較于一維碼要高。射頻標簽具有信息存儲功能，能接收讀寫器的電磁調制信號，并返回相應信號的數(shù)據(jù)載體。射頻標簽的載體成本和識讀設備成本相較于一維碼和二維碼要高，但RFID讀取速度快，可以實現(xiàn)批量讀取，在某些環(huán)節(jié)和領域能夠發(fā)揮作用。注冊人/備案人可根據(jù)產品的特征、價值、主要應用場景等因素選擇適當?shù)尼t(yī)療器械標識數(shù)據(jù)載體。 寶安區(qū)常規(guī)醫(yī)療器械咨詢電話
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