根據(jù)法規(guī)要求，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄-植入性醫(yī)療器械/無菌醫(yī)療器械》中有如下規(guī)定：植入性無菌醫(yī)療器械的初包裝材料應(yīng)當適用于所用的滅菌過程或無菌加工的包裝要求，并執(zhí)行相應(yīng)法規(guī)和標準的規(guī)定，確保在包裝、運輸、貯存和使用時不會對產(chǎn)品造成污染。應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定所采購初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求對采購的初包裝材料進行進貨檢驗并保持相關(guān)記錄。應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件，明確中間品的存儲環(huán)境要求和存放時間，按文件要求定期檢測并保持相關(guān)記錄。應(yīng)當定期對檢測記錄進行匯總和趨勢分析。無菌醫(yī)械包裝材料通常該確認過程在滅菌確認時進行。杭州百級醫(yī)療器械包材哪里便宜

醫(yī)療器械包材采購基本知識：無菌醫(yī)療器械包裝是醫(yī)療器械組成的一部分，它具有保護產(chǎn)品免受外界環(huán)境的污染，允許并經(jīng)受住滅菌過程，使用前維持器械的無菌和完整性等功能，是無菌醫(yī)療器械包裝安全、有效性的基本保證。常用的無菌醫(yī)療器械包裝材料有：透氣性材料（如紙、特衛(wèi)強?）以及不透氣性材料（如塑料薄膜等）。包裝材料經(jīng)過合適的成型、密封過程組成無菌醫(yī)療器械包裝（無菌屏障系統(tǒng)），用以確保盛裝的醫(yī)療器械的無菌性。關(guān)于滅菌醫(yī)療器械包裝通用要求：ISO 11607-1是材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求，我國與之對應(yīng)的也是現(xiàn)行的GB/T 19633.1-2015。重慶百級醫(yī)療器械包材哪里便宜包裝材料在進行生物相容性評價前應(yīng)經(jīng)過與產(chǎn)品類似或更嚴的滅菌工藝滅菌。

兼容性指在規(guī)定的滅菌過程前、滅菌過程中、滅菌過程后，包裝材料的材料以及組成，比如說這個材料的涂層、化學指示物等，不應(yīng)與包裝材料內(nèi)的醫(yī)療器械發(fā)生任何反應(yīng)，包括污染此器械或者向這個器械轉(zhuǎn)移，不對這個醫(yī)療器械產(chǎn)生任何的副作用。我們的包裝材料合格了，那我們的包裝方式都是合格的嗎？未必是這樣的。合格的包裝材料要加上規(guī)范的包裝方式才是合格的包裝。包裝方式有信封式、平行式等，但是不能捆扎，在很多的二級醫(yī)院、二級以下的醫(yī)院，包括個別的三甲醫(yī)院也存在這種錯誤的包裝操作。包裝材料安全，加上高效流程控制，才能有一個有效的無菌包裝。

隨著近年來新技術(shù)的不斷涌現(xiàn)，大量適用于醫(yī)療器械外包裝制作的特種新材料問世，重新修訂ISO13485和ISO11607的呼聲隨之高漲。該秘書長還指出，新版ISO13485將在醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝的微生物屏障、抗撕裂性能、防水防濕氣滲透、材料的延展性及其他材料要求等方面作出具體規(guī)定，并強制要求醫(yī)療器械外包裝生產(chǎn)商參照執(zhí)行?？梢灶A(yù)期，一旦ISO13485及ISO11607的修訂工作完成，全球醫(yī)療器械包裝材料行業(yè)必將面臨更高的質(zhì)量要求，相關(guān)包裝材料產(chǎn)品的發(fā)展動向也將受到影響。醫(yī)用包裝材料中重復(fù)用包裝材料包括紡織品（棉布）和硬質(zhì)容器。

眾所周知，醫(yī)療器械包裝市場跟醫(yī)療器械的市場規(guī)模是息息相關(guān)的。近幾年，隨著中層階級的人口群體不斷增長，推動了醫(yī)療器械市場的飛速發(fā)展，再加上“十三五”期間國家對于醫(yī)療器械行業(yè)的大力支持和投入。而且有了相關(guān)單位的支持和重視，醫(yī)療器械行業(yè)還會取得長足的發(fā)展。盡管長期以來醫(yī)療器械市場在我國發(fā)展中都是處于比較薄弱的一個環(huán)節(jié)，并且在高級醫(yī)療設(shè)備市場中，有80%的份額被跨國公司壟斷著，但是，這種情況已經(jīng)隨著社會的發(fā)展在不斷改善，這對于醫(yī)療器械包裝行業(yè)的發(fā)展來說無疑也是一個巨大的轉(zhuǎn)折點！密封的寬度與強度、完整性，封口剝開時是否分層或殘留撕屑的要求。四川無菌醫(yī)療器械包材市場

無菌包裝在保護產(chǎn)品維持無菌狀態(tài)的前提下，還應(yīng)便于開啟取用，開啟過程盡量避免產(chǎn)生撕屑。杭州百級醫(yī)療器械包材哪里便宜

如包裝材料含有涂膠層還應(yīng)滿足：?涂層連續(xù)，無空白或間斷，涂層質(zhì)量與標稱值一致；當材料與另一個規(guī)定材料形成密封時，所規(guī)定的較小密封強度應(yīng)得到證實。在規(guī)定的滅菌前、中、后，材料及組成(涂層、印墨、化學指示物)不應(yīng)與器械發(fā)生反應(yīng)，對器械產(chǎn)生污染；密封成形時密封寬度和強度(抗張強度和/或耐破度)應(yīng)滿足規(guī)定要求；剝開結(jié)構(gòu)應(yīng)連續(xù)、均勻、無影響，無打開和取出的材料分層或撕屑；密封和/或閉合應(yīng)對微生物提供屏障。一次性使用無菌醫(yī)療器械包裝預(yù)成型包裝進貨依據(jù):物理化學性能賦予了產(chǎn)品的功能性要求，物理化學性能在EN868中有詳細的指標和方法，紙袋參見EN868-4，紙塑袋參見EN868-5，這些指標和方法是醫(yī)療器械生產(chǎn)商進行進貨確認的依據(jù)。醫(yī)療器械制造商應(yīng)索要本批次的產(chǎn)品符合性報告，此報告可以由醫(yī)療器械包裝材料的生產(chǎn)廠家出具，也可由第三方出具。杭州百級醫(yī)療器械包材哪里便宜

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