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人員崗位職責(zé)一.采購崗位質(zhì)量職責(zé)1、嚴(yán)格執(zhí)行公司的《采購、收貨、驗(yàn)收管理制度》、《供貨者資格審查和首營品種質(zhì)量審核制度》、《醫(yī)療器械購進(jìn)管理工作程序》等涉及本崗位的相關(guān)質(zhì)量管理文件,做好醫(yī)療器械的采購工作,協(xié)助做好醫(yī)療器械退、換貨管理、不合格醫(yī)療器械及醫(yī)療器械召回等的管理;2、負(fù)責(zé)根據(jù)市場需要并結(jié)合實(shí)際庫存情況編制購貨計(jì)劃,報(bào)批后遵照“按需購進(jìn)、擇優(yōu)采購”的原則進(jìn)行采購;3、負(fù)責(zé)收集完備首營企業(yè)及首營品種資料,并負(fù)責(zé)進(jìn)行嚴(yán)格審核;申請材料真實(shí)性的自我保證聲明1份,包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。坪山區(qū)質(zhì)量好醫(yī)療器械咨詢費(fèi)用多少
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更:1)變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的,應(yīng)提交企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。申請材料的形式為電子版材料,申請材料加蓋公章上傳,公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致,申請單位為分支機(jī)構(gòu)(分公司),應(yīng)該加蓋總公司公章。2)變更經(jīng)營方式的,還應(yīng)提交1)經(jīng)營方式變更情況說明;2)經(jīng)營場所平面圖;3)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄。申請材料的形式為電子版材料,申請材料加蓋公章上傳,公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致,申請單位為分支機(jī)構(gòu)(分公司),應(yīng)該加蓋總公司公章。寶安區(qū)專業(yè)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)檢查溫控設(shè)備和溫測設(shè)備運(yùn)行狀況,運(yùn)行正常方可啟運(yùn)。
第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可:所有申報(bào)材料均需掃描成電子版(圖片或PDF格式)在國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可(備案)信息系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào);生產(chǎn)許可證號、產(chǎn)品注冊證號填寫完整,不能簡寫;生產(chǎn)范圍要對應(yīng)所注冊產(chǎn)品選擇至二級目錄;附件要上傳齊全,確保與紙質(zhì)材料完全一致,不能漏項(xiàng);變更申請表中“變更后事項(xiàng)”,未發(fā)生變更項(xiàng)目空起不用填寫;無菌和植入產(chǎn)品請先申報(bào)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查通過后再申報(bào)生產(chǎn)許可;生產(chǎn)地址實(shí)體變更按非文字性變更申報(bào);延續(xù)和變更許可申請要單獨(dú)依次申報(bào);信息系統(tǒng)中有審批記錄的企業(yè)。
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更材料清單:1)應(yīng)提交:a)變更后的庫房地址的地理位置圖、平面圖(標(biāo)識溫控區(qū)域、功能區(qū)域、人流物流方向、使用面積等)、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件,如確實(shí)因歷史遺留問題無法提交房產(chǎn)證的,可以提交由街道辦事處、居委會、社區(qū)工作站、園區(qū)管委會(工業(yè)園區(qū)、科技園區(qū))、市場開辦管理單位、物業(yè)管理公司等機(jī)構(gòu)、部門和單位出具同意在該場所從事經(jīng)營活動的《場地使用證明》;b)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄。申請材料的形式為電子版材料,申請材料加蓋公章上傳,公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致,申請單位為分支機(jī)構(gòu)(分公司),應(yīng)該加蓋總公司公章。2)營業(yè)執(zhí)照 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明一式兩份,并提供兩份標(biāo)準(zhǔn)一致的聲明(適用于注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更:1)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表2)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證3)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)基本情況表4)變更企業(yè)名稱的,應(yīng)提交變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和準(zhǔn)予變更登記通知書5)變更法定代表人的,應(yīng)提交a)變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(此材料無需加蓋公章);b)法定代表人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。申請材料的形式為電子版材料,申請材料加蓋公章上傳,公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致,申請單位為分支機(jī)構(gòu)(分公司),應(yīng)該加蓋總公司公章。具有與經(jīng)營規(guī)范和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對的經(jīng)營場所。羅湖區(qū)二類醫(yī)療器械咨詢顧問
倉庫保管員應(yīng)了解所經(jīng)營產(chǎn)品的儲存條件要求,熟悉產(chǎn)品的有關(guān)標(biāo)識及儲存設(shè)備、設(shè)施的使用。坪山區(qū)質(zhì)量好醫(yī)療器械咨詢費(fèi)用多少
人員崗位職責(zé)一.倉儲崗位質(zhì)量職責(zé)1、做好庫房溫度、濕度的監(jiān)測、調(diào)控和記錄工作。采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防火等相應(yīng)措施,保證在安全合理的條件下儲存醫(yī)療器械;2、負(fù)責(zé)在庫醫(yī)療器械的貨卡管理,按批正確記載醫(yī)療器械進(jìn)、出、存動態(tài),保證貨、卡相符;3、負(fù)責(zé)倉庫及庫存醫(yī)療器械的清潔衛(wèi)生工作,保持庫區(qū)內(nèi)外的清潔衛(wèi)生;4、負(fù)責(zé)對倉庫設(shè)施、設(shè)備的安全使用,并進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng),保證各設(shè)施設(shè)備正常運(yùn)行;5、有權(quán)拒絕不合格品出庫;6、質(zhì)量責(zé)任:(1)對醫(yī)療器械入庫、儲存、出庫工作的規(guī)范性負(fù)責(zé);(2)對醫(yī)療器械的入庫、在庫、出庫數(shù)量的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé);(3)對入庫、在庫、出庫醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé);(4)對庫存醫(yī)療器械儲存條件的監(jiān)測、調(diào)控及記錄負(fù)責(zé)。坪山區(qū)質(zhì)量好醫(yī)療器械咨詢費(fèi)用多少
廈門快盈商務(wù)服務(wù)有限公司是一家貿(mào)易型類企業(yè),積極探索行業(yè)發(fā)展,努力實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品創(chuàng)新。廈門快盈商務(wù)是一家私營有限責(zé)任公司企業(yè),一直“以人為本,服務(wù)于社會”的經(jīng)營理念;“誠守信譽(yù),持續(xù)發(fā)展”的質(zhì)量方針。以滿足顧客要求為己任;以顧客永遠(yuǎn)滿意為標(biāo)準(zhǔn);以保持行業(yè)優(yōu)先為目標(biāo),提供***的智能門鎖,智能開關(guān),醫(yī)療器械備案經(jīng)營許可咨詢,醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)人員推薦。廈門快盈商務(wù)自成立以來,一直堅(jiān)持走正規(guī)化、專業(yè)化路線,得到了廣大客戶及社會各界的普遍認(rèn)可與大力支持。