塑料口服液瓶蓋在有輕量化之路，玻璃口服液瓶蓋也在走輕量化之路。玻璃口服液瓶蓋的輕量化一方面節(jié)省了大量的原料，對(duì)于一個(gè)玻璃口服液瓶蓋廠家來說意味著成本的降低。另一方面，隨著玻璃口服液瓶蓋重量的減少，運(yùn)輸過程中的物流成本也會(huì)得到很大的節(jié)約。玻璃口服液瓶蓋輕量化的諸多優(yōu)勢使得當(dāng)前整個(gè)業(yè)內(nèi)都對(duì)質(zhì)期望頗高。但是，玻璃口服液瓶蓋輕量化并非看上去那般美好。玻璃口服液瓶蓋的輕量化技術(shù)很難攻克。瓶身需要承受適定的壓力，瓶壁變薄，玻璃口服液瓶蓋承受壓力能力會(huì)迅速下降，所以這種輕量技術(shù)很難攻克。人們的消費(fèi)習(xí)慣來說，玻璃口服液瓶蓋厚重的質(zhì)感更能體現(xiàn)出一款產(chǎn)品的檔次，所以很多產(chǎn)品選用非輕量化的口服液瓶蓋包裝正是出于這種考慮。對(duì)于玻璃口服液瓶蓋的輕量化，我們每個(gè)人應(yīng)該持有更加清晰的態(tài)度，不要盲目。蓋也得用塑料，自上世紀(jì)90年代中期開始。哈爾濱氧化鋁塑蓋廠
用臭級(jí)滅菌法處理的方式 1.臭氧在常溫、常壓下分子結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定，很快會(huì)自行分解成氧氣和單分子氧原子，后者具有很強(qiáng)的活性，對(duì)細(xì)菌有極強(qiáng)的氧化作用，能破壞細(xì)菌細(xì)胞膜，將其殺死，多余的氧原子則會(huì)重新結(jié)合成為普通氧氣，不存在任何有毒殘留物，是沒有污染的消毒劑。 2.用環(huán)氧乙烷滅菌法處理的方式 環(huán)氧乙烷可以與蛋白質(zhì)上的按基<-COOH) ,氨基<-NHZ)、硫氫基(-SH)和輕基<-OH)發(fā)生烷基化作用，造成蛋白質(zhì)失去反應(yīng)基因，阻礙蛋白質(zhì)的正?；瘜W(xué)反應(yīng)和新陳代謝，從而導(dǎo)致微生物死亡。環(huán)氧乙烷還可避免生物酶活性。環(huán)氧乙烷的穿透性很強(qiáng)，可以穿透微孔，達(dá)到產(chǎn)品內(nèi)部相應(yīng)的深度，從而提高滅菌效果。目前醫(yī)療器械廣采用環(huán)氧乙烷進(jìn)行滅菌。 3.用鋁塑蓋清洗機(jī)處理的方式 基于濕熱滅菌原理，物品在滅菌器內(nèi)利用壓力蒸汽或其他濕熱滅菌介質(zhì)殺死微生物，為熱力滅菌中有效、使用廣的方法。因飽和水蒸氣潛熱大，穿透力強(qiáng)，容易使蛋白質(zhì)變性或凝固，該法不僅滅菌效果可靠，而且也能降低殺菌溫度，縮減作用時(shí)間，是藥物制劑生產(chǎn)過程中常用的滅菌方法。新疆電化鋁塑蓋廠鋁塑蓋的結(jié)構(gòu)具有防倒灌功能。
為了方便分析小容量瓶封口質(zhì)量的影響因素，以常見的鋁塑蓋為例(其它瓶蓋也可以按此法舉一反三)，重點(diǎn)分析鋁塑蓋與瓶口配套對(duì)封口質(zhì)量的影響。其影響義可分為兩個(gè)方面:一是鋁塑蓋材質(zhì)和蓋體的壁厚;二是鋁蓋與瓶口的徑向配合公差和軸向(高度方向)的配合公差對(duì)封口質(zhì)量的影響。 1.鋁塑蓋中鋁材的質(zhì)量對(duì)封口質(zhì)量的影響 口服液劑鋁塑蓋不管是全鋁蓋還是鋁塑復(fù)合蓋，也不管是否是撕拉蓋，其基礎(chǔ)是鋁蓋。而口服液劑的鋁蓋制作材質(zhì)為工業(yè)純鋁或防銹鋁符合要求，也有采用其它牌號(hào)的鋁材。其中，工業(yè)純鋁塑性高、硬度低、延仲率大，其所生產(chǎn)的鋁蓋在封口時(shí)易軋制，故封口的鎖口平整光滑，不易起皺，蓋與瓶口的貼合性好。同時(shí)，鋁蓋的硬度HV值各生產(chǎn)廠均有標(biāo)準(zhǔn)，過低過高均不能達(dá)到封口良好的要求。 另外，鋁蓋的壁厚對(duì)封口質(zhì)量及合格率也有較大的影響，一般鋁蓋壁厚標(biāo)準(zhǔn)為0.2mm，變動(dòng)范圍在0.18-0.22mm為佳。然而，目前國內(nèi)鋁蓋的實(shí)際壁厚為0.14-0.26mm,當(dāng)較薄的鋁蓋(特別是直徑較大的鋁蓋)在封口時(shí)則易起皺。為了達(dá)到較好的封口效果，鋁蓋與瓶口的配合間隙應(yīng)稍小些，鋁蓋的高度也應(yīng)相應(yīng)地短些。
藥用鋁塑組合蓋在沖壓過程中,如采用斷點(diǎn)式或刻痕式,應(yīng)檢查斷點(diǎn)的大小和刻痕的深度,從而保證撕開力的穩(wěn)定。藥用鋁塑組合蓋在陽極化處理工藝過程中,應(yīng)注意如果鋁蓋酸洗處理時(shí)間過長,會(huì)使藥用鋁塑組合蓋厚度變薄,強(qiáng)度降低,無法使用。按以上工藝加工成形的藥用鋁塑組合蓋,進(jìn)入藥廠封裝瓶口時(shí),一般不用再清洗,只要進(jìn)行消毒.那種將鋁蓋沖壓成形后不清洗,放到與塑蓋組合后再清洗或轉(zhuǎn)到藥廠去清洗的工藝是不妥的,因?yàn)榻M合好的蓋子鋁蓋和塑蓋緊緊壓在一起,無法清洗干凈,同時(shí),塑蓋和鋁蓋之間會(huì)存留水分或污垢,干燥處理不易揮發(fā)干凈,且沖洗不凈,干燥后還會(huì)留下污跡。鋁塑蓋軋蓋機(jī)結(jié)構(gòu)和其原理。
鋁塑蓋(含鋁蓋)作為無菌粉針劑生產(chǎn)的主要包材，為了確保滿足GMP要求，須經(jīng)過相應(yīng)的處理。非終滅菌藥品軋蓋工序的較低要求是在10萬級(jí)的潔凈度下完成，因而，目前各制藥企業(yè)對(duì)鋁塑蓋(含鋁蓋)的處理方式不盡相同，無統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。如:有的經(jīng)紫外線照射后，通過傳遞窗進(jìn)軋蓋操作區(qū);有的經(jīng)臭氧滅菌消毒;有的經(jīng)電熱烘箱加熱消毒性滅菌處理。 即將頒布的新版GMP，對(duì)無菌藥品的生產(chǎn)提出了更高的要求:引入了“動(dòng)態(tài)潔凈度”指標(biāo)，要求每一步生產(chǎn)操作的環(huán)境都應(yīng)達(dá)到適當(dāng)?shù)膭?dòng)態(tài)潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，要求潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)須符合相應(yīng)潔凈度要求，包括達(dá)到“靜態(tài)”和“動(dòng)態(tài)”的標(biāo)準(zhǔn)，其將無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)分為A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)和D級(jí)4個(gè)級(jí)別。對(duì)非終滅菌的無菌藥品生產(chǎn)，將軋蓋前的產(chǎn)品視為處于未完全封閉狀態(tài)，軋蓋工序要求在B級(jí)背景下的A級(jí)潔凈區(qū)完成。基于新版GMP對(duì)生產(chǎn)操作要求的提高，我們有必要對(duì)鋁塑蓋(含鋁蓋)的處理方式及設(shè)備進(jìn)行探討。物品在滅菌器內(nèi)利用壓力蒸汽或其他濕熱滅菌介質(zhì)殺死微生物，為熱力滅菌中有效、使用廣的方法。重慶電化鋁塑蓋定制
鋁材仍然是防盜瓶蓋生產(chǎn)企業(yè)的選擇。哈爾濱氧化鋁塑蓋廠
鋁塑蓋封口易產(chǎn)生哪些質(zhì)量問題？
1、對(duì)鋁塑蓋來說，一是密封墊與瓶蓋配合過松，鋁塑蓋振蕩輸送過程脫落所引的故障;二是密封墊未平整貼合地放入瓶蓋底部，造成“戴蓋”不穩(wěn)現(xiàn)象;三是瓶蓋內(nèi)平墊形狀不合理，經(jīng)濕熱滅菌后發(fā)生“滑脫”現(xiàn)象。 2、對(duì)瓶來說，一是膠塞過薄、瓶蓋過高或瓶口邊沿厚度過薄，引起軋蓋有瓶蓋“松動(dòng)”現(xiàn)象;二是反之則會(huì)使軋蓋無法卷邊而不能正常封口。 這些由于藥包材所固有的特性使得機(jī)器無法解決或增加了解決的難度。相反，只要在藥包材上稍加改進(jìn)，就會(huì)使機(jī)器封口質(zhì)量的穩(wěn)定性明顯提高。就目前藥包材情況看，雖然與瓶和蓋都有關(guān)系，但關(guān)鍵的還是在瓶蓋的配套及制造質(zhì)量上。從總體來說，制藥機(jī)械與藥包材是息息相關(guān)、相輔相承的關(guān)系。 哈爾濱氧化鋁塑蓋廠
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