包裝材料的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：關(guān)于無(wú)菌醫(yī)療器械包裝材料的標(biāo)準(zhǔn)：早在1997年，歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)CEN/TC102先后發(fā)布了EN868-1至 EN868-10等一系列標(biāo)準(zhǔn)和試驗(yàn)方法，我國(guó)自2009年開(kāi)始陸續(xù)將EN 868 系列標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為之后滅菌醫(yī)療包裝原材料行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0698.1~YY/T0698.10。涵蓋了吸塑包裝共擠塑料膜、滅菌包裹材料、紙袋、組合袋、卷材、涂膠紙、非織造布材料等的要求和試驗(yàn)方法。只有符合標(biāo)準(zhǔn)中要求的原材料才能進(jìn)一步的被設(shè)計(jì)成無(wú)菌醫(yī)療器械包裝。 關(guān)于包裝過(guò)程確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：ISO 11607-2-2006是成形、密封和裝配過(guò)程的確認(rèn)的要求， 我國(guó)與之對(duì)應(yīng)的是GB/T 19633.2-2015，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了之后滅菌醫(yī)療器械的包裝過(guò)程的開(kāi)發(fā)與確認(rèn)要求，包裝過(guò)程的確認(rèn)包括安裝鑒定、運(yùn)行鑒定和性能鑒定。了解滅菌方法以及包裝要求，能夠幫助消毒供應(yīng)中心人員在選擇包裝材料時(shí)做出正確的決定。重慶常用醫(yī)療器械包材應(yīng)用

2016年12月27日，國(guó)家衛(wèi)生部也頒布了我們行業(yè)修訂后的新標(biāo)準(zhǔn)WS 310-2016《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分:清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》包裝材料應(yīng)該符合GB/T 19633的要求。同時(shí)下述包裝材料還應(yīng)符合以下相應(yīng)要求：無(wú)紡布和紡織品應(yīng)該符合YY/T 0698.2《之后滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第2部分：滅菌包裹材料 要求和試驗(yàn)方法》的要求：皺紋紙、紙袋應(yīng)符合YY/T 0698.3《之后滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第3部分：紙袋(YY/T 0698.4所規(guī)定)、組合帶和卷材(YY/T 0698.5所規(guī)定)生產(chǎn)用紙 要求和試驗(yàn)方法》的要求。山東常用醫(yī)療器械包材找哪家無(wú)菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇是重中之重。

用于醫(yī)療器械的包裝，可對(duì)其進(jìn)行滅菌，可進(jìn)行無(wú)菌操作（如潔凈開(kāi)啟），能提供可接受的微生物阻隔性能，滅菌前后能對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行保護(hù)并且滅菌后能在一定期限內(nèi)維持系統(tǒng)內(nèi)部無(wú)菌環(huán)境的包裝系統(tǒng)。醫(yī)療器械包裝材料的基本要求：1、微生物阻隔2、適用于產(chǎn)品的合適的物理性能和機(jī)械強(qiáng)度3、能夠潔凈/快速剝離開(kāi)啟。4、滅菌方式相容性。其他基本質(zhì)量要求：1、外觀：完整性、美觀、無(wú)缺陷2、生物性能：生物負(fù)載（初始污染菌）、毒性（生物相容性）3、化學(xué)性能：PH、重金屬、硫酸鹽。4、物理性能：材料抗張強(qiáng)度、克重、粘合后密封強(qiáng)度、透氣性、耐破性。

近幾年來(lái)，基于著國(guó)家的一系列鼓勵(lì)企業(yè)新對(duì)于先進(jìn)醫(yī)療器械設(shè)備自主研發(fā)創(chuàng)新的扶持政策出臺(tái)，我國(guó)的醫(yī)療器械行業(yè)不論是從服務(wù)水平還是技術(shù)水平以及成品質(zhì)量都有了巨大的進(jìn)步，而醫(yī)療器械對(duì)于包裝的要求是較高的，這對(duì)于醫(yī)療器械包裝行業(yè)的發(fā)展不管從數(shù)量上還是質(zhì)量上都是一種極大的刺激！據(jù)《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)與投資分析報(bào)告》整理數(shù)據(jù)顯示，近五年，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)平均增速為15%左右，高于同期國(guó)民經(jīng)濟(jì)平均增長(zhǎng)水平。截至2016年底，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)5800億元，預(yù)計(jì)到2020年，市場(chǎng)規(guī)模將突破8000億元。據(jù)數(shù)據(jù)表明截至2016年11月，全國(guó)實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15343家;全國(guó)共有二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)335725家。截至2017年4月，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)掛牌上市公司45家。醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展空間如此巨大，這也給醫(yī)療器械包裝行業(yè)的發(fā)展留下了更為廣闊的空間。包裝材料應(yīng)該便利使用者打開(kāi)無(wú)菌包時(shí)的無(wú)菌操作，而不能因此污染內(nèi)含物品。

一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的包裝通常包括初包裝、中包裝盒外包裝三部分。而本文主要是討論的是器械生產(chǎn)廠自包裝袋生產(chǎn)廠選購(gòu)的初包裝半成品包裝袋、容器和包裹類(lèi)（預(yù)成型屏蔽系統(tǒng)）始至初包裝完成過(guò)程的一些相關(guān)知識(shí)。涉及到包裝袋（容器和包裹類(lèi)）材料選擇、袋形選擇、封口（熱合）、滅菌、貯存等五個(gè)環(huán)節(jié)。作為醫(yī)療器械產(chǎn)品，較基本的要求就是安全有效和保障人體健康和生命安全。而包裝作為一次性醫(yī)療器械（除滅菌外）的之后一道工序，其加工水平高低對(duì)整個(gè)產(chǎn)品質(zhì)量具有決定性作用。因此提高包裝物加工制作水平，對(duì)于提升和保證醫(yī)療器械的安全有著不可替代的作用。無(wú)菌醫(yī)械包裝材料應(yīng)考慮包裝材料對(duì)溫度、水分、光線、氧、振動(dòng)、壓力等條件的敏感度。成都醫(yī)療器械包材制造商

無(wú)菌醫(yī)療器械包裝允許并經(jīng)受住滅菌過(guò)程，使用前維持器械的無(wú)菌和完整性等功能。重慶常用醫(yī)療器械包材應(yīng)用

醫(yī)療器械包裝材料大致可分為柔性包裝材料和剛性包裝材料兩大類(lèi)。就作用而言，醫(yī)療器械包裝材料可細(xì)分為保護(hù)性包裝材料、儲(chǔ)存/運(yùn)輸用包裝材料、無(wú)菌包裝材料和其它用途的包裝材料等。據(jù)美國(guó)一份包裝材料領(lǐng)域雜志的報(bào)道，當(dāng)前，全球醫(yī)療器械用包裝材料市場(chǎng)發(fā)展勢(shì)頭迅猛，2012~2018年間，該市場(chǎng)的年均復(fù)合增長(zhǎng)率為5.4%，只醫(yī)療器械專(zhuān)門(mén)用的一次性塑料包裝材料在2018年的銷(xiāo)售額即超過(guò)6000萬(wàn)美元。過(guò)去幾年中，全球醫(yī)療器械包裝材料行業(yè)的發(fā)展展現(xiàn)出了一些新動(dòng)向。防偽包裝新材料，近年來(lái),醫(yī)療器械防偽包裝新材料的開(kāi)發(fā)如火如荼。這是由于特有的的外包裝更容易被用戶(hù)識(shí)別，從而有效減少仿冒產(chǎn)品爭(zhēng)奪市場(chǎng)和用戶(hù)的機(jī)會(huì)。因此，開(kāi)發(fā)新穎的防偽包裝材料產(chǎn)品正成為國(guó)際醫(yī)療器械行業(yè)的新熱點(diǎn)。重慶常用醫(yī)療器械包材應(yīng)用

上海川沙東欣塑料制品廠是我國(guó)塑料制品，醫(yī)療包裝，汽車(chē)配件專(zhuān)業(yè)化較早的私營(yíng)獨(dú)資企業(yè)之一，上海川沙東欣塑料是我國(guó)橡塑技術(shù)的研究和標(biāo)準(zhǔn)制定的重要參與者和貢獻(xiàn)者。上海川沙東欣塑料致力于構(gòu)建橡塑自主創(chuàng)新的競(jìng)爭(zhēng)力，上海川沙東欣塑料將以精良的技術(shù)、優(yōu)異的產(chǎn)品性能和完善的售后服務(wù)，滿足國(guó)內(nèi)外廣大客戶(hù)的需求。