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坪山區(qū)一類醫(yī)療器械咨詢方案

來源: 發(fā)布時間:2022-10-20

人員崗位職責(zé)一.采購崗位質(zhì)量職責(zé)負(fù)責(zé)收集完備首營企業(yè)及首營品種資料,并負(fù)責(zé)進(jìn)行嚴(yán)格審核;1、協(xié)助驗收員做好入庫驗收工作,如發(fā)現(xiàn)有誤,及時報告并負(fù)責(zé)與供應(yīng)商聯(lián)系處理;2、分析銷售,調(diào)整庫存,優(yōu)化醫(yī)療器械結(jié)構(gòu),為保證在庫醫(yī)療器械質(zhì)量打好基礎(chǔ);3、掌握所購進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量、價格、貨源等方面的市場信息,及時向相關(guān)部門反饋傳遞;4、協(xié)助財會按規(guī)定向供貨單位催要發(fā)票,辦理有關(guān)結(jié)算和對帳工作;5、對醫(yī)療器械購進(jìn)渠道、品種的合法性和購進(jìn)活動的高效、及時性負(fù)責(zé)。擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷。坪山區(qū)一類醫(yī)療器械咨詢方案

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄:1.企業(yè)質(zhì)量管理崗位職責(zé)2.質(zhì)量管理規(guī)定3.采購、收貨、驗收管理制度4.供貨者資格審查和首營品種質(zhì)量審核制度5.倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、近效期商品、出入庫管理制度6.銷售和售后服務(wù)管理制度7.不合格醫(yī)療器械管理制度8.醫(yī)療器械退、換貨管理制度9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度10.醫(yī)療器械召回管理制度11.設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗證和校準(zhǔn)管理制度12.衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度13.質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度14.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告管理制度15.購貨者資格審查管理制度16.醫(yī)療器械追蹤溯管理制度17.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度18.質(zhì)量管理自查制度19.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度20.醫(yī)療器械銷售記錄制度21.質(zhì)量信息收集管理制度22.計算機(jī)設(shè)備和軟件管理制度23.文件、資料、記錄管理制度24.醫(yī)療器械運輸管理制度25.批號和有效期管理制度26.質(zhì)量否決制度南山區(qū)品質(zhì)高醫(yī)療器械咨詢公司擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)B氋|(zhì)量管理人員的職能。

人員崗位職責(zé)一.采購崗位質(zhì)量職責(zé)1、嚴(yán)格執(zhí)行公司的《采購、收貨、驗收管理制度》、《供貨者資格審查和首營品種質(zhì)量審核制度》、《醫(yī)療器械購進(jìn)管理工作程序》等涉及本崗位的相關(guān)質(zhì)量管理文件,做好醫(yī)療器械的采購工作,協(xié)助做好醫(yī)療器械退、換貨管理、不合格醫(yī)療器械及醫(yī)療器械召回等的管理;2、負(fù)責(zé)根據(jù)市場需要并結(jié)合實際庫存情況編制購貨計劃,報批后遵照“按需購進(jìn)、擇優(yōu)采購”的原則進(jìn)行采購;3、負(fù)責(zé)收集完備首營企業(yè)及首營品種資料,并負(fù)責(zé)進(jìn)行嚴(yán)格審核;

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證材料清單的:1)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表的2)居民身份證的3)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷或者職稱證明4)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明5)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明的6)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖7)房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件的8)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄的9)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄的10)營業(yè)執(zhí)照11)擬委托其他醫(yī)療器械第三方物流儲運須提交的材料(如有) 申請材料真實性的自我保證聲明1份,包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證受理條件:(一)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;(二)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;(三)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;(四)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;(五)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持的。檢測類型應(yīng)為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測。福田區(qū)質(zhì)量好醫(yī)療器械咨詢需求

銷售人員應(yīng)了解其銷售產(chǎn)品的主要性能、適應(yīng)范圍、禁忌癥等基本情況。坪山區(qū)一類醫(yī)療器械咨詢方案

醫(yī)療器械第三方冷鏈庫物流委托:第九條冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫測系統(tǒng)應(yīng)進(jìn)行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限情況下的驗證。未經(jīng)驗證的設(shè)施設(shè)備,不得應(yīng)用于冷鏈管理醫(yī)療器械的運輸和貯存過程。01建立并形成驗證管理文件,文件內(nèi)容包括驗證方案、標(biāo)準(zhǔn)、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。02根據(jù)驗證對象確定合理的持續(xù)驗證時間,以保證驗證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。03驗證使用的溫測設(shè)備應(yīng)當(dāng)經(jīng)過具有資質(zhì)的計量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)或者檢定,校準(zhǔn)或者檢定證書(復(fù)印件)應(yīng)當(dāng)作為驗證報告的必要附件,驗證數(shù)據(jù)應(yīng)真實、完整、有效及可追溯。04根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件,正確、合理使用相關(guān)設(shè)施及設(shè)備。坪山區(qū)一類醫(yī)療器械咨詢方案

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