一、產(chǎn)品臨床要求：二類產(chǎn)品的臨床資料，嚴格執(zhí)行國家總局下發(fā)“免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄”和“醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則”的相關(guān)要求。二、臨床備案要求：國家總局下發(fā)了“關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關(guān)事宜的公告”，請相關(guān)企業(yè)嚴格按照公告的要求開展臨床試驗備案工作，同時監(jiān)管部門將加強對醫(yī)療器械臨床試驗備案工作的監(jiān)督檢查，對違反規(guī)定的依法查處。三、關(guān)鍵原材料要求：為確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量可控，要求企業(yè)在注冊資料申報中，應將影響產(chǎn)品性能參數(shù)的關(guān)鍵原材料的采購合同、供應商的相關(guān)資質(zhì)資料一并上報備查。若產(chǎn)品關(guān)鍵原材料供應商變化，企業(yè)申請許可事項變更。必要時根據(jù)承運方的資質(zhì)和條件，委托方可對承運方的相關(guān)人員及運輸設(shè)施設(shè)備進行審查和考核。上海正規(guī)醫(yī)療器械咨詢協(xié)議

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更材料清單：1）提交：1)擬委托的醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復印件（加蓋印章，受托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務范圍應包含委托方經(jīng)營范圍）；2)雙方簽定的擬委托貯存配送服務協(xié)議復印件（委托協(xié)議應有效，并含有明確雙方質(zhì)量責任的內(nèi)容）；3)計算機系統(tǒng)端口與第三方物流倉儲管理對接說明。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構(gòu)（分公司），應該加蓋總公司公章。2）變更經(jīng)營范圍的，應提交經(jīng)營范圍變更情況說明3）申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構(gòu)（分公司），應該加蓋總公司公章。 二類醫(yī)療器械咨詢時間擬辦企業(yè)質(zhì)量管理員的身份證、學歷、職稱證復印件及個人簡歷。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證材料清單：1）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表2）法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。如新申請涉及以下經(jīng)營范圍，還應提交關(guān)鍵崗位人員證明材料：【經(jīng)營診斷試劑】主管檢驗師或檢驗學相關(guān)專業(yè)人員1人以上（含1人）身份證明、學歷或職稱證明復印件,簡歷；【經(jīng)營植入介入類器械】醫(yī)學相關(guān)專業(yè)人員身份證明、學歷證明復印件；【經(jīng)營角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械】相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員身份證明、學歷或職稱證明復印件。質(zhì)量負責人簡歷。提供申請材料的形式為電子版材料，申請材料逐頁加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構(gòu)（分公司），應該加蓋總公司公章。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更受理條件：（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱；（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。 檢查溫控設(shè)備和溫測設(shè)備運行狀況，運行正常方可啟運。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證:1）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表2）法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。如新申請涉及以下經(jīng)營范圍，還應提交關(guān)鍵崗位人員證明材料：【經(jīng)營診斷試劑】主管檢驗師或檢驗學相關(guān)專業(yè)人員1人以上（含1人）身份證明、學歷或職稱證明復印件,簡歷；【經(jīng)營植入介入類器械】醫(yī)學相關(guān)專業(yè)人員身份證明、學歷證明復印件；【經(jīng)營角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械】相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員身份證明、學歷或職稱證明復印件。質(zhì)量負責人簡歷。提供申請材料的形式為電子版材料，申請材料逐頁加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構(gòu)（分公司），應該加蓋總公司公章。 與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱?；葜莩Ｒ?guī)醫(yī)療器械咨詢時間

溫測系統(tǒng)的測量范圍等技術(shù)參數(shù)能夠滿足管理需要，具有不間斷監(jiān)測、連續(xù)記錄、數(shù)據(jù)存儲、顯示及報警功能。上海正規(guī)醫(yī)療器械咨詢協(xié)議

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證受理條件：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當具備下列條件：（一）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱；（二）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所；（三）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件；（四）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；（五）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。 上海正規(guī)醫(yī)療器械咨詢協(xié)議

廈門快盈商務服務有限公司匯集了大量的優(yōu)秀人才，集企業(yè)奇思，創(chuàng)經(jīng)濟奇跡，一群有夢想有朝氣的團隊不斷在前進的道路上開創(chuàng)新天地，繪畫新藍圖，在福建省等地區(qū)的商務服務中始終保持良好的信譽，信奉著“爭取每一個客戶不容易，失去每一個用戶很簡單”的理念，市場是企業(yè)的方向，質(zhì)量是企業(yè)的生命，在公司有效方針的領(lǐng)導下，全體上下，團結(jié)一致，共同進退，**協(xié)力把各方面工作做得更好，努力開創(chuàng)工作的新局面，公司的新高度，未來廈門快盈商務服務供應和您一起奔向更美好的未來，即使現(xiàn)在有一點小小的成績，也不足以驕傲，過去的種種都已成為昨日我們只有總結(jié)經(jīng)驗，才能繼續(xù)上路，讓我們一起點燃新的希望，放飛新的夢想！