醫(yī)療器械第三方冷鏈庫(kù)物流委托：第九條冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫測(cè)系統(tǒng)應(yīng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限情況下的驗(yàn)證。未經(jīng)驗(yàn)證的設(shè)施設(shè)備，不得應(yīng)用于冷鏈管理醫(yī)療器械的運(yùn)輸和貯存過(guò)程。01建立并形成驗(yàn)證管理文件，文件內(nèi)容包括驗(yàn)證方案、標(biāo)準(zhǔn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。02根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象確定合理的持續(xù)驗(yàn)證時(shí)間，以保證驗(yàn)證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。03驗(yàn)證使用的溫測(cè)設(shè)備應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)具有資質(zhì)的計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)或者檢定，校準(zhǔn)或者檢定證書(shū)（復(fù)印件）應(yīng)當(dāng)作為驗(yàn)證報(bào)告的必要附件，驗(yàn)證數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、完整、有效及可追溯。04根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施及設(shè)備。倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)了解所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件要求，熟悉產(chǎn)品的有關(guān)標(biāo)識(shí)及儲(chǔ)存設(shè)備、設(shè)施的使用。寶安區(qū)品質(zhì)高醫(yī)療器械咨詢顧問(wèn)

醫(yī)療器械第三方冷鏈庫(kù)物流委托：第八條用于醫(yī)療器械貯存和運(yùn)輸?shù)睦鋷?kù)、冷藏車應(yīng)配備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱溫測(cè)系統(tǒng)）監(jiān)測(cè)溫度。溫測(cè)系統(tǒng)應(yīng)具備以下功能：01溫測(cè)系統(tǒng)的測(cè)量范圍、精度、分辨率等技術(shù)參數(shù)能夠滿足管理需要，具有不間斷監(jiān)測(cè)、連續(xù)記錄、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、顯示及報(bào)警功能。02冷庫(kù)、冷藏車設(shè)備運(yùn)行過(guò)程至少每隔1分鐘更新一次測(cè)點(diǎn)溫度數(shù)據(jù)，貯存過(guò)程至少每隔30分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)，運(yùn)輸過(guò)程至少每隔5分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)。03當(dāng)監(jiān)測(cè)溫度達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍時(shí)，溫測(cè)系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)聲光報(bào)警，同時(shí)實(shí)現(xiàn)短信等通訊方式向至少2名指定人員即時(shí)發(fā)出報(bào)警信息。冷藏車應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)論設(shè)定、安裝至少2個(gè)溫度測(cè)點(diǎn)終端。溫度測(cè)點(diǎn)終端和溫測(cè)設(shè)備每年應(yīng)至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)或者檢定。冷藏箱、保溫箱或其他冷藏設(shè)備應(yīng)配備溫度自動(dòng)記錄和存儲(chǔ)的儀器設(shè)備。廣州注冊(cè)醫(yī)療器械咨詢采購(gòu)申請(qǐng)資料(重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)報(bào)告)和樣品生產(chǎn)過(guò)程的真實(shí)性核查報(bào)告。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證:經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的地理位置圖、平面圖（標(biāo)識(shí)溫控區(qū)域、功能區(qū)域、人流物流方向、使用面積等），全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的免于提交庫(kù)房的地理位置圖、平面圖。自有或租賃庫(kù)房：房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件。庫(kù)房委托其他醫(yī)療器械第三方物流儲(chǔ)運(yùn)的提交:a）擬委托的醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復(fù)印件（加蓋印章，受托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)范圍應(yīng)包含委托方經(jīng)營(yíng)范圍）

人員崗位職責(zé)一.銷售崗位質(zhì)量職責(zé)1、進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)有市場(chǎng)潛力的銷售區(qū)域和客戶；2、及時(shí)催收回籠銷售貨款，協(xié)助財(cái)會(huì)科與客戶對(duì)帳，確保往來(lái)賬相符；3、收集首銷企業(yè)資料，并負(fù)責(zé)進(jìn)行嚴(yán)格審核；4、做好醫(yī)療器械銷售記錄存檔工作；5、及時(shí)反饋客戶對(duì)醫(yī)療器械的意見(jiàn)和要求，配合質(zhì)量管理員處理質(zhì)量查詢、投訴；6、積極做好醫(yī)療器械不良反應(yīng)的收集并按規(guī)定程序上報(bào)。7、質(zhì)量責(zé)任：（1）對(duì)銷售企業(yè)的合法性負(fù)責(zé)；（2）對(duì)醫(yī)療器械銷售、售后、召回和退、換貨管理的規(guī)范性負(fù)責(zé)。所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi)。

人員崗位職責(zé)一.采購(gòu)崗位質(zhì)量職責(zé)1、嚴(yán)格執(zhí)行公司的《采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度》、《供貨者資格審查和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度》、《醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理工作程序》等涉及本崗位的相關(guān)質(zhì)量管理文件，做好醫(yī)療器械的采購(gòu)工作，協(xié)助做好醫(yī)療器械退、換貨管理、不合格醫(yī)療器械及醫(yī)療器械召回等的管理；2、負(fù)責(zé)根據(jù)市場(chǎng)需要并結(jié)合實(shí)際庫(kù)存情況編制購(gòu)貨計(jì)劃，報(bào)批后遵照“按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)采購(gòu)”的原則進(jìn)行采購(gòu)；3、負(fù)責(zé)收集完備首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種資料，并負(fù)責(zé)進(jìn)行嚴(yán)格審核； 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明一式兩份，并提供兩份標(biāo)準(zhǔn)一致的聲明(適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。廣東二類醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)

與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。寶安區(qū)品質(zhì)高醫(yī)療器械咨詢顧問(wèn)

一、產(chǎn)品臨床要求：二類產(chǎn)品的臨床資料，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家總局下發(fā)“免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄”和“醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則”的相關(guān)要求。二、臨床備案要求：國(guó)家總局下發(fā)了“關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有關(guān)事宜的公告”，請(qǐng)相關(guān)企業(yè)嚴(yán)格按照公告的要求開(kāi)展臨床試驗(yàn)備案工作，同時(shí)監(jiān)管部門將加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案工作的監(jiān)督檢查，對(duì)違反規(guī)定的依法查處。三、關(guān)鍵原材料要求：為確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量可控，要求企業(yè)在注冊(cè)資料申報(bào)中，應(yīng)將影響產(chǎn)品性能參數(shù)的關(guān)鍵原材料的采購(gòu)合同、供應(yīng)商的相關(guān)資質(zhì)資料一并上報(bào)備查。若產(chǎn)品關(guān)鍵原材料供應(yīng)商變化，企業(yè)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。寶安區(qū)品質(zhì)高醫(yī)療器械咨詢顧問(wèn)

廈門快盈商務(wù)服務(wù)有限公司屬于商務(wù)服務(wù)的高新企業(yè)，技術(shù)力量雄厚。公司致力于為客戶提供安全、質(zhì)量有保證的良好產(chǎn)品及服務(wù)，是一家私營(yíng)有限責(zé)任公司企業(yè)。公司擁有專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，具有智能門鎖，智能開(kāi)關(guān)，醫(yī)療器械備案經(jīng)營(yíng)許可咨詢，醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)人員推薦等多項(xiàng)業(yè)務(wù)。廈門快盈商務(wù)順應(yīng)時(shí)代發(fā)展和市場(chǎng)需求，通過(guò)**技術(shù)，力圖保證高規(guī)格高質(zhì)量的智能門鎖，智能開(kāi)關(guān)，醫(yī)療器械備案經(jīng)營(yíng)許可咨詢，醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)人員推薦。